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Adaptação ideal de TTM para cessação da população (STAR)

26 de maio de 2015 atualizado por: University of Rhode Island
Este estudo explorou as estratégias de adaptação ideal para a população de cessação do tabagismo em 4 grupos de tratamento e um grupo de controle ao longo de 24 meses. Verificou-se que o feedback personalizado do modelo transteórico (TTM) em todas as 14 variáveis ​​é uma estratégia robusta de cessação da população em todos os estudos. Esta proposta procurou encontrar um subconjunto dessas variáveis ​​que seja ideal para adaptação, minimizando a carga de resposta e maximizando a eficácia. As variáveis ​​de dependência também demonstraram prever os resultados do tabagismo em todos os estudos, portanto, integraremos feedback personalizado usando TTM e variáveis ​​de dependência em um grupo de adaptação aprimorada. O feedback otimizado que ajuda os fumantes desmotivados a reduzir seu vício e ajuda os fumantes motivados a parar de fumar pode levar a um avanço na cessação da população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tabagismo continua sendo uma das maiores causas de morbidade e mortalidade prematura. O vício em nicotina continua a desafiar os pesquisadores a otimizar suas melhores intervenções, e esses desafios aumentam com os esforços para integrar a cessação do tabagismo em pesquisas e disseminação de mudanças comportamentais múltiplas. Estratégias de intervenção personalizadas demonstraram eficácia, mas ainda há muita pesquisa a ser feita para explorar estratégias de adaptação ideais. O feedback personalizado do modelo transteórico (TTM) em todas as 14 variáveis ​​demonstrou ser uma estratégia de cessação populacional robusta em todos os estudos, produzindo taxas de abandono de 22 a 25% nos pontos finais de 18 a 24 meses. Esta proposta procurou encontrar um subconjunto dessas variáveis ​​que seja ideal para adaptação, minimizando a carga de resposta e maximizando a eficácia. As variáveis ​​de dependência também demonstraram prever os resultados do tabagismo em todos os estudos, portanto, integraremos feedback personalizado usando TTM e variáveis ​​de dependência em um grupo de adaptação aprimorada. O feedback personalizado aprimorado sobre o vício, que ajuda os fumantes desmotivados a reduzir seu vício e ajuda os fumantes motivados a parar, pode levar a um avanço na cessação da população. Esta proposta testa quatro tipos de adaptação TTM para cessação do tabagismo em um projeto aditivo: grupo de controle apenas para avaliação; Alfaiataria mínima (somente palco); Adaptação moderada (etapa, prós, contras, eficácia); Customização completa do TTM (todas as 14 variáveis ​​do TTM); e adaptação aprimorada de TTM mais variáveis ​​de dependência. Os fumantes serão randomizados para um dos cinco grupos de tratamento e avaliados no início, 6 meses, 12 meses e 24 meses. Os grupos de tratamento receberão feedback personalizado na linha de base, 6 meses e 12 meses. As análises irão comparar os grupos de tratamento nas taxas de abandono no ponto de tempo final para ver com que eficácia cada tratamento ajuda os fumantes a parar. Uma série de análises de mediação e moderação examinará como cada tratamento funciona. Este estudo tem o potencial de encontrar uma estratégia de adaptação ideal para a cessação da população que poderia acelerar futuros esforços de pesquisa e disseminação de mudanças comportamentais múltiplas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3006

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Estados Unidos, 02881
        • University of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumante

Critério de exclusão:

  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
SEM_INTERVENÇÃO: avaliação apenas grupo de controle
Avaliação na linha de base, 12 e 24 meses
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptação Mínima de Palco
Este grupo receberá um manual sob medida na linha de base. Ele também obterá relatórios de feedback personalizados para o estágio com base em avaliações na linha de base, 6 e 12 meses. Os resultados serão avaliados em 24 meses.
Comportamental: Manual sob medida
Manual com 5 seções para cada estágio de mudança entregue na linha de base
Outros nomes:
  • Manual baseado em estágio
  • Manual de autoajuda direcionado ao estágio
Comportamental: Relatório de feedback personalizado de estágio
Relatórios de feedback impressos personalizados com base nas avaliações dos estágios de mudança foram entregues na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Outros nomes:
  • Relatório de feedback direcionado ao estágio
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptação TTM moderada
Este grupo receberá um manual sob medida na linha de base. Ele também obterá relatórios de feedback personalizados moderados TTM, ou seja, relatórios de feedback personalizados integrados com base em avaliações de estágio de mudança, equilíbrio de decisão e tentações na linha de base, 6 e 12 meses. Os resultados serão avaliados em 24 meses.
Comportamental: Manual sob medida
Manual com 5 seções para cada estágio de mudança entregue na linha de base
Outros nomes:
  • Manual baseado em estágio
  • Manual de autoajuda direcionado ao estágio
Comportamental: Relatório de feedback personalizado de estágio
Relatórios de feedback impressos personalizados com base nas avaliações dos estágios de mudança foram entregues na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Outros nomes:
  • Relatório de feedback direcionado ao estágio
Comportamental: Relatório de feedback personalizado TTM moderado
Relatório de feedback impresso personalizado com base na avaliação dos estágios de mudança, prós, contras e tentações foram entregues na linha de base, 6 meses e 12 meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Alfaiataria TTM completa
Este grupo receberá um manual sob medida na linha de base. Também obterá Relatórios de feedback completos TTM personalizados, ou seja, relatórios de feedback personalizados integrados com base em avaliações de estágio de mudança, equilíbrio de decisão (prós + contras), tentações e (dez) processos de mudança na linha de base, 6 e 12 meses . Os resultados serão avaliados em 24 meses.
Comportamental: Manual sob medida
Manual com 5 seções para cada estágio de mudança entregue na linha de base
Outros nomes:
  • Manual baseado em estágio
  • Manual de autoajuda direcionado ao estágio
Comportamental: Relatório de feedback personalizado de estágio
Relatórios de feedback impressos personalizados com base nas avaliações dos estágios de mudança foram entregues na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Outros nomes:
  • Relatório de feedback direcionado ao estágio
Comportamental: Relatório de feedback personalizado TTM moderado
Relatório de feedback impresso personalizado com base na avaliação dos estágios de mudança, prós, contras e tentações foram entregues na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Comportamental: Relatório completo de feedback personalizado para TTM
Relatório de feedback de impressão personalizado com base na avaliação de estágios, prós, contras, tentações, 10 processos de mudança foram entregues na linha de base, 6 meses e 12 meses.
ACTIVE_COMPARATOR: Adaptação aprimorada de TTM + vício
Este grupo receberá um manual sob medida na linha de base. Também obterá relatórios de feedback personalizados aprimorados de TTM+Addiction, ou seja, relatórios de feedback personalizados integrados com base em avaliações de níveis de dependência (# cigarros/dia), estágio de mudança, equilíbrio de decisão (prós + contras), tentações e (dez) processos de alteração na linha de base, 6 e 12 meses. Os resultados serão avaliados em 24 meses.
Comportamental: Manual sob medida
Manual com 5 seções para cada estágio de mudança entregue na linha de base
Outros nomes:
  • Manual baseado em estágio
  • Manual de autoajuda direcionado ao estágio
Comportamental: Relatório de feedback personalizado de estágio
Relatórios de feedback impressos personalizados com base nas avaliações dos estágios de mudança foram entregues na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Outros nomes:
  • Relatório de feedback direcionado ao estágio
Comportamental: Relatório de feedback personalizado TTM moderado
Relatório de feedback impresso personalizado com base na avaliação dos estágios de mudança, prós, contras e tentações foram entregues na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Comportamental: Relatório completo de feedback personalizado para TTM
Relatório de feedback de impressão personalizado com base na avaliação de estágios, prós, contras, tentações, 10 processos de mudança foram entregues na linha de base, 6 meses e 12 meses.
Comportamental: Relatório de feedback personalizado aprimorado de TTM+Vício
Relatório de feedback impresso personalizado com base na avaliação do nível de vício (# cigarros/dia), estágios, prós, contras, tentações, 10 processos de mudança foram entregues na linha de base, 6 meses e 12 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cessação do tabagismo (parar)
Prazo: 24 meses
Auto-relato de prevalência de ponto de abstinência
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rhode Island

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Colleen A Redding, Ph.D., University of Rhode Island

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Redding CA, Prochaska JO, Rossi JS, Kobayashi H, Yin HQ, Paiva AL, Velicer WF, Blaney C, Diamond E, Cottrill S. (2014). Levels of Transtheoretical Model Tailoring for Cessation: Randomized Trial Outcomes. Annals of Behavioral Medicine, 47, S238.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DA023191-01A1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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