Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimal TTM-tilpasning for befolkningsopphør (STAR)

26. mai 2015 oppdatert av: University of Rhode Island
Denne studien utforsket optimale skreddersømsstrategier for tobakksavvenning i befolkningen i 4 behandlingsgrupper og en kontrollgruppe over 24 måneder. Transteoretisk modell (TTM) skreddersydd tilbakemelding på alle 14 variablene har vist seg å være en robust populasjonsstoppstrategi på tvers av studier. Dette forslaget søkte å finne en undergruppe av disse variablene som er optimal for skreddersøm, både minimere responsbyrden og maksimere effektiviteten. Avhengighetsvariabler har vist seg å forutsi røykeresultater på tvers av studier også, så vi vil integrere skreddersydd tilbakemelding ved å bruke TTM og avhengighetsvariabler i en forbedret skreddersydd gruppe. Optimalt skreddersydd tilbakemelding som både hjelper umotiverte røykere med å redusere avhengigheten og hjelper motiverte røykere å slutte, kan føre til et gjennombrudd i befolkningens slutt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Røyking er fortsatt en av de største årsakene til for tidlig sykelighet og dødelighet. Nikotinavhengighet fortsetter å utfordre forskere til å optimalisere sine beste intervensjoner, og disse utfordringene øker med innsatsen for å integrere røykeslutt i forskning og formidling av flere adferdsendring. Skreddersydde intervensjonsstrategier har vist effektivitet, men det gjenstår mye forskning for å utforske optimale skreddersømsstrategier. Transteoretisk modell (TTM) skreddersydd tilbakemelding på alle 14 variabler har vist seg å være en robust populasjonsstoppstrategi på tvers av studier, som gir 22-25 % sluttfrekvens ved 18-24 måneders siste tidspunkt. Dette forslaget søkte å finne en undergruppe av disse variablene som er optimal for skreddersøm, både minimere responsbyrden og maksimere effektiviteten. Avhengighetsvariabler har vist seg å forutsi røykeresultater på tvers av studier også, så vi vil integrere skreddersydd tilbakemelding ved å bruke TTM og avhengighetsvariabler i en forbedret skreddersydd gruppe. Forbedret avhengighetstilpasset tilbakemelding som både hjelper umotiverte røykere med å redusere avhengigheten og hjelper motiverte røykere å slutte, kan føre til et gjennombrudd i befolkningens slutt. Dette forslaget tester fire typer TTM-tilpasning for røykeavvenning i et additivt design: kontrollgruppe kun for vurdering; Minimal skreddersøm (kun scene); Moderat skreddersøm (stadium, fordeler, ulemper, effektivitet); Full TTM-tilpassing (alle 14 TTM-variabler); og forbedret TTM-tilpasning pluss avhengighetsvariabler. Røykere vil bli randomisert til en av fem behandlingsgrupper og evaluert ved baseline, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder. Behandlingsgruppene vil motta skreddersydd tilbakemelding ved baseline, 6 måneder og 12 måneder. Analyser vil sammenligne behandlingsgrupper på sluttefrekvenser på det siste tidspunktet for å se hvor effektivt hver behandling hjelper røykere med å slutte. En rekke medierings- og moderasjonsanalyser vil undersøke hvordan hver behandling fungerer. Denne studien har potensial til å finne en optimal skreddersydd strategi for befolkningsopphør som kan akselerere fremtidig forskning og formidling av flere adferdsendring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3006

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Kingston, Rhode Island, Forente stater, 02881
        • University of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • røyker

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe kun for vurdering
Vurdering ved baseline, 12 og 24 måneder
ACTIVE_COMPARATOR: Minimal Stage Skreddersøm
Denne gruppen vil motta en trinn-tilpasset manual ved baseline. Den vil også få trinntilpassede tilbakemeldingsrapporter basert på vurderinger ved baseline, 6 og 12 måneder. Utfall vil bli vurdert etter 24 måneder.
Atferdsmessig: Scene-tilpasset manual
Manual med 5 seksjoner for hvert endringsstadium levert ved baseline
Andre navn:
  • Scenebasert manual
  • Etappemålrettet selvhjelpsmanual
Atferdsmessig: Stage skreddersydd tilbakemeldingsrapport
Skreddersydde trykte tilbakemeldingsrapporter basert på vurderinger av stadier av endring ble levert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navn:
  • Stagemålrettet tilbakemeldingsrapport
ACTIVE_COMPARATOR: Moderat TTM Skreddersøm
Denne gruppen vil motta en trinn-tilpasset manual ved baseline. Den vil også få moderate TTM-tilpassede tilbakemeldingsrapporter, det vil si integrerte skreddersydde tilbakemeldingsrapporter basert på vurderinger av endringsstadium, beslutningsbalanse og fristelser ved baseline, 6 og 12 måneder. Utfall vil bli vurdert etter 24 måneder.
Atferdsmessig: Scene-tilpasset manual
Manual med 5 seksjoner for hvert endringsstadium levert ved baseline
Andre navn:
  • Scenebasert manual
  • Etappemålrettet selvhjelpsmanual
Atferdsmessig: Stage skreddersydd tilbakemeldingsrapport
Skreddersydde trykte tilbakemeldingsrapporter basert på vurderinger av stadier av endring ble levert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navn:
  • Stagemålrettet tilbakemeldingsrapport
Atferdsmessig: Moderat TTM-skreddersydd tilbakemeldingsrapport
Skreddersydd trykt tilbakemeldingsrapport basert på vurdering av stadier av endring, fordeler, ulemper og fristelser ble levert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Full TTM skreddersøm
Denne gruppen vil motta en trinn-tilpasset manual ved baseline. Den vil også få fullstendige TTM-tilpassede tilbakemeldingsrapporter, det vil si integrerte skreddersydde tilbakemeldingsrapporter basert på vurderinger av endringsstadium, beslutningsbalanse (fordeler + ulemper), fristelser og (ti) endringsprosesser ved baseline, 6 og 12 måneder . Utfall vil bli vurdert etter 24 måneder.
Atferdsmessig: Scene-tilpasset manual
Manual med 5 seksjoner for hvert endringsstadium levert ved baseline
Andre navn:
  • Scenebasert manual
  • Etappemålrettet selvhjelpsmanual
Atferdsmessig: Stage skreddersydd tilbakemeldingsrapport
Skreddersydde trykte tilbakemeldingsrapporter basert på vurderinger av stadier av endring ble levert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navn:
  • Stagemålrettet tilbakemeldingsrapport
Atferdsmessig: Moderat TTM-skreddersydd tilbakemeldingsrapport
Skreddersydd trykt tilbakemeldingsrapport basert på vurdering av stadier av endring, fordeler, ulemper og fristelser ble levert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Atferdsmessig: Full TTM-tilpasset tilbakemeldingsrapport
Skreddersydd tilbakemeldingsrapport basert på vurdering av stadier, fordeler, ulemper, fristelser, 10 endringsprosesser ble levert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
ACTIVE_COMPARATOR: Forbedret TTM+Addiction Skreddersøm
Denne gruppen vil motta en trinn-tilpasset manual ved baseline. Den vil også få Enhanced TTM+Addiction Tailored Feedback Reports, det vil si integrerte skreddersydde tilbakemeldingsrapporter basert på vurderinger av avhengighetsnivåer (# sigaretter/dag) endringsstadium, beslutningsbalanse (fordeler + ulemper), fristelser og (ti) prosesser av endring ved baseline, 6 og 12 måneder. Utfall vil bli vurdert etter 24 måneder.
Atferdsmessig: Scene-tilpasset manual
Manual med 5 seksjoner for hvert endringsstadium levert ved baseline
Andre navn:
  • Scenebasert manual
  • Etappemålrettet selvhjelpsmanual
Atferdsmessig: Stage skreddersydd tilbakemeldingsrapport
Skreddersydde trykte tilbakemeldingsrapporter basert på vurderinger av stadier av endring ble levert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Andre navn:
  • Stagemålrettet tilbakemeldingsrapport
Atferdsmessig: Moderat TTM-skreddersydd tilbakemeldingsrapport
Skreddersydd trykt tilbakemeldingsrapport basert på vurdering av stadier av endring, fordeler, ulemper og fristelser ble levert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Atferdsmessig: Full TTM-tilpasset tilbakemeldingsrapport
Skreddersydd tilbakemeldingsrapport basert på vurdering av stadier, fordeler, ulemper, fristelser, 10 endringsprosesser ble levert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Atferdsmessig: Forbedret TTM+avhengighetstilpasset tilbakemeldingsrapport
Skreddersydd tilbakemeldingsrapport basert på vurdering av avhengighetsnivå (# sigaretter/dag), stadier, fordeler, ulemper, fristelser, 10 endringsprosesser ble levert ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykesluttfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteringspunkt prevalens abstinens
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Rhode Island

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Colleen A Redding, Ph.D., University of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Redding CA, Prochaska JO, Rossi JS, Kobayashi H, Yin HQ, Paiva AL, Velicer WF, Blaney C, Diamond E, Cottrill S. (2014). Levels of Transtheoretical Model Tailoring for Cessation: Randomized Trial Outcomes. Annals of Behavioral Medicine, 47, S238.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DA023191-01A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger