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Um estudo de ustequinumabe para avaliar uma abordagem de dosagem de manutenção "sob medida para o indivíduo" em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave (PSTELLAR)

15 de dezembro de 2016 atualizado por: Janssen Biotech, Inc.

Um estudo multicêntrico de fase 3b, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar uma abordagem de dosagem de manutenção "sob medida para o indivíduo" em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave

O objetivo do estudo é avaliar o efeito da extensão dos intervalos de dosagem de manutenção além de 12 semanas na eficácia clínica e segurança do ustequinumabe em indivíduos com psoríase em placas moderada a grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo, uma proporção de indivíduos receberá o agente do estudo em sua dose e intervalo recomendados (45 mg para indivíduos com peso inferior ou igual a 100 kg ou 90 mg para indivíduos com peso superior a 100 kg; a cada 12 semanas após 2 doses iniciais nas semanas 0 e 4) . A maioria dos indivíduos terá a oportunidade de receber o agente de estudo com menos frequência durante o período de randomização, dependendo da resposta do indivíduo. O estudo consiste em um período de triagem de 4 semanas; um período inicial aberto de 28 semanas; um período de tratamento duplo-cego da Semana 28 à Semana 104; um período pós-tratamento de 12 semanas; e um acompanhamento de segurança de 20 semanas. Os participantes serão randomizados para o período duplo-cego em um dos dois grupos de estudo. Os participantes do Grupo 1 receberão uma injeção da medicação do estudo em um intervalo de dosagem de 12 semanas. Os participantes do Grupo 2 passarão por uma retirada do placebo e podem receber os agentes do estudo em um intervalo prolongado superior a 12 semanas. Durante o período de tratamento duplo-cego, os indivíduos dos Grupos 1 e 2 receberão placebo conforme necessário para manter o cego.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
478

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Irvine, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • San Francisco, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos
      • St. Augustine, Florida, Estados Unidos
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Williamsville, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Elegibilidade

  • Macho ou fêmea
  • Tiveram um diagnóstico de psoríase do tipo placa pelo menos 6 meses antes da primeira administração do agente do estudo (indivíduos com artrite psoriática concomitante podem ser incluídos).
  • Ter psoríase do tipo placa cobrindo pelo menos 10% de sua BSA total na triagem e no momento da primeira administração do agente do estudo.
  • Ter uma pontuação PGA ≥ 3 na triagem e no momento da primeira administração do agente do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo 1: Regime aprovado de manutenção a cada 12 semanas
Agente de estudo ustequinumabe ativo a cada 12 semanas com simulação/placebo conforme necessário para manter o cego
Medicamento: Ustequinumabe 45 mg
Forma = Injeção, via = subcutâneo
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg
Forma = Injeção, via = subcutâneo
Medicamento: Placebo
Forma = Injeção, via = subcutâneo
Experimental: Grupo 2: Regime de manutenção de intervalo fixo adaptado ao indivíduo
Os indivíduos serão submetidos à retirada do placebo e receberão o agente de estudo ativo até intervalos de 24 semanas com injeções simuladas/placebo para manter o cego.
Medicamento: Ustequinumabe 45 mg
Forma = Injeção, via = subcutâneo
Medicamento: Ustequinumabe 90 mg
Forma = Injeção, via = subcutâneo
Medicamento: Placebo
Forma = Injeção, via = subcutâneo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de consultas nas quais os participantes obtiveram uma pontuação estática da Avaliação Global do Médico (PGA) de Aprovado (0) ou Mínimo (1)
Prazo: Até 24 semanas (Semana 88 até Semana 112 [total de 7 visitas])
As respostas clínicas para a semana (sem)28 respondedores sPGA randomizados para dosagem de intervalo fixo a cada 12 semanas (q12wk) (Grupo 1) versus dosagem de intervalo fixo adaptada ao paciente (Grupo 2) foram avaliadas usando a medida estática de PGA (sPGA). Os investigadores classificaram as lesões de psoríase quanto ao endurecimento (0=sem elevação da placa a 5=elevação grave da placa), eritema (0=sem evidência de eritema até 5=coloração vermelha escura a escura) e descamação (0=sem evidência de descamação até 5= escamação severa). A soma das 3 escalas é dividida por 3 e arredondada para obter uma pontuação sPGA final, definida como 0=clara (exceto para descoloração residual), 1=mínima, 2=leve, 3=moderada, 4=acentuada ou 5=grave .
Até 24 semanas (Semana 88 até Semana 112 [total de 7 visitas])

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes com uma pontuação PGA estática de limpa (0) ou mínima (1) ao longo do tempo
Prazo: Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Respostas clínicas para a semana (sem) 28 respondedores sPGA randomizados para dosagem de intervalo fixo a cada 12 semanas (q12wk) (Grupo 1) versus dosagem de intervalo fixo adaptada ao paciente (Grupo 2) foram avaliados usando a medida estática de PGA (sPGA). Os investigadores classificaram as lesões de psoríase quanto ao endurecimento (0=sem elevação da placa a 5=elevação grave da placa), eritema (0=sem evidência de eritema até 5=coloração vermelha escura a escura) e descamação (0=sem evidência de descamação até 5= escamação severa). A soma das 3 escalas é dividida por 3 e arredondada para obter uma pontuação sPGA final, definida como 0=clara (exceto para descoloração residual), 1=mínima, 2=leve, 3=moderada, 4=acentuada ou 5=grave .
Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
O número de visitas para as quais os participantes atingiram uma área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 resposta
Prazo: Até 24 semanas (Semana 88 até Semana 112 [total de 7 visitas])
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma resposta PASI 75 é definida como maior ou igual a (>=) 75 por cento (%) de melhoria na pontuação PASI desde o início.
Até 24 semanas (Semana 88 até Semana 112 [total de 7 visitas])
A porcentagem de participantes com uma resposta PASI 75 ao longo do tempo
Prazo: Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
O PASI é um sistema usado para avaliar e graduar a gravidade das lesões psoriáticas e sua resposta à terapia. O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72. Uma resposta PASI 75 é definida como maior ou igual a (>=) 75 por cento (%) de melhoria na pontuação PASI desde o início.
Semana 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Biotech, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Outro identificador: Janssen Biotech, Inc)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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