Tratamiento cognitivo-conductual asistido por computadora para los trastornos de ansiedad en niños con trastornos del espectro autista (CCAL)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- University of South Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ambulatorios con un trastorno del espectro autista (ver #2 a continuación) entre las edades de 7 a 12 años.
- Cumple con los criterios para un diagnóstico de un trastorno del espectro autista utilizando puntajes del Programa de observación de diagnóstico de autismo y la Escala de calificación de autismo infantil-II Versión de alto funcionamiento.
- Cumple con los criterios del DSM-IV para el diagnóstico de uno de los siguientes trastornos de ansiedad: trastorno de ansiedad por separación (SAD), trastorno de ansiedad generalizada (GAD), fobia social, trastorno de pánico o fobia específica según lo determinado por ADIS-IV-C/P ( con CSR 4) y toda la información disponible.
- Puntuación mínima de 12 en la escala de gravedad PARS
- El niño tiene un coeficiente intelectual de escala completa y comprensión verbal > 85 según lo evaluado en el KBIT-2.
- Los sujetos con depresión comórbida, TDAH, trastorno de tics o trastornos de conducta disruptiva serán aceptables siempre que el trastorno de ansiedad sea primario (es decir, más perjudicial/angustioso).
Criterio de exclusión:
- Recibir psicoterapia simultánea, capacitación en habilidades sociales o intervenciones conductuales (p. ej., análisis conductual aplicado). Las familias tendrán la opción de suspender dichos servicios para inscribirse en el estudio.
- Nuevos tratamientos: inicio de un antidepresivo dentro de las 10 semanas anteriores a la inscripción en el estudio o un antipsicótico 6 semanas antes de la inscripción en el estudio. No hay nuevos medicamentos alternativos, nutricionales o dietas terapéuticas dentro de las 8 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.
- Cambios en el tratamiento establecido: cualquier cambio en la medicación psicotrópica establecida (p. ej., antidepresivos, ansiolíticos) dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el estudio, o cualquier cambio en los medicamentos alternativos que puedan tener efectos conductuales dentro de las 4 semanas anteriores a la evaluación inicial del estudio.
- (a) Tendencias suicidas clínicamente significativas actuales o (b) las personas que hayan tenido conductas suicidas en los últimos 6 meses serán excluidas y derivadas para la intervención clínica adecuada.
- Trastornos bipolares, esquizofrénicos o esquizoafectivos del DSM-IV de por vida; o Abuso de sustancias en los últimos 6 meses.
- Falta de voluntad de los padres para comprometerse a acompañar a su hijo en múltiples visitas de estudio.
- Presencia de una enfermedad médica significativa y/o inestable que podría conducir a la hospitalización durante el estudio o si la TCC asistida por computadora no es una buena vía de tratamiento para el niño.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Condición de lista de espera
Los niños en esta condición se abstendrán de cualquier tipo de intervención por un período de 12 semanas.
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Experimental: TCC asistida por computadora
Aquellos que elijan participar deberán asistir a 4 evaluaciones: pretratamiento (semana 0), mitad de tratamiento (semana 8), postratamiento y una cuarta evaluación para un seguimiento de 3 meses.
Todos los niños, independientemente de su condición, seguirán el protocolo CCBT (Camp Cope-A-lot), que es la intervención asistida por computadora que se examina en este estudio.
Los primeros 6 niveles de este programa son niveles de desarrollo de habilidades que debe completar el usuario.
Los 6 niveles restantes se completan con el terapeuta y consisten en tareas de exposición y ensayo dirigidos a cada niño.
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Aquellos que elijan participar deberán asistir a 4 evaluaciones: pretratamiento (semana 0), mitad de tratamiento (semana 8), postratamiento y una cuarta evaluación para un seguimiento de 3 meses.
Todos los niños, independientemente de su condición, seguirán el protocolo CCBT (Camp Cope-A-lot), que es la intervención asistida por computadora que se examina en este estudio.
Los primeros 6 niveles de este programa son niveles de desarrollo de habilidades que debe completar el usuario.
Los 6 niveles restantes se completan con el terapeuta y consisten en tareas de exposición y ensayo dirigidos a cada niño.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calendario de entrevistas para trastornos de ansiedad: Versiones para padres e hijos
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Impresión clínica global - Escala de gravedad
Periodo de tiempo: Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Después de un promedio de 12 semanas (Post-tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastornos fóbicos
- Enfermedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Fobia, Social
- Ansiedad, Separación
- Síndrome de Asperger
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCAL-2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .