Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ustekinumab for at evaluere en "emnetilpasset" tilgang til vedligeholdelsesdosering hos personer med moderat til svær plakpsoriasis (PSTELLAR)

15. december 2016 opdateret af: Janssen Biotech, Inc.

En fase 3b, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af en "emnetilpasset" vedligeholdelsesdoseringsmetode hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​forlængelse af vedligeholdelsesdosisintervaller ud over 12 uger på den kliniske effekt og sikkerhed af ustekinumab hos personer med moderat til svær plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil en del af forsøgspersonerne modtage undersøgelsesmiddel i dets anbefalede dosis og interval (45 mg for forsøgspersoner under eller lig med 100 kg, eller 90 mg for forsøgspersoner på mere end 100 kg; hver 12. uge efter 2 startdoser i uge 0 og 4) . De fleste forsøgspersoner vil have mulighed for at modtage undersøgelsesagent sjældnere i randomiseringsperioden afhængigt af forsøgspersonens svar. Undersøgelsen består af en 4-ugers screeningsperiode; en 28-ugers åben-label indkøringsperiode; en dobbeltblind behandlingsperiode fra uge 28 til uge 104; en 12 ugers efterbehandlingsperiode; og en 20-ugers sikkerhedsopfølgning. Deltagerne vil blive randomiseret i den dobbeltblindede periode i en af ​​to undersøgelsesgrupper. Gruppe 1-deltagere vil modtage en injektion af undersøgelsesmedicinen med 12 ugers doseringsinterval. Gruppe 2-deltagere vil gennemgå en placebo-seponering og kan modtage undersøgelsesmidler med et forlænget interval på mere end 12 uger. I den dobbeltblindede behandlingsperiode vil forsøgspersoner i gruppe 1 og 2 modtage placebo efter behov for at bevare blindheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
478

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Irvine, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • Santa Monica, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater
      • St. Augustine, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Williamsville, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige berettigelseskriterier

  • Mand eller kvinde
  • Har haft en diagnose af plaque-type psoriasis mindst 6 måneder før den første administration af forsøgsmidlet (patienter med samtidig psoriasisarthritis kan blive inkluderet).
  • Har plaque-type psoriasis, der dækker mindst 10 % af deres totale BSA ved screening og på tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmidlet.
  • Har en PGA-score på ≥ 3 ved screening og på tidspunktet for den første administration af undersøgelsesmidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: Godkendt q12w vedligeholdelsesregime
Aktivt ustekinumab studiemiddel q12 uger med sham/placebo efter behov for at opretholde blind
Medicin: Ustekinumab 45 mg
Form = Injektion, vej = subkutan
Medicin: Ustekinumab 90 mg
Form = Injektion, vej = subkutan
Medicin: Placebo
Form = Injektion, vej = subkutan
Eksperimentel: Gruppe 2: Emnetilpasset vedligeholdelsesregime med fast interval
Forsøgspersonerne vil gennemgå placebo-abstinenser og vil modtage aktivt studiemiddel op til q24w intervaller med sham/placebo-injektioner for at bevare blindheden.
Medicin: Ustekinumab 45 mg
Form = Injektion, vej = subkutan
Medicin: Ustekinumab 90 mg
Form = Injektion, vej = subkutan
Medicin: Placebo
Form = Injektion, vej = subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af besøg, hvor deltagerne opnåede en Static Physician Global Assessment (PGA)-score på clearet (0) eller minimal (1)
Tidsramme: Op til 24 uger (uge 88 op til uge 112 [i alt 7 besøg])
Kliniske responser for uge (uge)28 sPGA-respondere randomiseret til hver 12. uge (q12uge) dosering med fast interval (Gruppe 1) vs. patienttilpasset dosering med fast interval (Gruppe 2) blev vurderet ved hjælp af det statiske PGA (sPGA) mål. Efterforskerne graderede psoriasislæsioner for induration (0=ingen plakforhøjelse til 5=alvorlig plakforhøjelse), erytem (0=ingen tegn på erytem til 5=mørke til dyb rød farve) og skalering (0=ingen tegn på skalering til 5= alvorlig afskalning). Summen af ​​de 3 skalaer divideres med 3 og afrundes for at opnå en endelig sPGA-score, defineret som 0=cleared (med undtagelse af resterende misfarvning), 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=markeret eller 5=alvorlig .
Op til 24 uger (uge 88 op til uge 112 [i alt 7 besøg])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en statisk PGA-score på clearet (0) eller minimal (1) over tid
Tidsramme: Uge 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Kliniske responser for uge (uge) 28 sPGA-respondere randomiseret til hver 12. uge (q12wk) dosering med fast interval (gruppe 1) versus patienttilpasset dosering med fast interval (gruppe 2) blev vurderet ved hjælp af det statiske PGA (sPGA) mål. Efterforskerne graderede psoriasislæsioner for induration (0=ingen plakforhøjelse til 5=alvorlig plakforhøjelse), erytem (0=ingen tegn på erytem til 5=mørke til dyb rød farve) og skalering (0=ingen tegn på skalering til 5= alvorlig afskalning). Summen af ​​de 3 skalaer divideres med 3 og afrundes for at opnå en endelig sPGA-score, defineret som 0=cleared (med undtagelse af resterende misfarvning), 1=minimal, 2=mild, 3=moderat, 4=markeret eller 5=alvorlig .
Uge 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Antallet af besøg, for hvilke deltagere opnåede et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar
Tidsramme: Op til 24 uger (uge 88 op til uge 112 [i alt 7 besøg])
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En PASI 75-respons er defineret som større end eller lig med (>=) 75 procent (%) forbedring i PASI-score fra baseline.
Op til 24 uger (uge 88 op til uge 112 [i alt 7 besøg])
Procentdelen af ​​deltagere med et PASI 75-svar over tid
Tidsramme: Uge 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
PASI er et system, der bruges til at vurdere og graduere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En PASI 75-respons er defineret som større end eller lig med (>=) 75 procent (%) forbedring i PASI-score fra baseline.
Uge 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Biotech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Anden identifikator: Janssen Biotech, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger