Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерная когнитивно-поведенческая терапия тревожных расстройств у детей с расстройствами аутистического спектра (CCAL)

25 октября 2017 г. обновлено: University of South Florida
В этом исследовании будет изучена эффективность программы компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии (CCBT) для детей с тревожными расстройствами и расстройствами аутистического спектра.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многие дети с расстройством аутистического спектра (РАС) испытывают сильную тревожность, которая может вызвать нарушения, превышающие таковые при одном только РАС. В нескольких исследованиях изучались эффективные варианты лечения тревожности в этой группе населения. Предварительные исследования установили эффективность компьютерной когнитивно-поведенческой терапии у подростков с типично развивающейся тревожностью. Соответственно, это исследование направлено на изучение эффективности компьютерной когнитивно-поведенческой терапии у детей с аутизмом и РАС. В ходе рандомизированного контрольного исследования будет изучена способность компьютеризированной когнитивно-поведенческой терапии лечить тревогу по сравнению с состоянием из списка ожидания. В этом исследовании примут участие около 40 молодых людей в возрасте от 7 до 12 лет. Значительное снижение тяжести тревоги и общее улучшение функционирования подтверждают способность этого лечения лечить тревогу. Это исследование направлено на оценку острой эффективности CCBT по сравнению с WAITLIST у детей с РАС и сопутствующими тревожными расстройствами; изучение краткосрочной устойчивости результатов лечения для молодых людей, получающих CCBT; изучить, приводит ли CCBT к улучшению социальных условий по сравнению с WAITLIST; адаптивный; и глобальное функционирование, а также снижение симптомов тревоги, оцениваемых детьми и родителями; и изучить, связана ли CCBT с большей удовлетворенностью и приемлемостью для потребителей по сравнению с WAITLIST.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные дети с расстройством аутистического спектра (см. № 2 ниже) в возрасте 7-12 лет.
  2. Соответствует критериям диагноза расстройства аутистического спектра с использованием баллов из Графика наблюдения за диагностикой аутизма и Шкалы оценки детского аутизма-II, высокофункциональная версия.
  3. Соответствует критериям DSM-IV для диагностики одного из следующих тревожных расстройств: тревожное расстройство разлуки (SAD), генерализованное тревожное расстройство (GAD), социальная фобия, паническое расстройство или специфическая фобия, как определено ADIS-IV-C/P ( с CSR 4) и всю доступную информацию.
  4. Минимум 12 баллов по шкале серьезности PARS.
  5. Ребенок имеет IQ по полной шкале и вербальному пониманию > 85 по шкале KBIT-2.
  6. Субъекты с сопутствующей депрессией, СДВГ, тиковым расстройством или деструктивными расстройствами поведения будут приемлемы, если тревожное расстройство является первичным (т.

Критерий исключения:

  1. Параллельная психотерапия, обучение социальным навыкам или поведенческие вмешательства (например, прикладной анализ поведения). У семей будет возможность отказаться от таких услуг, чтобы зарегистрироваться в исследовании.
  2. Новые методы лечения: начало приема антидепрессантов за 10 недель до включения в исследование или антипсихотика за 6 недель до включения в исследование. Никаких новых альтернативных лекарств, питательных веществ или лечебных диет в течение 8 недель после зачисления в исследование.
  3. Установленные изменения в лечении: любое изменение установленных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков) в течение 6 недель до включения в исследование или любое изменение в альтернативных препаратах, которые могут иметь поведенческие эффекты, в течение 4 недель до исходной оценки исследования.
  4. (а) Текущие клинически значимые суицидальные наклонности или (б) лица, которые проявляли суицидальное поведение в течение 6 месяцев, будут исключены и направлены для соответствующего клинического вмешательства.
  5. Пожизненное биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство по DSM-IV; или Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
  6. Нежелание родителей брать на себя обязательство сопровождать своего ребенка во время многократных ознакомительных поездок.
  7. Наличие значительного и/или нестабильного соматического заболевания, которое может привести к госпитализации во время исследования, или если компьютерная когнитивно-поведенческая терапия не является хорошим методом лечения ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Состояние списка ожидания
Дети в этом состоянии воздерживаются от любого вмешательства в течение 12 недель.
Экспериментальный: КПТ с помощью компьютера
Те, кто решит участвовать, должны будут пройти 4 оценки - до лечения (неделя 0), в середине лечения (неделя 8), после лечения и 4-я оценка для последующего наблюдения в течение 3 месяцев. Все дети, независимо от состояния, будут следовать протоколу CCBT (Camp Cope-A-lot), который представляет собой компьютерное вмешательство, рассматриваемое в этом исследовании. Первые 6 уровней этой программы представляют собой уровни развития навыков, которые должен пройти пользователь. Остальные 6 уровней выполняются вместе с терапевтом и состоят из заданий на экспозицию и репетиций, ориентированных на каждого ребенка.
Поведенческий: Компьютерная когнитивно-поведенческая терапия.
Те, кто решит участвовать, должны будут пройти 4 оценки - до лечения (неделя 0), в середине лечения (неделя 8), после лечения и 4-я оценка для последующего наблюдения в течение 3 месяцев. Все дети, независимо от состояния, будут следовать протоколу CCBT (Camp Cope-A-lot), который представляет собой компьютерное вмешательство, рассматриваемое в этом исследовании. Первые 6 уровней этой программы представляют собой уровни развития навыков, которые должен пройти пользователь. Остальные 6 уровней выполняются вместе с терапевтом и состоят из заданий на экспозицию и репетиций, ориентированных на каждого ребенка.
Другие имена:
  • CCBT
  • CCAL
  • Лагерь Cope-A-Lot

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Детская шкала оценки тревожности
Временное ограничение: В среднем через 12 недель (после лечения)
В среднем через 12 недель (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
График интервью о тревожных расстройствах: версии для родителей и детей
Временное ограничение: В среднем через 12 недель (после лечения)
В среднем через 12 недель (после лечения)
Общее клиническое впечатление — шкала тяжести
Временное ограничение: В среднем через 12 недель (после лечения)
В среднем через 12 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CCAL-2012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками