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Uno studio su Ustekinumab per valutare un approccio al dosaggio di mantenimento "su misura per soggetto" in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave (PSTELLAR)

15 dicembre 2016 aggiornato da: Janssen Biotech, Inc.

Uno studio di fase 3b, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, multicentrico per valutare un approccio di dosaggio di mantenimento "su misura per soggetto" in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'estensione degli intervalli di somministrazione di mantenimento oltre le 12 settimane sull'efficacia clinica e sulla sicurezza di ustekinumab in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio, una percentuale di soggetti riceverà l'agente in studio alla dose e all'intervallo raccomandati (45 mg per soggetti di peso inferiore o uguale a 100 kg o 90 mg per soggetti di peso superiore a 100 kg; ogni 12 settimane dopo 2 dosi iniziali alle settimane 0 e 4) . La maggior parte dei soggetti avrà l'opportunità di ricevere l'agente dello studio meno frequentemente durante il periodo di randomizzazione a seconda della risposta del soggetto. Lo studio consiste in un periodo di screening di 4 settimane; un periodo di rodaggio in aperto di 28 settimane; un periodo di trattamento in doppio cieco dalla settimana 28 alla settimana 104; un periodo post-trattamento di 12 settimane; e un follow-up sulla sicurezza di 20 settimane. I partecipanti saranno randomizzati per il periodo in doppio cieco in uno dei due gruppi di studio. I partecipanti al gruppo 1 riceveranno un'iniezione del farmaco in studio a un intervallo di somministrazione di 12 settimane. I partecipanti al gruppo 2 subiranno un ritiro del placebo e potrebbero ricevere gli agenti dello studio a un intervallo prolungato superiore a 12 settimane. Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i soggetti nei gruppi 1 e 2 riceveranno placebo se necessario per mantenere il cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
478

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Irvine, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
      • San Francisco, California, Stati Uniti
      • Santa Monica, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti
      • St. Augustine, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Williamsville, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di ammissibilità

  • Maschio o femmina
  • - Avere una diagnosi di psoriasi a placche almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio (possono essere arruolati soggetti con artrite psoriasica concomitante).
  • Avere psoriasi a placche che copra almeno il 10% della loro BSA totale allo screening e al momento della prima somministrazione dell'agente in studio.
  • Avere un punteggio PGA ≥ 3 allo screening e al momento della prima somministrazione dell'agente in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1: regime di mantenimento q12w approvato
Agente di studio ustekinumab attivo ogni 12 settimane con sham/placebo se necessario per mantenere la cieca
Droga: Ustekinumab 45 mg
Forma = Iniezione, via = sottocutanea
Droga: Ustekinumab 90 mg
Forma = Iniezione, via = sottocutanea
Droga: Placebo
Forma = Iniezione, via = sottocutanea
Sperimentale: Gruppo 2: regime di mantenimento a intervalli fissi su misura per soggetto
I soggetti saranno sottoposti alla sospensione del placebo e riceveranno l'agente attivo dello studio fino a intervalli q24w con iniezioni fittizie/placebo per mantenere il cieco.
Droga: Ustekinumab 45 mg
Forma = Iniezione, via = sottocutanea
Droga: Ustekinumab 90 mg
Forma = Iniezione, via = sottocutanea
Droga: Placebo
Forma = Iniezione, via = sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di visite in cui i partecipanti hanno ottenuto un punteggio PGA (Static Physician Global Assessment) pari a Cleared (0) o Minimal (1)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (dalla settimana 88 alla settimana 112 [totale 7 visite])
Le risposte cliniche per la settimana (settimana) 28 responder sPGA randomizzati a ogni 12 settimane (q12wk) dosaggio a intervallo fisso (Gruppo 1) rispetto al dosaggio a intervallo fisso su misura del paziente (Gruppo 2) sono state valutate utilizzando la misura del PGA statico (sPGA). Gli investigatori hanno classificato le lesioni della psoriasi per indurimento (da 0=nessun aumento della placca a 5=grave aumento della placca), eritema (da 0=nessuna evidenza di eritema a 5=colorazione da scura a rosso intenso) e desquamazione (0=nessuna evidenza di desquamazione a 5= ridimensionamento grave). La somma delle 3 scale è divisa per 3 e arrotondata per ottenere un punteggio sPGA finale, definito come 0=eliminato (ad eccezione della decolorazione residua), 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato o 5=grave .
Fino a 24 settimane (dalla settimana 88 alla settimana 112 [totale 7 visite])

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con un punteggio PGA statico pari a Cleared (0) o minimo (1) nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Le risposte cliniche per la settimana (settimana) 28 responder sPGA randomizzati a ogni 12 settimane (q12wk) dosaggio a intervallo fisso (Gruppo 1) rispetto al dosaggio a intervallo fisso su misura del paziente (Gruppo 2) sono state valutate utilizzando la misura PGA statica (sPGA). Gli investigatori hanno classificato le lesioni della psoriasi per indurimento (da 0=nessun aumento della placca a 5=grave aumento della placca), eritema (da 0=nessuna evidenza di eritema a 5=colorazione da scura a rosso intenso) e desquamazione (0=nessuna evidenza di desquamazione a 5= ridimensionamento grave). La somma delle 3 scale è divisa per 3 e arrotondata per ottenere un punteggio sPGA finale, definito come 0=eliminato (ad eccezione della decolorazione residua), 1=minimo, 2=lieve, 3=moderato, 4=marcato o 5=grave .
Settimana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Il numero di visite per le quali i partecipanti hanno ottenuto una risposta dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI) 75
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane (dalla settimana 88 alla settimana 112 [totale 7 visite])
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Una risposta PASI 75 è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 75% (%) del punteggio PASI rispetto al basale.
Fino a 24 settimane (dalla settimana 88 alla settimana 112 [totale 7 visite])
La percentuale di partecipanti con una risposta PASI 75 nel tempo
Lasso di tempo: Settimana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Una risposta PASI 75 è definita come un miglioramento maggiore o uguale a (>=) 75% (%) del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Biotech, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Altro identificatore: Janssen Biotech, Inc)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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