Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устекинумаба для оценки индивидуального подхода к поддерживающей дозировке у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени (PSTELLAR)

15 декабря 2016 г. обновлено: Janssen Biotech, Inc.

Фаза 3b, рандомизированное, двойное слепое, активно-контролируемое, многоцентровое исследование для оценки «индивидуализированного» подхода к поддерживающей дозировке у субъектов с бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Целью исследования является оценка влияния увеличения интервалов между приемами поддерживающих доз более 12 недель на клиническую эффективность и безопасность устекинумаба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании часть субъектов будет получать исследуемый препарат в рекомендуемой дозе и с интервалом (45 мг для субъектов менее или равных 100 кг или 90 мг для субъектов более 100 кг; каждые 12 недель после 2 стартовых доз на неделе 0 и 4). . У большинства субъектов будет возможность реже получать исследуемый агент в течение периода рандомизации в зависимости от ответа субъекта. Исследование состоит из 4-недельного скринингового периода; 28-недельный открытый вводной период; двойной слепой период лечения с 28-й по 104-ю неделю; 12-недельный период после лечения; и 20-недельное наблюдение за безопасностью. Участники будут рандомизированы для двойного слепого периода в одну из двух групп исследования. Участники группы 1 получат инъекцию исследуемого препарата с интервалом дозирования 12 недель. Участники группы 2 перестанут принимать плацебо и могут получать исследуемые агенты с продолжительным интервалом, превышающим 12 недель. В течение периода двойного слепого лечения субъекты в группах 1 и 2 будут получать плацебо по мере необходимости для поддержания слепоты.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
478

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты
      • Irvine, California, Соединенные Штаты
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты
      • St. Augustine, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
      • Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Yardley, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии приемлемости

  • Мужчина или женщина
  • Иметь диагноз псориаза бляшечного типа по крайней мере за 6 месяцев до первого введения исследуемого агента (могут быть включены субъекты с сопутствующим псориатическим артритом).
  • Иметь псориаз бляшечного типа, покрывающий не менее 10% их общего BSA при скрининге и во время первого введения исследуемого агента.
  • Иметь балл PGA ≥ 3 при скрининге и во время первого введения исследуемого агента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа 1: Одобренный режим поддерживающей терапии каждые 12 недель.
Активный исследуемый препарат устекинумаб каждые 12 недель с симуляцией/плацебо по мере необходимости для поддержания слепоты
Лекарство: Устекинумаб 45 мг
Форма = инъекция, путь = подкожный
Лекарство: Устекинумаб 90 мг
Форма = инъекция, путь = подкожный
Лекарство: Плацебо
Форма = инъекция, путь = подкожный
Экспериментальный: Группа 2: Индивидуальный режим поддерживающей терапии с фиксированным интервалом
Субъекты будут подвергаться отмене плацебо и будут получать активный исследуемый агент с интервалами до q24w с инъекциями имитации/плацебо для поддержания слепоты.
Лекарство: Устекинумаб 45 мг
Форма = инъекция, путь = подкожный
Лекарство: Устекинумаб 90 мг
Форма = инъекция, путь = подкожный
Лекарство: Плацебо
Форма = инъекция, путь = подкожный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество посещений, во время которых участники получили оценку статического врача по глобальной оценке (PGA) «чисто» (0) или «минимально» (1)
Временное ограничение: До 24 недель (с 88-й по 112-ю неделю [всего 7 посещений])
Клинические ответы в течение недели (нед) 28 пациентов, ответивших на sPGA, рандомизированных для приема доз с фиксированным интервалом каждые 12 недель (q12wk) (группа 1) по сравнению с дозированием с фиксированным интервалом, подобранным для пациента (группа 2), оценивали с использованием статической меры PGA (sPGA). Исследователи классифицировали поражения псориаза по степени уплотнения (0 = отсутствие бляшек до 5 = сильное повышение бляшек), эритемы (0 = отсутствие признаков эритемы до 5 = темно-красная окраска) и шелушению (0 = отсутствие признаков шелушения до 5 = сильное масштабирование). Сумма 3 шкал делится на 3 и округляется для получения окончательной оценки sPGA, определяемой как 0 = отсутствие (за исключением остаточного изменения цвета), 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = выраженное или 5 = тяжелое. .
До 24 недель (с 88-й по 112-ю неделю [всего 7 посещений])

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со статической оценкой PGA: очищенной (0) или минимальной (1) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Клинические ответы в течение недели (нед.) 28 пациентов, ответивших на sPGA, рандомизированных для дозирования с фиксированным интервалом каждые 12 недель (q12wk) (группа 1) по сравнению с дозированием с фиксированным интервалом, подобранным пациентом (группа 2), оценивали с использованием статической меры PGA (sPGA). Исследователи классифицировали поражения псориаза по степени уплотнения (0 = отсутствие бляшек до 5 = сильное повышение бляшек), эритемы (0 = отсутствие признаков эритемы до 5 = темно-красная окраска) и шелушению (0 = отсутствие признаков шелушения до 5 = сильное масштабирование). Сумма 3 шкал делится на 3 и округляется для получения окончательной оценки sPGA, определяемой как 0 = отсутствие (за исключением остаточного изменения цвета), 1 = минимальное, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = выраженное или 5 = тяжелое. .
Неделя 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Количество посещений, во время которых участники достигли индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ
Временное ограничение: До 24 недель (с 88-й по 112-ю неделю [всего 7 посещений])
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72. Ответ PASI 75 определяется как большее или равное (>=) 75-процентному (%) улучшению показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
До 24 недель (с 88-й по 112-ю неделю [всего 7 посещений])
Процент участников с ответом PASI 75 с течением времени
Временное ограничение: Неделя 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений и их реакции на терапию. PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72. Ответ PASI 75 определяется как большее или равное (>=) 75-процентному (%) улучшению показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Biotech, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Другой идентификатор: Janssen Biotech, Inc)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками