Ustekinumabitutkimus "kohteeseen räätälöidyn" ylläpitoannostusmenetelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (PSTELLAR)
Vaiheen 3b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus "kohteeseen räätälöidyn" ylläpitoannostelumenetelmän arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat
-
Irvine, California, Yhdysvallat
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
-
San Diego, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat
-
St. Augustine, Florida, Yhdysvallat
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat
-
New York, New York, Yhdysvallat
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Yhdysvallat
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
Yardley, Pennsylvania, Yhdysvallat
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Keskeiset kelpoisuusehdot
- Mies vai nainen
- Sinulla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusaineen ensimmäistä antoa (potilaat, joilla on samanaikainen nivelpsoriaasi, voidaan ottaa mukaan).
- Heillä on plakkityyppinen psoriaasi, joka kattaa vähintään 10 % heidän kokonais-BSA:sta seulonnan ja tutkimusaineen ensimmäisen annon aikana.
- PGA-pistemäärä on ≥ 3 seulonnassa ja tutkimusaineen ensimmäisen annon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Hyväksytty q12w-huolto-ohjelma
Aktiivinen ustekinumabitutkimusaine q12 viikon välein, yhdessä vale-/plasebohoidon kanssa tarpeen mukaan sokeuden säilyttämiseksi
|
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Aihekohtaisesti räätälöity kiinteän aikavälin huolto-ohjelma
Koehenkilöt saavat lumelääkkeen hylkäämisen ja he saavat aktiivista tutkimusainetta 24 tunnin välein vale-/plasebo-injektioilla sokeiden ylläpitämiseksi.
|
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle
Muoto = Injektio, reitti = ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden käyntien määrä, joilla osallistujat saavuttivat staattisen lääkärin yleisarvioinnin (PGA) pisteen, joka on hyväksytty (0) tai minimi (1)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (viikko 88 - viikko 112 [yhteensä 7 käyntiä])
|
Kliiniset vasteet viikon (vko) 28 sPGA-vasteen saaneille, jotka satunnaistettiin 12 viikon välein (q12wk) kiinteään annosväliin (ryhmä 1) vs. potilaalle räätälöity kiinteä väliannostus (ryhmä 2), arvioitiin käyttämällä staattista PGA-mittausta (sPGA).
Tutkijat arvioivat psoriaasin leesiot kovettuman (0 = ei plakin nousua, 5 = vakava plakin nousu), eryteeman (0 = ei merkkejä eryteemasta - 5 = tumma tai syvän punainen väri) ja hilseilyn (0 = ei näyttöä skaalautumisesta arvoon 5 = vakava hilseily).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella ja pyöristetään lopullisen sPGA-pisteen saamiseksi, joka määritellään seuraavasti: 0 = selvä (lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia), 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava tai 5 = vakava .
|
Jopa 24 viikkoa (viikko 88 - viikko 112 [yhteensä 7 käyntiä])
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden staattinen PGA-pistemäärä on tyhjennetty (0) tai minimi (1) ajan kuluessa
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
|
Kliiniset vasteet viikolla (viikko) 28 sPGA-vasteen saajaa, jotka satunnaistettiin saamaan 12 viikon välein (q12wk) kiinteän aikavälin annostusta (ryhmä 1) vs. potilaalle räätälöity kiinteä väliannostus (ryhmä 2), arvioitiin käyttämällä staattista PGA-mittausta (sPGA).
Tutkijat arvioivat psoriaasin leesiot kovettuman (0 = ei plakin nousua, 5 = vakava plakin nousu), eryteeman (0 = ei merkkejä eryteemasta - 5 = tumma tai syvän punainen väri) ja hilseilyn (0 = ei näyttöä skaalautumisesta arvoon 5 = vakava hilseily).
Kolmen asteikon summa jaetaan kolmella ja pyöristetään lopullisen sPGA-pisteen saamiseksi, joka määritellään seuraavasti: 0 = selvä (lukuun ottamatta jäännösvärimuutoksia), 1 = minimaalinen, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = huomattava tai 5 = vakava .
|
Viikko 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
|
|
Niiden käyntien määrä, joille osallistujat saavuttivat psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vastausta
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa (viikko 88 - viikko 112 [yhteensä 7 käyntiä])
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72.
PASI 75 -vaste määritellään vähintään (>=) 75 prosentin (%) parannuksena PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Jopa 24 viikkoa (viikko 88 - viikko 112 [yhteensä 7 käyntiä])
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on PASI 75 -vastaus ajan myötä
Aikaikkuna: Viikko 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
|
PASI on järjestelmä, jota käytetään psoriaattisten leesioiden vakavuuden ja niiden hoitovasteen arvioimiseen.
PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella välillä 0 - 72.
PASI 75 -vaste määritellään vähintään (>=) 75 prosentin (%) parannuksena PASI-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikko 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Loesche MA, Farahi K, Capone K, Fakharzadeh S, Blauvelt A, Duffin KC, DePrimo SE, Munoz-Elias EJ, Brodmerkel C, Dasgupta B, Chevrier M, Smith K, Horwinski J, Tyldsley A, Grice EA. Longitudinal Study of the Psoriasis-Associated Skin Microbiome during Therapy with Ustekinumab in a Randomized Phase 3b Clinical Trial. J Invest Dermatol. 2018 Sep;138(9):1973-1981. doi: 10.1016/j.jid.2018.03.1501. Epub 2018 Mar 17.
- Blauvelt A, Ferris LK, Yamauchi PS, Qureshi A, Leonardi CL, Farahi K, Fakharzadeh S, Hsu MC, Li S, Chevrier M, Smith K, Goyal K, Chen Y, Munoz-Elias EJ, Callis Duffin K. Extension of ustekinumab maintenance dosing interval in moderate-to-severe psoriasis: results of a phase IIIb, randomized, double-blinded, active-controlled, multicentre study (PSTELLAR). Br J Dermatol. 2017 Dec;177(6):1552-1561. doi: 10.1111/bjd.15722. Epub 2017 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR100708
- CNTO1275PSO3009 (Muu tunniste: Janssen Biotech, Inc)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .