Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ustekinumabu k vyhodnocení „subjektu přizpůsobeného“ přístupu k udržovacímu dávkování u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PSTELLAR)

15. prosince 2016 aktualizováno: Janssen Biotech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie fáze 3b k vyhodnocení „subjektu přizpůsobeného“ přístupu k udržovacímu dávkování u subjektů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Účelem studie je posoudit účinek prodloužení udržovacích dávkovacích intervalů nad 12 týdnů na klinickou účinnost a bezpečnost ustekinumabu u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii bude část subjektů dostávat studijní látku v doporučené dávce a intervalu (45 mg pro subjekty s hmotností nižší nebo rovnou 100 kg nebo 90 mg pro subjekty s hmotností vyšší než 100 kg; každých 12 týdnů po 2 zahajovacích dávkách v týdnech 0 a 4) . Většina subjektů bude mít příležitost dostávat studijní látku méně často během období randomizace v závislosti na odpovědi subjektu. Studie sestává ze 4týdenního screeningového období; 28týdenní otevřená zaváděcí lhůta; dvojitě zaslepené léčebné období od týdne 28 do týdne 104; 12týdenní období po léčbě; a 20týdenní bezpečnostní sledování. Účastníci budou randomizováni pro dvojitě zaslepené období do jedné ze dvou studijních skupin. Účastníci skupiny 1 dostanou injekci studovaného léku ve 12týdenním dávkovacím intervalu. Účastníci skupiny 2 podstoupí vysazení placeba a mohou dostávat studijní látky v prodlouženém intervalu delším než 12 týdnů. Během dvojitě zaslepeného léčebného období budou subjekty ve skupinách 1 a 2 dostávat placebo podle potřeby k udržení slepého.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
478

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Irvine, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
      • Santa Monica, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy
      • St. Augustine, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Williamsville, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
      • Yardley, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy
      • Dallas, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria způsobilosti

  • Muž nebo žena
  • Měli diagnózu psoriázy plakového typu alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijní látky (mohou být zařazeni jedinci se současnou psoriatickou artritidou).
  • Mít psoriázu plakového typu pokrývající alespoň 10 % jejich celkového BSA při screeningu a v době prvního podání studijní látky.
  • Mít skóre PGA ≥ 3 při screeningu a v době prvního podání studijní látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1: Schválený režim údržby q12w
Aktivní studijní látka ustekinumab každých 12 týdnů se simulací/placebem podle potřeby k udržení sleposti
Lék: Ustekinumab 45 mg
Forma = injekce, cesta = subkutánní
Lék: Ustekinumab 90 mg
Forma = injekce, cesta = subkutánní
Lék: Placebo
Forma = injekce, cesta = subkutánní
Experimentální: Skupina 2: Subjektově přizpůsobený režim údržby s pevným intervalem
Subjekty podstoupí vysazení placeba a budou dostávat aktivní studijní činidlo až v intervalech q24w s předstíranými/placebovými injekcemi k udržení sleposti.
Lék: Ustekinumab 45 mg
Forma = injekce, cesta = subkutánní
Lék: Ustekinumab 90 mg
Forma = injekce, cesta = subkutánní
Lék: Placebo
Forma = injekce, cesta = subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet návštěv, při kterých účastníci dosáhli skóre PGA (Static Physician Global Assessment) s hodnotou Cleared (0) nebo minimální (1)
Časové okno: Až 24 týdnů (88. týden až 112. týden [celkem 7 návštěv])
Klinické odpovědi po 28. týdnu sPGA respondentů randomizovaných na každých 12 týdnů (po 12 týdnech) dávkování s pevným intervalem (skupina 1) vs. dávkování v pevném intervalu přizpůsobené pacientovi (skupina 2) byly hodnoceny pomocí měření statického PGA (sPGA). Vyšetřovatelé ohodnotili psoriázové léze na induraci (0=žádné zvýšení plaku na 5=závažné zvýšení plaku), erytém (0=žádný důkaz erytému až 5=tmavé až tmavě červené zbarvení) a šupinatění (0=žádný důkaz zmenšení na 5= silné škálování). Součet 3 stupnic se vydělí 3 a zaokrouhlí, aby se získalo konečné skóre sPGA, definované jako 0 = vymazané (kromě zbytkového zabarvení), 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné nebo 5 = závažné .
Až 24 týdnů (88. týden až 112. týden [celkem 7 návštěv])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se statickým skóre PGA vyčištěným (0) nebo minimálním (1) v průběhu času
Časové okno: Týden 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Klinické odpovědi pro týden (týden) 28 respondentů sPGA reagující na sPGA randomizované na každých 12 týdnů (q12 týd.) dávkování s pevným intervalem (skupina 1) vs. dávkování v pevném intervalu přizpůsobené pacientovi (skupina 2) byly hodnoceny pomocí měření statického PGA (sPGA). Vyšetřovatelé ohodnotili psoriázové léze na induraci (0=žádné zvýšení plaku na 5=závažné zvýšení plaku), erytém (0=žádný důkaz erytému až 5=tmavé až tmavě červené zbarvení) a šupinatění (0=žádný důkaz zmenšení na 5= silné škálování). Součet 3 stupnic se vydělí 3 a zaokrouhlí, aby se získalo konečné skóre sPGA, definované jako 0 = vymazané (kromě zbytkového zabarvení), 1 = minimální, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = výrazné nebo 5 = závažné .
Týden 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Počet návštěv, u kterých účastníci dosáhli psoriázové oblasti a indexu závažnosti (PASI) 75 odpověď
Časové okno: Až 24 týdnů (88. týden až 112. týden [celkem 7 návštěv])
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Odpověď PASI 75 je definována jako zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě vyšší nebo rovné (>=) 75 procentům (%).
Až 24 týdnů (88. týden až 112. týden [celkem 7 návštěv])
Procento účastníků s odpovědí PASI 75 v průběhu času
Časové okno: Týden 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Odpověď PASI 75 je definována jako zlepšení skóre PASI oproti výchozí hodnotě vyšší nebo rovné (>=) 75 procentům (%).
Týden 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Biotech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Jiný identifikátor: Janssen Biotech, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení