Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne dostosowanie TTM do zaprzestania populacji (STAR)

26 maja 2015 zaktualizowane przez: University of Rhode Island
W tym badaniu zbadano optymalne strategie dostosowywania populacji do zaprzestania palenia tytoniu w 4 grupach terapeutycznych i grupie kontrolnej w ciągu 24 miesięcy. Stwierdzono, że informacje zwrotne dostosowane do modelu transteoretycznego (TTM) dotyczące wszystkich 14 zmiennych są solidną strategią zaprzestania populacji w różnych badaniach. Ta propozycja miała na celu znalezienie podzbioru tych zmiennych, który jest optymalny do dostosowania, zarówno minimalizując obciążenie odpowiedzi, jak i maksymalizując skuteczność. Wykazano, że zmienne związane z uzależnieniem pozwalają również przewidywać wyniki palenia w różnych badaniach, więc zintegrujemy dostosowane informacje zwrotne za pomocą TTM i zmiennych związanych z uzależnieniem w ulepszoną grupę dopasowującą. Optymalnie dostosowana informacja zwrotna, która zarówno pomaga niezmotywowanym palaczom zmniejszyć nałóg, jak i zmotywowanym palaczom rzucić palenie, może doprowadzić do przełomu w zaprzestaniu palenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palenie pozostaje jedną z największych przyczyn przedwczesnej zachorowalności i śmiertelności. Uzależnienie od nikotyny nadal stanowi wyzwanie dla badaczy, aby zoptymalizować ich najlepsze interwencje, a wyzwania te rosną wraz z wysiłkami mającymi na celu włączenie rzucania palenia do wielu badań i rozpowszechniania zmian zachowań. Dostosowane strategie interwencji wykazały skuteczność, jednak pozostaje jeszcze wiele badań w celu zbadania optymalnych strategii dostosowywania. Wykazano, że dostosowane informacje zwrotne modelu transteoretycznego (TTM) dotyczące wszystkich 14 zmiennych są solidną strategią zaprzestania populacji w różnych badaniach, dając 22-25% wskaźników rzucania palenia w końcowych punktach czasowych 18-24 miesięcy. Ta propozycja miała na celu znalezienie podzbioru tych zmiennych, który jest optymalny do dostosowania, zarówno minimalizując obciążenie odpowiedzi, jak i maksymalizując skuteczność. Wykazano, że zmienne związane z uzależnieniem pozwalają również przewidywać wyniki palenia w różnych badaniach, więc zintegrujemy dostosowane informacje zwrotne za pomocą TTM i zmiennych związanych z uzależnieniem w ulepszoną grupę dopasowującą. Udoskonalone informacje zwrotne dostosowane do uzależnień, które zarówno pomagają niezmotywowanym palaczom zmniejszyć nałóg, jak i pomagają zmotywowanym palaczom rzucić palenie, mogą doprowadzić do przełomu w zaprzestaniu palenia. Ta propozycja testuje cztery rodzaje dostosowywania TTM do rzucania palenia w projekcie addytywnym: grupa kontrolna tylko do oceny; Minimalne krawiectwo (tylko scena); Umiarkowane krawiectwo (etap, zalety, wady, skuteczność); Pełne dostosowanie TTM (wszystkie 14 zmiennych TTM); i ulepszone dostosowywanie TTM oraz zmienne uzależnienia. Palacze zostaną losowo przydzieleni do jednej z pięciu grup leczenia i ocenieni na początku badania, po 6, 12 i 24 miesiącach. Grupy terapeutyczne otrzymają dostosowane informacje zwrotne na początku badania, po 6 i 12 miesiącach. Analizy porównają grupy leczone pod względem wskaźników rzucania palenia w końcowym punkcie czasowym, aby zobaczyć, jak skutecznie każde leczenie pomaga palaczom rzucić palenie. Seria analiz mediacji i moderacji zbada, jak działa każde leczenie. To badanie może potencjalnie znaleźć optymalną strategię dostosowywania do zaprzestania populacji, która mogłaby przyspieszyć przyszłe badania i rozpowszechnianie wielu zmian zachowań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3006

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02881
        • University of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palący

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
NIE_INTERWENCJA: grupa kontrolna tylko do oceny
Ocena wyjściowa, 12 i 24 miesiące
ACTIVE_COMPARATOR: Minimalne krawiectwo sceniczne
Ta grupa otrzyma podręcznik dostosowany do potrzeb na etapie początkowym. Otrzyma również dostosowane do etapu raporty zwrotne oparte na ocenach na linii bazowej, 6 i 12 miesięcy. Wyniki zostaną ocenione po 24 miesiącach.
Behawioralne: Podręcznik dostosowany do potrzeb sceny
Podręcznik z 5 sekcjami dla każdego etapu zmiany dostarczony na początku
Inne nazwy:
  • Podręcznik oparty na scenie
  • Podręcznik samopomocy ukierunkowany na scenę
Behawioralne: Raport zwrotny dostosowany do etapu
Dostosowane drukowane raporty zwrotne oparte na ocenach etapów zmian zostały dostarczone na początku, po 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Ukierunkowany raport zwrotny etapu
ACTIVE_COMPARATOR: Umiarkowane krawiectwo TTM
Ta grupa otrzyma podręcznik dostosowany do potrzeb na etapie początkowym. Otrzyma również Umiarkowane TTM-Tailored Feedback Reports, czyli zintegrowane, dostosowane raporty zwrotne oparte na ocenach etapu zmiany, równowagi decyzyjnej i pokus na linii bazowej, 6 i 12 miesięcy. Wyniki zostaną ocenione po 24 miesiącach.
Behawioralne: Podręcznik dostosowany do potrzeb sceny
Podręcznik z 5 sekcjami dla każdego etapu zmiany dostarczony na początku
Inne nazwy:
  • Podręcznik oparty na scenie
  • Podręcznik samopomocy ukierunkowany na scenę
Behawioralne: Raport zwrotny dostosowany do etapu
Dostosowane drukowane raporty zwrotne oparte na ocenach etapów zmian zostały dostarczone na początku, po 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Ukierunkowany raport zwrotny etapu
Behawioralne: Umiarkowany raport zwrotny dostosowany do potrzeb TTM
Dostosowany drukowany raport zwrotny oparty na ocenie etapów zmiany, zalet, wad i pokus został dostarczony na początku, po 6 i 12 miesiącach.
ACTIVE_COMPARATOR: Pełne krawiectwo TTM
Ta grupa otrzyma podręcznik dostosowany do potrzeb na etapie początkowym. Otrzyma również Pełne TTM-Tailored Feedback Reports, czyli zintegrowane, dostosowane raporty zwrotne oparte na ocenie etapu zmiany, równowadze decyzyjnej (za + przeciw), pokusach i (dziesięciu) procesach zmiany na linii bazowej, 6 i 12 miesięcy . Wyniki zostaną ocenione po 24 miesiącach.
Behawioralne: Podręcznik dostosowany do potrzeb sceny
Podręcznik z 5 sekcjami dla każdego etapu zmiany dostarczony na początku
Inne nazwy:
  • Podręcznik oparty na scenie
  • Podręcznik samopomocy ukierunkowany na scenę
Behawioralne: Raport zwrotny dostosowany do etapu
Dostosowane drukowane raporty zwrotne oparte na ocenach etapów zmian zostały dostarczone na początku, po 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Ukierunkowany raport zwrotny etapu
Behawioralne: Umiarkowany raport zwrotny dostosowany do potrzeb TTM
Dostosowany drukowany raport zwrotny oparty na ocenie etapów zmiany, zalet, wad i pokus został dostarczony na początku, po 6 i 12 miesiącach.
Behawioralne: Pełny raport zwrotny dostosowany do potrzeb TTM
Dostosowany do potrzeb drukowany raport zwrotny oparty na ocenie etapów, zalet, wad, pokus i 10 procesów zmiany został dostarczony na początku, po 6 i 12 miesiącach.
ACTIVE_COMPARATOR: Ulepszone dostosowywanie TTM + uzależnienia
Ta grupa otrzyma podręcznik dostosowany do potrzeb na etapie początkowym. Otrzyma również Udoskonalone Raporty Zwrotne Dostosowane do TTM+Uzależnienia, czyli zintegrowane, dostosowane raporty zwrotne oparte na ocenach poziomu uzależnienia (# papierosów dziennie), etapie zmiany, równowadze decyzyjnej (za + przeciw), pokusach i (dziesięciu) procesach zmiana w punkcie wyjściowym, 6 i 12 miesięcy. Wyniki zostaną ocenione po 24 miesiącach.
Behawioralne: Podręcznik dostosowany do potrzeb sceny
Podręcznik z 5 sekcjami dla każdego etapu zmiany dostarczony na początku
Inne nazwy:
  • Podręcznik oparty na scenie
  • Podręcznik samopomocy ukierunkowany na scenę
Behawioralne: Raport zwrotny dostosowany do etapu
Dostosowane drukowane raporty zwrotne oparte na ocenach etapów zmian zostały dostarczone na początku, po 6 i 12 miesiącach.
Inne nazwy:
  • Ukierunkowany raport zwrotny etapu
Behawioralne: Umiarkowany raport zwrotny dostosowany do potrzeb TTM
Dostosowany drukowany raport zwrotny oparty na ocenie etapów zmiany, zalet, wad i pokus został dostarczony na początku, po 6 i 12 miesiącach.
Behawioralne: Pełny raport zwrotny dostosowany do potrzeb TTM
Dostosowany do potrzeb drukowany raport zwrotny oparty na ocenie etapów, zalet, wad, pokus i 10 procesów zmiany został dostarczony na początku, po 6 i 12 miesiącach.
Behawioralne: Ulepszony raport zwrotny dostosowany do potrzeb TTM+Uzależnienia
Dostosowany drukowany raport zwrotny oparty na ocenie poziomu uzależnienia (# papierosów dziennie), etapów, zalet, wad, pokus, 10 procesów zmiany został dostarczony na początku, po 6 i 12 miesiącach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaprzestania (rzucenia) palenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Samoopisowa abstynencja punktowa
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rhode Island

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Colleen A Redding, Ph.D., University of Rhode Island

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Redding CA, Prochaska JO, Rossi JS, Kobayashi H, Yin HQ, Paiva AL, Velicer WF, Blaney C, Diamond E, Cottrill S. (2014). Levels of Transtheoretical Model Tailoring for Cessation: Randomized Trial Outcomes. Annals of Behavioral Medicine, 47, S238.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DA023191-01A1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami