Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Computerassisteret kognitiv adfærdsbehandling af angstlidelser hos børn med autismespektrumforstyrrelser (CCAL)

25. oktober 2017 opdateret af: University of South Florida
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​et computeriseret kognitiv adfærdsterapi (CCBT) program for børn med angst og autismespektrumforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mange børn, der har en autismespektrumforstyrrelse (ASD), oplever betydelig angst, der kan forårsage svækkelse, der er højere end en ASD alene. Få undersøgelser har undersøgt effektive behandlingsmuligheder for angst i denne population. Foreløbige undersøgelser har fastslået effektiviteten af ​​computer-assisteret kognitiv adfærdsterapi i ellers typisk udviklende unge med angst. Derfor søger denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​computerassisteret CBT hos børn med autisme og ASD. Et randomiseret kontrolforsøg vil undersøge computerassisteret CBT's evne til at behandle angst sammenlignet med en ventelistetilstand. Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 40 unge i alderen 7-12 år. Betydelige reduktioner i sværhedsgraden af ​​angst og generel forbedring af funktion vil etablere denne behandlings evne til at behandle angst. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den akutte effekt af CCBT i forhold til WAITLIST hos børn med ASD og komorbide angstlidelser; undersøge den kortsigtede holdbarhed af behandlingsgevinster for unge, der modtager CCBT; undersøge, om CCBT i forhold til WAITLIST resulterer i forbedret social; fleksibel; og global funktion, samt reducerede børne- og forældrevurderede angstsymptomer; og undersøge, om CCBT i forhold til WAITLIST er forbundet med større tilfredshed og forbrugeracceptabilitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante børn med en autismespektrumforstyrrelse (se #2 nedenfor) i alderen 7-12 år.
  2. Opfylder kriterier for en diagnose af en autismespektrumforstyrrelse ved hjælp af scores fra Autism Diagnostic Observation Schedule og Childhood Autism Rating Scale-II High Functioning Version.
  3. Opfylder DSM-IV kriterier for en diagnose af en af ​​følgende angstlidelser: separationsangst (SAD), generaliseret angstlidelse (GAD), social fobi, panikangst eller specifik fobi som bestemt af ADIS-IV-C/P ( med CSR 4) og alle tilgængelige oplysninger.
  4. Minimumsscore på 12 på PARS Alvorlighedsskalaen
  5. Barnet har en fuld skala og verbal forståelse IQ > 85 som vurderet på KBIT-2.
  6. Personer med komorbid depression, ADHD, tic-lidelse eller forstyrrende adfærdsforstyrrelser vil være acceptable, så længe angstlidelsen er primær (dvs. mest svækkende/lidende).

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtagelse af samtidig psykoterapi, træning i sociale færdigheder eller adfærdsmæssige interventioner (f.eks. anvendt adfærdsanalyse). Familier vil have mulighed for at afbryde sådanne tjenester for at tilmelde sig undersøgelsen.
  2. Nye behandlinger: Påbegyndelse af et antidepressivum inden for 10 uger før studietilmelding eller et antipsykotisk middel 6 uger før studietilmelding. Ingen nye alternative medicin, ernæringsmæssige eller terapeutiske diæter inden for 8 uger efter tilmelding til studiet.
  3. Etablerede behandlingsændringer: Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxiolytika) inden for 6 uger før studieindskrivning, eller enhver ændring i alternativ medicin, der kan have adfærdsmæssige virkninger inden for 4 uger før undersøgelsens baseline-vurdering.
  4. (a) Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller (b) personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder, vil blive udelukket og henvist til passende klinisk intervention.
  5. Lifetime DSM-IV bipolar, skizofreni eller skizoaffektive lidelser; eller Stofmisbrug i de seneste 6 måneder.
  6. Forældres manglende vilje til at forpligte sig til at ledsage deres barn til flere studiebesøg.
  7. Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, som kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen, eller hvis computerassisteret CBT ikke er en god behandlingsvej for barnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Venteliste tilstand
Børn i denne tilstand vil tilbageholde enhver form for intervention i en periode på 12 uger.
Eksperimentel: Computerassisteret CBT
De, der vælger at deltage, skal deltage i 4 vurderinger - forbehandling (uge 0), midt i behandling (uge 8), efterbehandling og en 4. vurdering for en 3 måneders opfølgning. Alle børn uanset tilstand vil følge CCBT-protokollen (Camp Cope-A-lot), som er den computerstøttede intervention, der undersøges i denne undersøgelse. De første 6 niveauer i dette program er færdighedsopbygningsniveauer, som skal udfyldes af brugeren. De resterende 6 niveauer gennemføres med terapeuten og består af eksponeringsopgaver og repetition rettet mod hvert enkelt barn.
Adfærdsmæssigt: Computerassisteret kognitiv adfærdsterapi.
De, der vælger at deltage, skal deltage i 4 vurderinger - forbehandling (uge 0), midt i behandling (uge 8), efterbehandling og en 4. vurdering for en 3 måneders opfølgning. Alle børn uanset tilstand vil følge CCBT-protokollen (Camp Cope-A-lot), som er den computerstøttede intervention, der undersøges i denne undersøgelse. De første 6 niveauer i dette program er færdighedsopbygningsniveauer, som skal udfyldes af brugeren. De resterende 6 niveauer gennemføres med terapeuten og består af eksponeringsopgaver og repetition rettet mod hvert enkelt barn.
Andre navne:
  • CCBT
  • CCAL
  • Camp Cope-A-Lot

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 12 uger (efterbehandling)
Efter gennemsnitligt 12 uger (efterbehandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Angstlidelser interview tidsplan: forældre og børn versioner
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 12 uger (efterbehandling)
Efter gennemsnitligt 12 uger (efterbehandling)
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala
Tidsramme: Efter gennemsnitligt 12 uger (efterbehandling)
Efter gennemsnitligt 12 uger (efterbehandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. marts 2012

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCAL-2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger