Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální přizpůsobení TTM pro zastavení populace (STAR)

26. května 2015 aktualizováno: University of Rhode Island
Tato studie zkoumala optimální přizpůsobení strategií pro odvykání tabáku u populace ve 4 léčebných skupinách a v kontrolní skupině po dobu 24 měsíců. Zjistilo se, že transteoretický model (TTM) přizpůsobený zpětné vazbě na všech 14 proměnných je robustní strategií odvykání populace napříč studiemi. Tento návrh se snažil najít podmnožinu těchto proměnných, která je optimální pro přizpůsobení, a to jak minimalizovat zátěž při odpovědích a zároveň maximalizovat účinnost. Bylo prokázáno, že proměnné závislosti předpovídají výsledky kouření také napříč studiemi, takže začleníme zpětnou vazbu na míru pomocí TTM a proměnných závislosti do skupiny s vylepšeným přizpůsobením. Optimálně přizpůsobená zpětná vazba, která pomáhá nemotivovaným kuřákům snížit jejich závislost a pomáhá motivovaným kuřákům přestat, by mohla vést k průlomu v odvykání populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kouření zůstává jednou z největších příčin předčasné nemocnosti a úmrtnosti. Závislost na nikotinu je i nadále výzvou pro výzkumníky, aby optimalizovali své nejlepší intervence, a tyto problémy se zvyšují s úsilím o integraci odvykání kouření do výzkumu a šíření mnoha změn chování. Intervenční strategie šité na míru prokázaly účinnost, ale zbývá ještě provést mnoho výzkumu zaměřeného na zkoumání optimálních strategií přizpůsobení. Transteoretický model (TTM) přizpůsobená zpětná vazba na všech 14 proměnných se ve studiích ukázala jako robustní strategie odvykání populace, která vede k 22-25% míře odvykání v konečných časových bodech 18-24 měsíců. Tento návrh se snažil najít podmnožinu těchto proměnných, která je optimální pro přizpůsobení, a to jak minimalizovat zátěž při odpovědích a zároveň maximalizovat účinnost. Bylo prokázáno, že proměnné závislosti předpovídají výsledky kouření také napříč studiemi, takže začleníme zpětnou vazbu na míru pomocí TTM a proměnných závislosti do skupiny s vylepšeným přizpůsobením. Zpětná vazba šitá na míru posílené závislosti, která pomáhá nemotivovaným kuřákům snížit jejich závislost a pomáhá motivovaným kuřákům přestat, by mohla vést k průlomu v odvykání populace. Tento návrh testuje čtyři typy přizpůsobení TTM pro odvykání kouření v aditivním designu: kontrolní skupina pouze pro hodnocení; Minimální krejčovství (pouze jeviště); Mírné krejčovství (fáze, klady, zápory, účinnost); Úplné přizpůsobení TTM (všech 14 proměnných TTM); a Vylepšené přizpůsobení TTM plus proměnné závislosti. Kuřáci budou randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin a hodnoceni na začátku, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců. Léčebné skupiny obdrží zpětnou vazbu na míru na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících. Analýzy budou porovnávat léčebné skupiny podle míry odvykání v konečném časovém bodě, aby se zjistilo, jak účinně každá léčba pomáhá kuřákům přestat kouřit. Série mediačních a moderačních analýz prozkoumá, jak každá léčba funguje. Tato studie má potenciál najít optimální přizpůsobenou strategii pro odvykání populace, která by mohla urychlit budoucí výzkum mnohočetných změn chování a úsilí o šíření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3006

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Spojené státy, 02881
        • University of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kuřák

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: pouze kontrolní skupina
Hodnocení na začátku, 12 a 24 měsíců
ACTIVE_COMPARATOR: Krejčovství v minimální fázi
Tato skupina obdrží na základní úrovni manuál šitý na míru. Získá také zprávy zpětné vazby šité na míru na základě hodnocení ve výchozím stavu, 6 a 12 měsících. Výsledky budou vyhodnoceny za 24 měsíců.
Behaviorální: Manuál na míru
Manuál s 5 sekcemi pro každou fázi změny dodaný na výchozí úrovni
Ostatní jména:
  • Manuál založený na etapách
  • Svépomocný manuál zaměřený na etapy
Behaviorální: Zpráva o zpětné vazbě na míru
Přizpůsobené tištěné zprávy zpětné vazby založené na hodnocení fází změny byly dodány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zpráva o cílené zpětné vazbě na fázi
ACTIVE_COMPARATOR: Mírné krejčovství TTM
Tato skupina obdrží na základní úrovni manuál šitý na míru. Získá také zprávy o zpětné vazbě přizpůsobené na míru TTM, tj. integrované zprávy zpětné vazby na míru založené na hodnocení fáze změny, rozhodovací rovnováhy a pokušení ve výchozím stavu, 6 a 12 měsících. Výsledky budou vyhodnoceny za 24 měsíců.
Behaviorální: Manuál na míru
Manuál s 5 sekcemi pro každou fázi změny dodaný na výchozí úrovni
Ostatní jména:
  • Manuál založený na etapách
  • Svépomocný manuál zaměřený na etapy
Behaviorální: Zpráva o zpětné vazbě na míru
Přizpůsobené tištěné zprávy zpětné vazby založené na hodnocení fází změny byly dodány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zpráva o cílené zpětné vazbě na fázi
Behaviorální: Střední zpráva zpětné vazby přizpůsobená TTM
Na míru šitá tištěná zpráva se zpětnou vazbou založená na posouzení fází změny, kladů, záporů a pokušení byla dodána na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Kompletní TTM krejčovství
Tato skupina obdrží na základní úrovni manuál šitý na míru. Získá také úplné zprávy zpětné vazby přizpůsobené TTM, to znamená integrované zprávy zpětné vazby přizpůsobené na míru založené na hodnocení fáze změny, rozhodovací rovnováze (pro + proti), pokušení a (deset) procesů změny ve výchozím stavu, 6 a 12 měsících. . Výsledky budou vyhodnoceny za 24 měsíců.
Behaviorální: Manuál na míru
Manuál s 5 sekcemi pro každou fázi změny dodaný na výchozí úrovni
Ostatní jména:
  • Manuál založený na etapách
  • Svépomocný manuál zaměřený na etapy
Behaviorální: Zpráva o zpětné vazbě na míru
Přizpůsobené tištěné zprávy zpětné vazby založené na hodnocení fází změny byly dodány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zpráva o cílené zpětné vazbě na fázi
Behaviorální: Střední zpráva zpětné vazby přizpůsobená TTM
Na míru šitá tištěná zpráva se zpětnou vazbou založená na posouzení fází změny, kladů, záporů a pokušení byla dodána na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Behaviorální: Úplná zpráva zpětné vazby přizpůsobená TTM
Přizpůsobená tisková zpráva se zpětnou vazbou založená na hodnocení fází, kladů, záporů, pokušení, 10 procesů změny byla dodána na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
ACTIVE_COMPARATOR: Vylepšené TTM + přizpůsobení závislostí
Tato skupina obdrží na základní úrovni manuál šitý na míru. Získá také zprávy Enhanced TTM + Addiction Tailored Feedback Reports, tedy integrované zprávy zpětné vazby na míru založené na hodnocení úrovně závislosti (# cigaret/den), fázi změny, rozhodovací rozvaze (pro + proti), pokušení a (deset) procesů změna ve výchozím stavu, 6 a 12 měsíců. Výsledky budou vyhodnoceny za 24 měsíců.
Behaviorální: Manuál na míru
Manuál s 5 sekcemi pro každou fázi změny dodaný na výchozí úrovni
Ostatní jména:
  • Manuál založený na etapách
  • Svépomocný manuál zaměřený na etapy
Behaviorální: Zpráva o zpětné vazbě na míru
Přizpůsobené tištěné zprávy zpětné vazby založené na hodnocení fází změny byly dodány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Ostatní jména:
  • Zpráva o cílené zpětné vazbě na fázi
Behaviorální: Střední zpráva zpětné vazby přizpůsobená TTM
Na míru šitá tištěná zpráva se zpětnou vazbou založená na posouzení fází změny, kladů, záporů a pokušení byla dodána na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Behaviorální: Úplná zpráva zpětné vazby přizpůsobená TTM
Přizpůsobená tisková zpráva se zpětnou vazbou založená na hodnocení fází, kladů, záporů, pokušení, 10 procesů změny byla dodána na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.
Behaviorální: Vylepšený TTM + Addiction Tailoed Feedback Report
Přizpůsobená tisková zpráva se zpětnou vazbou založená na hodnocení úrovně závislosti (# cigaret/den), Fáze, Klady, Zápory, Pokušení, 10 procesů změny byly dodány na začátku, 6 měsíců a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odvykání (odvykání) kouření
Časové okno: 24 měsíců
Self-report bodová prevalence abstinence
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rhode Island

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen A Redding, Ph.D., University of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Redding CA, Prochaska JO, Rossi JS, Kobayashi H, Yin HQ, Paiva AL, Velicer WF, Blaney C, Diamond E, Cottrill S. (2014). Levels of Transtheoretical Model Tailoring for Cessation: Randomized Trial Outcomes. Annals of Behavioral Medicine, 47, S238.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DA023191-01A1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení