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Sartoria TTM ottimale per la cessazione della popolazione (STAR)

26 maggio 2015 aggiornato da: University of Rhode Island
Questo studio ha esplorato strategie su misura ottimali per la cessazione del tabacco della popolazione in 4 gruppi di trattamento e un gruppo di controllo nell'arco di 24 mesi. Il feedback su misura del modello transteorico (TTM) su tutte le 14 variabili è risultato essere una solida strategia di cessazione della popolazione in tutti gli studi. Questa proposta ha cercato di trovare un sottoinsieme di queste variabili ottimale per la personalizzazione, riducendo al minimo l'onere della risposta e massimizzando l'efficacia. È stato dimostrato che le variabili di dipendenza prevedono anche gli esiti del fumo in tutti gli studi, quindi integreremo feedback personalizzati utilizzando TTM e variabili di dipendenza in un gruppo di personalizzazione potenziato. Un feedback su misura in modo ottimale che aiuta sia i fumatori non motivati ​​a ridurre la loro dipendenza sia i fumatori motivati ​​a smettere potrebbe portare a una svolta nella cessazione della popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo rimane una delle maggiori cause di morbilità e mortalità prematura. La dipendenza da nicotina continua a sfidare i ricercatori a ottimizzare i loro migliori interventi e queste sfide aumentano con gli sforzi per integrare la cessazione del fumo nella ricerca e nella diffusione di molteplici cambiamenti comportamentali. Le strategie di intervento su misura hanno dimostrato l'efficacia, ma resta ancora molta ricerca da fare per esplorare strategie di personalizzazione ottimali. Il feedback su misura del modello transteorico (TTM) su tutte le 14 variabili ha dimostrato di essere una solida strategia di cessazione della popolazione in tutti gli studi, producendo tassi di cessazione del 22-25% a intervalli di tempo finali di 18-24 mesi. Questa proposta ha cercato di trovare un sottoinsieme di queste variabili ottimale per la personalizzazione, riducendo al minimo l'onere della risposta e massimizzando l'efficacia. È stato dimostrato che le variabili di dipendenza prevedono anche gli esiti del fumo in tutti gli studi, quindi integreremo feedback personalizzati utilizzando TTM e variabili di dipendenza in un gruppo di personalizzazione potenziato. Il miglioramento del feedback su misura della dipendenza che aiuta sia i fumatori non motivati ​​a ridurre la loro dipendenza sia i fumatori motivati ​​a smettere potrebbe portare a una svolta nella cessazione della popolazione. Questa proposta mette alla prova quattro tipi di TTM-tailoring per smettere di fumare in un design additivo: gruppo di controllo di sola valutazione; Sartoria minimale (solo stage); Sartoria moderata (fase, pro, contro, efficacia); Sartoria TTM completa (tutte le 14 variabili TTM); e sartoria TTM avanzata più variabili di dipendenza. I fumatori saranno randomizzati in uno dei cinque gruppi di trattamento e valutati al basale, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi. I gruppi di trattamento riceveranno un feedback personalizzato al basale, 6 mesi e 12 mesi. Le analisi confronteranno i gruppi di trattamento sui tassi di cessazione al momento finale per vedere quanto efficacemente ogni trattamento aiuta i fumatori a smettere. Una serie di analisi di mediazione e moderazione esaminerà come funziona ogni trattamento. Questo studio ha il potenziale per trovare una strategia su misura ottimale per la cessazione della popolazione che potrebbe accelerare i futuri sforzi di ricerca e divulgazione sui cambiamenti comportamentali multipli.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3006

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stati Uniti, 02881
        • University of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fumatore

Criteri di esclusione:

  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: solo gruppo di controllo per la valutazione
Valutazione al basale, 12 e 24 mesi
ACTIVE_COMPARATORE: Sartoria Minimal Stage
Questo gruppo riceverà un manuale su misura per la fase al basale. Riceverà anche rapporti di feedback personalizzati sulla fase basati su valutazioni al basale, 6 e 12 mesi. I risultati saranno valutati a 24 mesi.
Comportamentale: Manuale su misura per il palcoscenico
Manuale con 5 sezioni per ogni fase di cambiamento consegnato al basale
Altri nomi:
  • Manuale a tappe
  • Manuale di auto-aiuto mirato alla fase
Comportamentale: Rapporto di feedback su misura per la fase
Al basale, 6 mesi e 12 mesi sono stati consegnati rapporti di feedback stampati su misura basati su valutazioni delle fasi di cambiamento.
Altri nomi:
  • Rapporto di feedback mirato alla fase
ACTIVE_COMPARATORE: Sartoria TTM moderata
Questo gruppo riceverà un manuale su misura per la fase al basale. Riceverà anche rapporti di feedback su misura TTM moderati, ovvero rapporti di feedback su misura integrati basati su valutazioni della fase di cambiamento, equilibrio decisionale e tentazioni a Baseline, 6 e 12 mesi. I risultati saranno valutati a 24 mesi.
Comportamentale: Manuale su misura per il palcoscenico
Manuale con 5 sezioni per ogni fase di cambiamento consegnato al basale
Altri nomi:
  • Manuale a tappe
  • Manuale di auto-aiuto mirato alla fase
Comportamentale: Rapporto di feedback su misura per la fase
Al basale, 6 mesi e 12 mesi sono stati consegnati rapporti di feedback stampati su misura basati su valutazioni delle fasi di cambiamento.
Altri nomi:
  • Rapporto di feedback mirato alla fase
Comportamentale: Moderato rapporto di feedback su misura per TTM
Un rapporto di feedback stampato su misura basato sulla valutazione delle fasi di cambiamento, Pro, Contro e Tentazioni è stato consegnato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: Sartoria completa TTM
Questo gruppo riceverà un manuale su misura per la fase al basale. Riceverà anche rapporti di feedback su misura TTM completi, ovvero rapporti di feedback su misura integrati basati su valutazioni della fase di cambiamento, equilibrio decisionale (pro + contro), tentazioni e (dieci) processi di cambiamento a Baseline, 6 e 12 mesi . I risultati saranno valutati a 24 mesi.
Comportamentale: Manuale su misura per il palcoscenico
Manuale con 5 sezioni per ogni fase di cambiamento consegnato al basale
Altri nomi:
  • Manuale a tappe
  • Manuale di auto-aiuto mirato alla fase
Comportamentale: Rapporto di feedback su misura per la fase
Al basale, 6 mesi e 12 mesi sono stati consegnati rapporti di feedback stampati su misura basati su valutazioni delle fasi di cambiamento.
Altri nomi:
  • Rapporto di feedback mirato alla fase
Comportamentale: Moderato rapporto di feedback su misura per TTM
Un rapporto di feedback stampato su misura basato sulla valutazione delle fasi di cambiamento, Pro, Contro e Tentazioni è stato consegnato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Comportamentale: Rapporto di feedback completo su misura per TTM
Report di feedback stampato su misura basato sulla valutazione di Fasi, Pro, Contro, Tentazioni, 10 Processi di cambiamento sono stati consegnati al basale, 6 mesi e 12 mesi.
ACTIVE_COMPARATORE: TTM migliorato + sartoria dipendenza
Questo gruppo riceverà un manuale su misura per la fase al basale. Otterrà anche Enhanced TTM+Addiction Tailored Feedback Reports, ovvero rapporti integrati di feedback su misura basati su valutazioni dei livelli di dipendenza (# sigarette/giorno) fase di cambiamento, equilibrio decisionale (pro + contro), tentazioni e (dieci) processi di cambiamento al basale, 6 e 12 mesi. I risultati saranno valutati a 24 mesi.
Comportamentale: Manuale su misura per il palcoscenico
Manuale con 5 sezioni per ogni fase di cambiamento consegnato al basale
Altri nomi:
  • Manuale a tappe
  • Manuale di auto-aiuto mirato alla fase
Comportamentale: Rapporto di feedback su misura per la fase
Al basale, 6 mesi e 12 mesi sono stati consegnati rapporti di feedback stampati su misura basati su valutazioni delle fasi di cambiamento.
Altri nomi:
  • Rapporto di feedback mirato alla fase
Comportamentale: Moderato rapporto di feedback su misura per TTM
Un rapporto di feedback stampato su misura basato sulla valutazione delle fasi di cambiamento, Pro, Contro e Tentazioni è stato consegnato al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Comportamentale: Rapporto di feedback completo su misura per TTM
Report di feedback stampato su misura basato sulla valutazione di Fasi, Pro, Contro, Tentazioni, 10 Processi di cambiamento sono stati consegnati al basale, 6 mesi e 12 mesi.
Comportamentale: Rapporto di feedback su misura TTM + dipendenza migliorato
Report di feedback stampato su misura basato sulla valutazione del livello di dipendenza (# sigarette/giorno), Fasi, Pro, Contro, Tentazioni, 10 Processi di cambiamento sono stati consegnati al basale, 6 mesi e 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cessazione (smettere) di fumare
Lasso di tempo: 24 mesi
Autodichiarazione di prevalenza puntuale di astinenza
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rhode Island

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colleen A Redding, Ph.D., University of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Redding CA, Prochaska JO, Rossi JS, Kobayashi H, Yin HQ, Paiva AL, Velicer WF, Blaney C, Diamond E, Cottrill S. (2014). Levels of Transtheoretical Model Tailoring for Cessation: Randomized Trial Outcomes. Annals of Behavioral Medicine, 47, S238.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DA023191-01A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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