Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustekinumabu w celu oceny „dostosowanego do pacjenta” podejścia do dawkowania podtrzymującego u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (PSTELLAR)

15 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Janssen Biotech, Inc.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3b z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą oceniające „dostosowane do pacjenta” podejście do dawkowania podtrzymującego u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Celem badania jest ocena wpływu wydłużenia odstępów między dawkami podtrzymującymi powyżej 12 tygodni na skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania ustekinumabu u osób z łuszczycą zwykłą (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu pewna część pacjentów otrzyma badany środek w zalecanej dawce i odstępach czasu (45 mg dla pacjentów o masie ciała mniejszej lub równej 100 kg lub 90 mg dla pacjentów o masie ciała większej niż 100 kg; co 12 tygodni po 2 dawkach początkowych w tygodniu 0 i 4) . Większość pacjentów będzie miała możliwość rzadszego otrzymywania badanego środka w okresie randomizacji, w zależności od odpowiedzi pacjenta. Badanie składa się z 4-tygodniowego okresu przesiewowego; 28-tygodniowy okres docierania metodą otwartej próby; okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby od tygodnia 28 do tygodnia 104; 12-tygodniowy okres po leczeniu; oraz 20-tygodniowa kontrola bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni na okres podwójnej ślepej próby do jednej z dwóch grup badawczych. Uczestnicy z grupy 1 otrzymają zastrzyk badanego leku w 12-tygodniowym odstępie dawkowania. Uczestnicy grupy 2 przejdą odstawienie placebo i mogą otrzymywać badane środki w dłuższych odstępach czasu dłuższych niż 12 tygodni. Podczas okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, pacjenci w grupach 1 i 2 będą otrzymywać placebo, jeśli jest to konieczne do utrzymania ślepej próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
478

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone
      • St. Augustine, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Yardley, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria kwalifikacyjne

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Mieć rozpoznanie łuszczycy plackowatej co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka (pacjenci ze współistniejącym łuszczycowym zapaleniem stawów mogą być włączeni).
  • Mieć łuszczycę plackowatą obejmującą co najmniej 10% całkowitej BSA podczas badania przesiewowego iw czasie pierwszego podania badanego czynnika.
  • Mieć wynik PGA ≥ 3 podczas badania przesiewowego i w czasie pierwszego podania badanego czynnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Zatwierdzony schemat leczenia podtrzymującego q12w
Aktywny badany środek ustekinumab co 12 tygodni z pozorowaną/placebo, jeśli jest to konieczne do utrzymania ślepoty
Lek: Ustekinumab 45 mg
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie
Lek: Ustekinumab 90 mg
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie
Lek: Placebo
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie
Eksperymentalny: Grupa 2: Dostosowany do pacjenta schemat leczenia w ustalonych odstępach czasu
Osobnicy zostaną poddani odstawieniu placebo i otrzymają aktywny środek badany do odstępów co 24 tygodni z iniekcjami pozorowanymi/placebo w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Ustekinumab 45 mg
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie
Lek: Ustekinumab 90 mg
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie
Lek: Placebo
Forma = wstrzyknięcie, droga podania = podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wizyt, podczas których uczestnicy uzyskali wynik w ogólnej ocenie lekarza statycznego (PGA) jako czysty (0) lub minimalny (1)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (od 88. do 112. tygodnia [razem 7 wizyt])
Odpowiedzi kliniczne w tygodniu (tygodniu) 28 pacjentów z odpowiedzią sPGA, losowo przydzielonych do grup otrzymujących co 12 tygodni (co 12 tygodni) dawkowanie w ustalonych odstępach czasu (Grupa 1) w porównaniu z dawkowaniem dostosowanym do pacjenta w ustalonych odstępach czasu (Grupa 2) oceniano przy użyciu statycznej miary PGA (sPGA). Badacze ocenili zmiany łuszczycowe pod kątem stwardnienia (0=brak uniesienia blaszki do 5=poważne uniesienie blaszki), rumienia (0=brak oznak rumienia do 5=zabarwienie ciemnoczerwone) i łuszczenia się (0=brak oznak powiększenia się do 5= ostre skalowanie). Suma 3 skal jest dzielona przez 3 i zaokrąglana w celu uzyskania końcowego wyniku sPGA, zdefiniowanego jako 0 = oczyszczony (z wyjątkiem pozostałych przebarwień), 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = znaczny lub 5 = ciężki .
Do 24 tygodni (od 88. do 112. tygodnia [razem 7 wizyt])

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze statycznym wynikiem PGA równym (0) lub minimalnym (1) w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Odpowiedzi kliniczne w tygodniu (tygodniu) 28 pacjentów z odpowiedzią sPGA, losowo przydzielonych do grup otrzymujących co 12 tygodni (co 12 tygodni) dawkowanie w ustalonych odstępach czasu (grupa 1) w porównaniu z dawkowaniem dostosowanym do pacjenta w ustalonych odstępach czasu (grupa 2) oceniono za pomocą statycznej miary PGA (sPGA). Badacze ocenili zmiany łuszczycowe pod kątem stwardnienia (0=brak uniesienia blaszki do 5=poważne uniesienie blaszki), rumienia (0=brak oznak rumienia do 5=zabarwienie ciemnoczerwone) i łuszczenia się (0=brak oznak powiększenia się do 5= ostre skalowanie). Suma 3 skal jest dzielona przez 3 i zaokrąglana w celu uzyskania końcowego wyniku sPGA, zdefiniowanego jako 0 = oczyszczony (z wyjątkiem pozostałych przebarwień), 1 = minimalny, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = znaczny lub 5 = ciężki .
Tydzień 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
Liczba wizyt, podczas których uczestnicy uzyskali wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni (od 88. do 112. tygodnia [razem 7 wizyt])
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako większą lub równą (>=) 75-procentową (%) poprawę wyniku PASI od wartości początkowej.
Do 24 tygodni (od 88. do 112. tygodnia [razem 7 wizyt])
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI 75 w czasie
Ramy czasowe: Tydzień 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112
PASI to system służący do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. PASI daje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Odpowiedź PASI 75 definiuje się jako większą lub równą (>=) 75-procentową (%) poprawę wyniku PASI od wartości początkowej.
Tydzień 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, 92, 96, 100, 104, 108, 112

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Biotech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR100708
  • CNTO1275PSO3009 (Inny identyfikator: Janssen Biotech, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami