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Eine Studie zu Ustekinumab zur Bewertung eines „subjektspezifischen“ Erhaltungsdosierungsansatzes bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PSTELLAR)

15. Dezember 2016 aktualisiert von: Janssen Biotech, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung eines „subjektspezifischen“ Erhaltungsdosierungsansatzes bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkung einer Verlängerung der Erhaltungsdosisintervalle über 12 Wochen hinaus auf die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Ustekinumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhält ein Teil der Probanden das Studienmedikament in der empfohlenen Dosis und in den empfohlenen Abständen (45 mg für Probanden unter oder gleich 100 kg oder 90 mg für Probanden über 100 kg; alle 12 Wochen nach 2 Starterdosen in Woche 0 und 4). . Die Mehrheit der Probanden hat die Möglichkeit, während des Randomisierungszeitraums je nach Reaktion des Probanden seltener Studienmittel zu erhalten. Die Studie besteht aus einem 4-wöchigen Screening-Zeitraum; eine 28-wöchige Open-Label-Einlaufphase; eine doppelblinde Behandlungsperiode von Woche 28 bis Woche 104; eine 12-wöchige Nachbehandlungsperiode; und eine 20-wöchige Sicherheitsnachuntersuchung. Die Teilnehmer werden für die Doppelblindphase randomisiert einer von zwei Studiengruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten eine Injektion des Studienmedikaments in einem Dosierungsintervall von 12 Wochen. Teilnehmer der Gruppe 2 werden einem Placebo-Entzug unterzogen und können Studienmedikamente in einem längeren Zeitraum von mehr als 12 Wochen erhalten. Während der doppelblinden Behandlungsphase erhalten die Probanden der Gruppen 1 und 2 bei Bedarf ein Placebo, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
478

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten
      • St. Augustine, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Zulassungskriterien

  • Männlich oder weiblich
  • Bei ihnen wurde mindestens 6 Monate vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine Plaque-Psoriasis diagnostiziert (es können Probanden mit gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis aufgenommen werden).
  • Sie haben beim Screening und zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs eine Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % ihres gesamten BSA ausmacht.
  • Sie müssen beim Screening und zum Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs einen PGA-Wert von ≥ 3 haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: Genehmigtes q12w-Wartungsprogramm
Aktiver Ustekinumab-Studienwirkstoff alle 12 Wochen mit Schein/Placebo nach Bedarf, um die Blindheit aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Form = Injektion, Weg = subkutan
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Form = Injektion, Weg = subkutan
Arzneimittel: Placebo
Form = Injektion, Weg = subkutan
Experimental: Gruppe 2: Auf den Patienten zugeschnittenes Wartungsprogramm mit festen Intervallen
Die Probanden werden einem Placebo-Entzug unterzogen und erhalten bis zu alle 24 Wochen ein aktives Studienmittel mit Schein-/Placebo-Injektionen, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Ustekinumab 45 mg
Form = Injektion, Weg = subkutan
Arzneimittel: Ustekinumab 90 mg
Form = Injektion, Weg = subkutan
Arzneimittel: Placebo
Form = Injektion, Weg = subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Besuche, bei denen die Teilnehmer einen PGA-Wert (Static Physician Global Assessment) von „Befreit“ (0) oder „Minimal“ (1) erreichten.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Woche 88 bis Woche 112 [insgesamt 7 Besuche])
Das klinische Ansprechen von sPGA-Respondern der Woche (Woche) 28, die alle 12 Wochen (q12wk) randomisiert einer festen Dosierung (Gruppe 1) im Vergleich zu einer auf den Patienten zugeschnittenen festen Dosierung (Gruppe 2) zugeteilt wurden, wurde anhand der statischen PGA-Messung (sPGA) bewertet. Die Forscher bewerteten die Psoriasis-Läsionen nach Verhärtung (0 = keine Plaque-Erhöhung bis 5 = starke Plaque-Erhöhung), Erythem (0 = kein Anzeichen von Erythem bis 5 = düstere bis tiefrote Färbung) und Schuppung (0 = kein Anzeichen einer Schuppung bis 5 =). starke Schuppenbildung). Die Summe der drei Skalen wird durch 3 geteilt und gerundet, um einen endgültigen sPGA-Wert zu erhalten, der als 0 = beseitigt (mit Ausnahme der restlichen Verfärbung), 1 = minimal, 2 = mild, 3 = mäßig, 4 = deutlich oder 5 = schwer definiert ist .
Bis zu 24 Wochen (Woche 88 bis Woche 112 [insgesamt 7 Besuche])

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem statischen PGA-Score von „Geklärt“ (0) oder „Minimal“ (1) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Klinische Reaktionen für Woche (Woche) 28 sPGA-Responder, die randomisiert alle 12 Wochen (q12wk) einer festen Dosierung (Gruppe 1) im Vergleich zu einer auf den Patienten zugeschnittenen festen Dosierung (Gruppe 2) zugeteilt wurden, wurden mithilfe der statischen PGA-Messung (sPGA) bewertet. Die Forscher bewerteten die Psoriasis-Läsionen nach Verhärtung (0 = keine Plaque-Erhöhung bis 5 = starke Plaque-Erhöhung), Erythem (0 = kein Anzeichen von Erythem bis 5 = düstere bis tiefrote Färbung) und Schuppung (0 = kein Anzeichen einer Schuppung bis 5 =). starke Schuppenbildung). Die Summe der drei Skalen wird durch 3 geteilt und gerundet, um einen endgültigen sPGA-Wert zu erhalten, der als 0 = beseitigt (mit Ausnahme der restlichen Verfärbung), 1 = minimal, 2 = mild, 3 = mäßig, 4 = deutlich oder 5 = schwer definiert ist .
Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Die Anzahl der Besuche, bei denen die Teilnehmer eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichten
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen (Woche 88 bis Woche 112 [insgesamt 7 Besuche])
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um mehr als oder gleich (>=) 75 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 24 Wochen (Woche 88 bis Woche 112 [insgesamt 7 Besuche])
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI 75-Antwort im Zeitverlauf
Zeitfenster: Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen und ihres Ansprechens auf die Therapie. Der PASI ergibt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Eine PASI-75-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung des PASI-Scores um mehr als oder gleich (>=) 75 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Biotech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Andere Kennung: Janssen Biotech, Inc)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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