Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačově asistovaná kognitivně-behaviorální léčba úzkostných poruch u dětí s poruchami autistického spektra (CCAL)

25. října 2017 aktualizováno: University of South Florida
Tato studie bude zkoumat účinnost programu počítačové kognitivně behaviorální terapie (CCBT) pro děti s úzkostí a poruchami autistického spektra.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho dětí, které mají poruchu autistického spektra (ASD), pociťuje značnou úzkost, která může způsobit zhoršení, než je samotné ASD. Několik studií zkoumalo účinné možnosti léčby úzkosti u této populace. Předběžné studie prokázaly účinnost počítačově podporované kognitivně behaviorální terapie u jinak typicky se vyvíjející mládeže s úzkostí. V souladu s tím se tato studie snaží prozkoumat účinnost počítačově podporované CBT u dětí s autismem a ASD. Randomizovaná kontrolní studie bude zkoumat schopnost počítačem podporovaného CBT léčit úzkost ve srovnání s čekací listinou. Tato studie přijme přibližně 40 mladých lidí ve věku 7–12 let. Významné snížení závažnosti úzkosti a celkové zlepšení fungování potvrdí schopnost této léčby léčit úzkost. Tato studie si klade za cíl zhodnotit akutní účinnost CCBT ve srovnání s WAITLIST u dětí s ASD a komorbidními úzkostnými poruchami; zkoumat krátkodobou trvanlivost léčebných zisků u mládeže, která dostávala CCBT; zkoumat, zda ve srovnání s WAITLIST vede CCBT ke zlepšení sociálních sítí; adaptivní; a globálního fungování, stejně jako snížení symptomů úzkosti hodnocených dětmi a rodiči; a prozkoumejte, zda ve srovnání s WAITLIST je CCBT spojen s větší spokojeností a přijatelností spotřebitelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní děti s poruchou autistického spektra (viz #2 níže) ve věku 7-12 let.
  2. Splňuje kritéria pro diagnostiku poruchy autistického spektra pomocí skóre z Autism Diagnostic Observation Schedule a Childhood Autism Rating Scale-II High Functioning Version.
  3. Splňuje kritéria DSM-IV pro diagnózu jedné z následujících úzkostných poruch: separační úzkostná porucha (SAD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální fobie, panická porucha nebo specifická fobie podle ADIS-IV-C/P ( s CSR 4) a všechny dostupné informace.
  4. Minimální skóre 12 na stupnici závažnosti PARS
  5. Dítě má IQ v plném rozsahu a verbální porozumění > 85 podle KBIT-2.
  6. Subjekty s komorbidní depresí, ADHD, tikovou poruchou nebo poruchami rušivého chování budou přijatelné, pokud je úzkostná porucha primární (tj. nejvíce poškozující/znepokojující).

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvování souběžné psychoterapie, tréninku sociálních dovedností nebo behaviorálních intervencí (např. aplikovaná analýza chování). Rodiny budou mít možnost ukončit tyto služby, aby se zapsaly do studie.
  2. Nová léčba: Zahájení antidepresiva během 10 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotika 6 týdnů před zařazením do studie. Žádné nové alternativní léky, nutriční nebo terapeutické diety do 8 týdnů od zařazení do studie.
  3. Změny zavedené léčby: Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxiolytika) během 6 týdnů před zařazením do studie nebo jakákoli změna v alternativní medikaci, která by mohla mít účinky na chování během 4 týdnů před základním hodnocením studie.
  4. (a) Současná klinicky významná sebevražda nebo (b) jedinci, kteří se během 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni k příslušné klinické intervenci.
  5. Celoživotní DSM-IV bipolární, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy; nebo Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců.
  6. Neochota rodičů přijmout závazek doprovázet své dítě na více studijních pobytů.
  7. Přítomnost významného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie, nebo pokud počítačově podporovaná CBT není pro dítě dobrým způsobem léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Podmínka čekací listiny
Děti v tomto stavu se zdrží jakéhokoli typu intervence po dobu 12 týdnů.
Experimentální: Počítačová asistovaná CBT
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou muset absolvovat 4 hodnocení – předléčbu (0. týden), střední léčbu (8. týden), po léčbě a 4. hodnocení po dobu 3 měsíců následného sledování. Všechny děti bez ohledu na stav se budou řídit protokolem CCBT (Camp Cope-A-lot), což je počítačově asistovaná intervence zkoumaná v této studii. Prvních 6 úrovní tohoto programu jsou úrovně budování dovedností, které musí uživatel dokončit. Zbývajících 6 úrovní je dokončeno s terapeutem a sestávají z expozičních úkolů a zkoušek zaměřených na každé dítě.
Behaviorální: Počítačem podporovaná kognitivně behaviorální terapie.
Ti, kteří se rozhodnou zúčastnit, budou muset absolvovat 4 hodnocení – předléčbu (0. týden), střední léčbu (8. týden), po léčbě a 4. hodnocení po dobu 3 měsíců následného sledování. Všechny děti bez ohledu na stav se budou řídit protokolem CCBT (Camp Cope-A-lot), což je počítačově asistovaná intervence zkoumaná v této studii. Prvních 6 úrovní tohoto programu jsou úrovně budování dovedností, které musí uživatel dokončit. Zbývajících 6 úrovní je dokončeno s terapeutem a sestávají z expozičních úkolů a zkoušek zaměřených na každé dítě.
Ostatní jména:
  • CCBT
  • CCAL
  • Camp Cope-A-Lot

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské úzkosti
Časové okno: Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)
Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Rozvrh pohovorů s úzkostnými poruchami: Verze pro rodiče a děti
Časové okno: Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)
Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti
Časové okno: Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)
Průměrně po 12 týdnech (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCAL-2012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení