Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Computerondersteunde cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen bij kinderen met autismespectrumstoornissen (CCAL)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: University of South Florida
Deze studie zal de werkzaamheid onderzoeken van een gecomputeriseerd programma voor cognitieve gedragstherapie (CCBT) voor kinderen met angststoornissen en autismespectrumstoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Veel kinderen met een autismespectrumstoornis (ASS) ervaren aanzienlijke angst die een beperking kan veroorzaken boven die van een ASS alleen. Er zijn maar weinig studies die effectieve behandelingsopties voor angst in deze populatie hebben onderzocht. Voorlopige studies hebben de werkzaamheid van computerondersteunde cognitieve gedragstherapie aangetoond bij normaal ontwikkelende jongeren met angst. Daarom probeert deze studie de werkzaamheid van computerondersteunde CGT bij kinderen met autisme en ASS te onderzoeken. Een gerandomiseerde controlestudie zal het vermogen van computerondersteunde CBT onderzoeken om angst te behandelen in vergelijking met een wachtlijstconditie. Deze studie zal ongeveer 40 jongeren van 7-12 jaar rekruteren. Aanzienlijke verminderingen van de ernst van de angst en algehele verbetering van het functioneren zullen het vermogen van deze behandeling om angst te behandelen bevestigen. Deze studie heeft tot doel de acute werkzaamheid van CCGT te evalueren ten opzichte van WAITLIST bij kinderen met ASS en comorbide angststoornissen; onderzoek de kortetermijnduurzaamheid van behandelingswinsten voor jongeren die CCGT krijgen; nagaan of CCBT, in verhouding tot WAITLIST, resulteert in verbeterde sociale contacten; aangepaste; en globaal functioneren, evenals verminderde angstsymptomen van kinderen en ouders; en onderzoeken of CCBT, in vergelijking met WAITLIST, wordt geassocieerd met een grotere tevredenheid en acceptatie door de consument.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante kinderen met een autismespectrumstoornis (zie #2 hieronder) in de leeftijd van 7-12 jaar.
  2. Voldoet aan de criteria voor een diagnose van een autismespectrumstoornis met behulp van scores van het Autism Diagnostic Observation Schedule en de Childhood Autism Rating Scale-II High Functioning Version.
  3. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van een van de volgende angststoornissen: separatieangststoornis (SAD), gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale fobie, paniekstoornis of specifieke fobie zoals bepaald door de ADIS-IV-C/P ( met CSR 4) en alle beschikbare informatie.
  4. Minimale score van 12 op de PARS Severity Scale
  5. Kind heeft een volledige schaal en verbaal begrip IQ > 85 zoals beoordeeld op de KBIT-2.
  6. Proefpersonen met comorbide depressie, ADHD, ticstoornis of storende gedragsstoornissen zijn acceptabel zolang de angststoornis primair is (d.w.z. de meest beperkende/verontrustende).

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ontvangen van gelijktijdige psychotherapie, sociale vaardigheidstraining of gedragsinterventies (bijv. Toegepaste gedragsanalyse). Gezinnen hebben de mogelijkheid om dergelijke diensten stop te zetten om zich in te schrijven voor het onderzoek.
  2. Nieuwe behandelingen: Start van een antidepressivum binnen 10 weken voor inschrijving voor het onderzoek of een antipsychoticum 6 weken voor inschrijving voor het onderzoek. Geen nieuwe alternatieve medicijnen, voeding of therapeutische diëten binnen 8 weken na inschrijving voor het onderzoek.
  3. Gevestigde veranderingen in de behandeling: Elke verandering in gevestigde psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica) binnen 6 weken vóór inschrijving in het onderzoek, of elke verandering in alternatieve medicatie die gedragseffecten zou kunnen hebben binnen 4 weken voorafgaand aan de evaluatie van de basislijn van het onderzoek.
  4. (a) Huidige klinisch significante suïcidaliteit of (b) personen die binnen 6 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten en doorverwezen voor passende klinische interventie.
  5. Levenslange bipolaire, schizofrenie- of schizoaffectieve stoornissen volgens de DSM-IV; of Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  6. Onwil van ouders om de toezegging te doen om hun kind te vergezellen voor meerdere studiebezoeken.
  7. Aanwezigheid van een significante en/of onstabiele medische ziekte die kan leiden tot ziekenhuisopname tijdens het onderzoek of als de computerondersteunde CGT geen goede behandelingsmethode voor het kind is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Wachtlijst voorwaarde
Kinderen in deze toestand onthouden zich gedurende een periode van 12 weken van elke vorm van interventie.
Experimenteel: Computerondersteunde CBT
Degenen die ervoor kiezen om deel te nemen, moeten 4 beoordelingen bijwonen: voorbehandeling (week 0), middenbehandeling (week 8), nabehandeling en een 4e beoordeling voor een follow-up van 3 maanden. Alle kinderen, ongeacht hun conditie, volgen het CCBT-protocol (Camp Cope-A-lot), de computerondersteunde interventie die in dit onderzoek wordt onderzocht. De eerste 6 niveaus van dit programma zijn niveaus voor het opbouwen van vaardigheden die door de gebruiker moeten worden voltooid. De overige 6 niveaus worden samen met de therapeut voltooid en bestaan ​​uit exposure-taken en repetities die op elk kind zijn afgestemd.
Gedragsmatig: Computerondersteunde cognitieve gedragstherapie.
Degenen die ervoor kiezen om deel te nemen, moeten 4 beoordelingen bijwonen: voorbehandeling (week 0), middenbehandeling (week 8), nabehandeling en een 4e beoordeling voor een follow-up van 3 maanden. Alle kinderen, ongeacht hun conditie, volgen het CCBT-protocol (Camp Cope-A-lot), de computerondersteunde interventie die in dit onderzoek wordt onderzocht. De eerste 6 niveaus van dit programma zijn niveaus voor het opbouwen van vaardigheden die door de gebruiker moeten worden voltooid. De overige 6 niveaus worden samen met de therapeut voltooid en bestaan ​​uit exposure-taken en repetities die op elk kind zijn afgestemd.
Andere namen:
  • CCBT
  • CCAL
  • Kamp Cope-A-Lot

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Pediatrische angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Na gemiddeld 12 weken (nabehandeling)
Na gemiddeld 12 weken (nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Interviewschema voor angststoornissen: versies voor ouders en kinderen
Tijdsspanne: Na gemiddeld 12 weken (nabehandeling)
Na gemiddeld 12 weken (nabehandeling)
Klinische globale indruk - Ernstschaal
Tijdsspanne: Na gemiddeld 12 weken (nabehandeling)
Na gemiddeld 12 weken (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCAL-2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen