Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal TTM-skræddersyet til befolkningsophør (STAR)

26. maj 2015 opdateret af: University of Rhode Island
Denne undersøgelse udforskede optimale skræddersyede strategier for befolkningens tobaksophør i 4 behandlingsgrupper og en kontrolgruppe over 24 måneder. Transteoretisk model (TTM) skræddersyet feedback på alle 14 variabler har vist sig at være en robust populationsophørsstrategi på tværs af undersøgelser. Dette forslag søgte at finde en undergruppe af disse variabler, der er optimal til skræddersyet, både minimerer svarbyrden og maksimerer effektiviteten. Afhængighedsvariabler er også blevet påvist at forudsige rygeresultater på tværs af undersøgelser, så vi vil integrere skræddersyet feedback ved hjælp af TTM og afhængighedsvariabler i en forbedret skræddersyet gruppe. Optimalt skræddersyet feedback, der både hjælper umotiverede rygere med at reducere deres afhængighed og hjælper motiverede rygere med at holde op, kan føre til et gennembrud i befolkningsophør.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygning er fortsat en af ​​de største årsager til for tidlig sygelighed og dødelighed. Nikotinafhængighed fortsætter med at udfordre forskere til at optimere deres bedste interventioner, og disse udfordringer øges med indsatsen for at integrere rygestop i forskning og formidling af flere adfærdsændringer. Skræddersyede interventionsstrategier har vist effektivitet, men der mangler stadig meget forskning for at udforske optimale skræddersystrategier. Transteoretisk model (TTM) skræddersyet feedback på alle 14 variabler har vist sig at være en robust populationsophørsstrategi på tværs af undersøgelser, der producerer 22-25% ophørsrater ved 18-24 måneders endelige tidspunkter. Dette forslag søgte at finde en undergruppe af disse variabler, der er optimal til skræddersyet, både minimerer svarbyrden og maksimerer effektiviteten. Afhængighedsvariabler er også blevet påvist at forudsige rygeresultater på tværs af undersøgelser, så vi vil integrere skræddersyet feedback ved hjælp af TTM og afhængighedsvariabler i en forbedret skræddersyet gruppe. Forbedret afhængighedsskræddersyet feedback, der både hjælper umotiverede rygere med at reducere deres afhængighed og hjælper motiverede rygere med at holde op, kan føre til et gennembrud i befolkningens ophør. Dette forslag tester fire typer af TTM-skræddersyet til rygestop i et additivt design: kontrolgruppe, der kun vurderes; Minimal skræddersyning (kun scene); Moderat skræddersyet (stadie, fordele, ulemper, effektivitet); Fuld TTM-tilpasning (alle 14 TTM-variabler); og forbedret TTM-skræddersyet plus afhængighedsvariabler. Rygere vil blive randomiseret til en af ​​fem behandlingsgrupper og evalueret ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Behandlingsgrupper vil modtage skræddersyet feedback ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Analyser vil sammenligne behandlingsgrupper med hensyn til antallet af rygestop på det endelige tidspunkt for at se, hvor effektivt hver behandling hjælper rygere med at holde op. En række mediations- og moderationsanalyser vil undersøge, hvordan hver behandling virker. Denne undersøgelse har potentialet til at finde en optimal skræddersyet strategi for befolkningsophør, der kan fremskynde fremtidige forsknings- og formidlingsindsatser med flere adfærdsændringer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3006

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forenede Stater, 02881
        • University of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ryger

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NO_INTERVENTION: vurdering kun kontrolgruppe
Vurdering ved baseline, 12 og 24 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal Stage Skræddersy
Denne gruppe vil modtage en Stage-Tailored Manual ved baseline. Det vil også få Stage Tailored Feedback-rapporter baseret på vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder. Resultaterne vil blive vurderet efter 24 måneder.
Adfærdsmæssigt: Scene-skræddersyet manual
Manual med 5 sektioner for hvert ændringsstadium leveret ved baseline
Andre navne:
  • Scenebaseret manual
  • Etapemålrettet selvhjælpsmanual
Adfærdsmæssigt: Fasetilpasset feedbackrapport
Skræddersyede trykte feedbackrapporter baseret på vurderinger af ændringsstadier blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navne:
  • Fasemålrettet feedbackrapport
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat TTM-skrædderi
Denne gruppe vil modtage en Stage-Tailored Manual ved baseline. Den vil også få moderate TTM-skræddersyede feedbackrapporter, det vil sige integrerede skræddersyede feedbackrapporter baseret på vurderinger af forandringsstadier, beslutningsbalance og fristelser ved baseline, 6 og 12 måneder. Resultaterne vil blive vurderet efter 24 måneder.
Adfærdsmæssigt: Scene-skræddersyet manual
Manual med 5 sektioner for hvert ændringsstadium leveret ved baseline
Andre navne:
  • Scenebaseret manual
  • Etapemålrettet selvhjælpsmanual
Adfærdsmæssigt: Fasetilpasset feedbackrapport
Skræddersyede trykte feedbackrapporter baseret på vurderinger af ændringsstadier blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navne:
  • Fasemålrettet feedbackrapport
Adfærdsmæssigt: Moderat TTM-skræddersyet feedbackrapport
Skræddersyet trykt feedbackrapport baseret på vurdering af ændringsstadier, fordele, ulemper og fristelser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Fuld TTM skræddersyet
Denne gruppe vil modtage en Stage-Tailored Manual ved baseline. Det vil også få Fuld TTM-skræddersyede feedbackrapporter, det vil sige integrerede skræddersyede feedbackrapporter baseret på vurderinger af ændringsstadiet, beslutningsbalance (fordele + ulemper), fristelser og (ti) forandringsprocesser ved baseline, 6 og 12 måneder . Resultaterne vil blive vurderet efter 24 måneder.
Adfærdsmæssigt: Scene-skræddersyet manual
Manual med 5 sektioner for hvert ændringsstadium leveret ved baseline
Andre navne:
  • Scenebaseret manual
  • Etapemålrettet selvhjælpsmanual
Adfærdsmæssigt: Fasetilpasset feedbackrapport
Skræddersyede trykte feedbackrapporter baseret på vurderinger af ændringsstadier blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navne:
  • Fasemålrettet feedbackrapport
Adfærdsmæssigt: Moderat TTM-skræddersyet feedbackrapport
Skræddersyet trykt feedbackrapport baseret på vurdering af ændringsstadier, fordele, ulemper og fristelser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fuld TTM-skræddersyet feedbackrapport
Skræddersyet udskriftsfeedbackrapport baseret på vurdering af stadier, fordele, ulemper, fristelser, 10 forandringsprocesser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret TTM+Addiction-skræddersyet
Denne gruppe vil modtage en Stage-Tailored Manual ved baseline. Det vil også få Enhanced TTM+ Addiction Tailored Feedback Reports, det vil sige integrerede skræddersyede feedbackrapporter baseret på vurderinger af afhængighedsniveauer (# cigaretter/dag) ændringsstadium, beslutningsbalance (fordele + ulemper), fristelser og (ti) processer af ændring ved baseline, 6 og 12 måneder. Resultaterne vil blive vurderet efter 24 måneder.
Adfærdsmæssigt: Scene-skræddersyet manual
Manual med 5 sektioner for hvert ændringsstadium leveret ved baseline
Andre navne:
  • Scenebaseret manual
  • Etapemålrettet selvhjælpsmanual
Adfærdsmæssigt: Fasetilpasset feedbackrapport
Skræddersyede trykte feedbackrapporter baseret på vurderinger af ændringsstadier blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navne:
  • Fasemålrettet feedbackrapport
Adfærdsmæssigt: Moderat TTM-skræddersyet feedbackrapport
Skræddersyet trykt feedbackrapport baseret på vurdering af ændringsstadier, fordele, ulemper og fristelser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Fuld TTM-skræddersyet feedbackrapport
Skræddersyet udskriftsfeedbackrapport baseret på vurdering af stadier, fordele, ulemper, fristelser, 10 forandringsprocesser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Forbedret TTM+afhængighedstilpasset feedbackrapport
Skræddersyet udskriftsfeedbackrapport baseret på vurdering af afhængighedsniveau (# cigaretter/dag), stadier, fordele, ulemper, fristelser, 10 forandringsprocesser blev leveret ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for rygestop (stop).
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteringspunkt prævalens abstinens
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rhode Island

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Colleen A Redding, Ph.D., University of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Redding CA, Prochaska JO, Rossi JS, Kobayashi H, Yin HQ, Paiva AL, Velicer WF, Blaney C, Diamond E, Cottrill S. (2014). Levels of Transtheoretical Model Tailoring for Cessation: Randomized Trial Outcomes. Annals of Behavioral Medicine, 47, S238.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DA023191-01A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger