Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ustekinumab for å evaluere en "fagtilpasset" tilnærming til vedlikeholdsdosering hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PSTELLAR)

15. desember 2016 oppdatert av: Janssen Biotech, Inc.

En fase 3b, randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenterstudie for å evaluere en "fagtilpasset" tilnærming til vedlikeholdsdosering hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Formålet med studien er å vurdere effekten av å forlenge vedlikeholdsdoseringsintervaller utover 12 uker på den kliniske effekten og sikkerheten til ustekinumab hos personer med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I denne studien vil en andel av forsøkspersonene motta studiemiddel med anbefalt dose og intervall (45 mg for forsøkspersoner under eller lik 100 kg, eller 90 mg for forsøkspersoner over 100 kg; hver 12. uke etter 2 startdoser i uke 0 og 4) . Flertallet av forsøkspersonene vil ha mulighet til å motta studieagent sjeldnere i randomiseringsperioden avhengig av forsøkspersonens svar. Studien består av en 4-ukers screeningperiode; en 28-ukers åpen innkjøringsperiode; en dobbeltblind behandlingsperiode fra uke 28 til uke 104; en 12 ukers etterbehandlingsperiode; og en 20-ukers sikkerhetsoppfølging. Deltakerne vil bli randomisert for den doble blinde perioden i en av to studiegrupper. Gruppe 1-deltakere vil motta en injeksjon av studiemedisinen med 12 ukers doseringsintervall. Gruppe 2-deltakere vil gjennomgå en placebo-abstinens og kan motta studiemidler med et lengre intervall på mer enn 12 uker. I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil forsøkspersoner i gruppe 1 og 2 få placebo etter behov for å opprettholde blindheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
478

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Irvine, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
      • San Francisco, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater
      • St. Augustine, Florida, Forente stater
      • Tampa, Florida, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
      • Plainfield, Indiana, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Williamsville, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forente stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forente stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige kvalifikasjonskriterier

  • Mann eller kvinne
  • Har hatt en diagnose av plakk-type psoriasis minst 6 måneder før første administrasjon av studiemiddel (pasienter med samtidig psoriasisartritt kan bli registrert).
  • Har plakk-type psoriasis som dekker minst 10 % av deres totale BSA ved screening og på tidspunktet for første administrasjon av studiemiddel.
  • Ha en PGA-score på ≥ 3 ved screening og på tidspunktet for første administrasjon av studiemiddel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe 1: Godkjent q12w vedlikeholdsregime
Aktivt ustekinumab studiemiddel q12 uker med sham/placebo etter behov for å opprettholde blind
Legemiddel: Ustekinumab 45 mg
Form = Injeksjon, rute = subkutan
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg
Form = Injeksjon, rute = subkutan
Legemiddel: Placebo
Form = Injeksjon, rute = subkutan
Eksperimentell: Gruppe 2: Fagtilpasset vedlikeholdsregime med fast intervall
Forsøkspersonene vil gjennomgå placebo-abstinens og vil motta aktivt studiemiddel opp til 24w-intervaller med falske/placebo-injeksjoner for å opprettholde blindheten.
Legemiddel: Ustekinumab 45 mg
Form = Injeksjon, rute = subkutan
Legemiddel: Ustekinumab 90 mg
Form = Injeksjon, rute = subkutan
Legemiddel: Placebo
Form = Injeksjon, rute = subkutan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall besøk der deltakerne oppnådde en Static Physician Global Assessment (PGA)-score på godkjent (0) eller minimal (1)
Tidsramme: Opptil 24 uker (uke 88 til uke 112 [totalt 7 besøk])
Kliniske responser for uke (wk)28 sPGA-respondere randomisert til hver 12. uke (q12wk) dosering med fast intervall (gruppe 1) vs. pasienttilpasset dosering med fast intervall (gruppe 2) ble vurdert ved å bruke det statiske PGA (sPGA)-målet. Undersøkere graderte psoriasislesjoner for indurasjon (0=ingen plakkforhøyelse til 5=alvorlig plakkforhøyelse), erytem (0=ingen tegn på erytem til 5=skum til dyp rød farge), og skalering (0=ingen tegn på skalering til 5= alvorlig avleiring). Summen av de 3 skalaene deles på 3 og avrundes for å oppnå en endelig sPGA-score, definert som 0=cleared (bortsett fra gjenværende misfarging), 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=markert eller 5=alvorlig .
Opptil 24 uker (uke 88 til uke 112 [totalt 7 besøk])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med en statisk PGA-score på klarert (0) eller minimal (1) over tid
Tidsramme: Uke 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Klinisk respons for uke (wk) 28 sPGA-respondere randomisert til hver 12. uke (q12wk) dosering med fast intervall (gruppe 1) vs. pasienttilpasset dosering med fast intervall (gruppe 2) ble vurdert ved å bruke det statiske PGA (sPGA)-målet. Undersøkere graderte psoriasislesjoner for indurasjon (0=ingen plakkforhøyelse til 5=alvorlig plakkforhøyelse), erytem (0=ingen tegn på erytem til 5=skum til dyp rød farge), og skalering (0=ingen tegn på skalering til 5= alvorlig avleiring). Summen av de 3 skalaene deles på 3 og avrundes for å oppnå en endelig sPGA-score, definert som 0=cleared (bortsett fra gjenværende misfarging), 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=markert eller 5=alvorlig .
Uke 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Antall besøk som deltakere oppnådde en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Response for
Tidsramme: Opptil 24 uker (uke 88 til uke 112 [totalt 7 besøk])
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En PASI 75-respons er definert som større enn eller lik (>=) 75 prosent (%) forbedring i PASI-score fra baseline.
Opptil 24 uker (uke 88 til uke 112 [totalt 7 besøk])
Prosentandelen av deltakere med en PASI 75-respons over tid
Tidsramme: Uke 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner og deres respons på terapi. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En PASI 75-respons er definert som større enn eller lik (>=) 75 prosent (%) forbedring i PASI-score fra baseline.
Uke 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Biotech, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Annen identifikator: Janssen Biotech, Inc)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger