Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ustekinumab ter evaluatie van een "op de proefpersoon afgestemde" onderhoudsdoseringsbenadering bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis (PSTELLAR)

15 december 2016 bijgewerkt door: Janssen Biotech, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicentrische fase 3b-studie ter evaluatie van een op de proefpersoon afgestemde onderhoudsdoseringsbenadering bij proefpersonen met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Het doel van de studie is het effect te beoordelen van verlenging van onderhoudsdoseringsintervallen van meer dan 12 weken op de klinische werkzaamheid en veiligheid van ustekinumab bij personen met matige tot ernstige plaque psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie krijgt een deel van de proefpersonen het onderzoeksmiddel in de aanbevolen dosis en met het aanbevolen interval (45 mg voor proefpersonen van minder dan of gelijk aan 100 kg, of 90 mg voor proefpersonen van meer dan 100 kg; elke 12 weken na 2 startdoses in week 0 en 4). . De meerderheid van de proefpersonen zal tijdens de randomisatieperiode minder vaak studiemiddel kunnen krijgen, afhankelijk van de reactie van de proefpersoon. Het onderzoek bestaat uit een screeningsperiode van 4 weken; een open-label inloopperiode van 28 weken; een dubbelblinde behandelperiode van week 28 tot week 104; een periode van 12 weken na de behandeling; en een veiligheidsopvolging van 20 weken. Deelnemers worden gerandomiseerd voor de dubbelblinde periode in een van de twee studiegroepen. Groep 1-deelnemers krijgen een injectie met de onderzoeksmedicatie met een doseringsinterval van 12 weken. Groep 2-deelnemers zullen een placebo-ontwenning ondergaan en kunnen studiemiddelen krijgen met een verlengd interval van meer dan 12 weken. Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode zullen proefpersonen in groep 1 en 2 een placebo krijgen als dat nodig is om blind te blijven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
478

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten
      • Irvine, California, Verenigde Staten
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • San Diego, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten
      • St. Augustine, Florida, Verenigde Staten
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
      • Plainfield, Indiana, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste criteria om in aanmerking te komen

  • Man of vrouw
  • Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel een diagnose van psoriasis van het plaquetype hebben gehad (proefpersonen met gelijktijdige arthritis psoriatica kunnen worden ingeschreven).
  • Bij de screening en op het moment van de eerste toediening van het studiemiddel minstens 10% van hun totale BSA hebben bedekt met plaque-type psoriasis.
  • Een PGA-score van ≥ 3 hebben bij screening en op het moment van de eerste toediening van studiemiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep 1: goedgekeurd q12w-onderhoudsregime
Actief ustekinumab studiemiddel q12 weken met sham/placebo indien nodig om blind te blijven
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg
Vorm = injectie, route = subcutaan
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
Vorm = injectie, route = subcutaan
Geneesmiddel: Placebo
Vorm = injectie, route = subcutaan
Experimenteel: Groep 2: Op het onderwerp afgestemd onderhoudsregime met vaste intervallen
Proefpersonen zullen placebo-ontwenning ondergaan en zullen actief studiemiddel krijgen tot q24w-intervallen met schijn- / placebo-injecties om blind te blijven.
Geneesmiddel: Ustekinumab 45 mg
Vorm = injectie, route = subcutaan
Geneesmiddel: Ustekinumab 90 mg
Vorm = injectie, route = subcutaan
Geneesmiddel: Placebo
Vorm = injectie, route = subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal bezoeken waarbij deelnemers een Static Physician Global Assessment (PGA)-score behaalden van gewist (0) of minimaal (1)
Tijdsspanne: Tot 24 weken (week 88 tot week 112 [totaal 7 bezoeken])
Klinische respons voor week (wk)28 sPGA-responders gerandomiseerd naar elke 12 weken (q12wk) dosering met vast interval (Groep 1) vs. patiëntspecifieke dosering met vast interval (Groep 2) werden beoordeeld met behulp van de statische PGA (sPGA)-meting. Onderzoekers beoordeelden psoriasislaesies op verharding (0=geen plaqueverhoging tot 5=ernstige plaqueverhoging), erytheem (0=geen bewijs van erytheem tot 5=donkere tot dieprode verkleuring) en schilfering (0=geen bewijs van schilfering tot 5= ernstige schilfering). De som van de 3 schalen wordt gedeeld door 3 en afgerond om een ​​uiteindelijke sPGA-score te verkrijgen, gedefinieerd als 0=verklaard (behalve resterende verkleuring), 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=marked of 5=ernstig .
Tot 24 weken (week 88 tot week 112 [totaal 7 bezoeken])

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers met een statische PGA-score van gewist (0) of minimaal (1) in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Klinische respons voor week (wk) 28 sPGA-responders gerandomiseerd naar elke 12 weken (q12wk) dosering met vast interval (Groep 1) versus op de patiënt afgestemde dosering met vast interval (Groep 2) werden beoordeeld met behulp van de statische PGA (sPGA)-meting. Onderzoekers beoordeelden psoriasislaesies op verharding (0=geen plaqueverhoging tot 5=ernstige plaqueverhoging), erytheem (0=geen bewijs van erytheem tot 5=donkere tot dieprode verkleuring) en schilfering (0=geen bewijs van schilfering tot 5= ernstige schilfering). De som van de 3 schalen wordt gedeeld door 3 en afgerond om een ​​uiteindelijke sPGA-score te verkrijgen, gedefinieerd als 0=verklaard (behalve resterende verkleuring), 1=minimaal, 2=mild, 3=matig, 4=marked of 5=ernstig .
Week 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Het aantal bezoeken waarvoor deelnemers een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons bereikten
Tijdsspanne: Tot 24 weken (week 88 tot week 112 [totaal 7 bezoeken])
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een PASI 75-respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 75 procent (%) verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
Tot 24 weken (week 88 tot week 112 [totaal 7 bezoeken])
Het percentage deelnemers met een PASI 75-respons in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Week 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
De PASI is een systeem dat wordt gebruikt voor het beoordelen en beoordelen van de ernst van psoriatische laesies en hun respons op therapie. De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72. Een PASI 75-respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 75 procent (%) verbetering van de PASI-score vanaf de basislijn.
Week 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Biotech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
12 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Andere identificatie: Janssen Biotech, Inc)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen