Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneavusteinen kognitiivis-käyttäytymishoito autismikirjon häiriöistä kärsivien lasten ahdistuneisuushäiriöille (CCAL)

keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of South Florida
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan tietokoneistetun kognitiivisen käyttäytymisterapian (CCBT) tehokkuutta lapsille, joilla on ahdistuneisuus- ja autismikirjon häiriöt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Monet lapset, joilla on autismispektrihäiriö (ASD), kokevat huomattavaa ahdistusta, joka voi aiheuttaa heikkenemistä enemmän kuin pelkkä ASD. Harvat tutkimukset ovat tutkineet tehokkaita hoitovaihtoehtoja ahdistuksen hoitoon tässä populaatiossa. Alustavat tutkimukset ovat osoittaneet tietokoneavusteisen kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuuden muutoin tyypillisesti kehittyvillä nuorilla, joilla on ahdistusta. Näin ollen tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan tietokoneavusteisen CBT:n tehokkuutta autistisilla ja ASD-lapsilla. Satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa tarkastellaan tietokoneavusteisen CBT:n kykyä hoitaa ahdistusta verrattuna odotuslistatilaan. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 40 7-12-vuotiasta nuorta. Ahdistuksen vaikeusasteen merkittävä väheneminen ja toiminnan yleinen paraneminen vahvistavat tämän hoidon kyvyn hoitaa ahdistusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CCBT:n akuuttia tehokkuutta suhteessa WAITLISTiin lapsilla, joilla on ASD ja muita samanaikaisia ​​ahdistuneisuushäiriöitä; tutkia CCBT:tä saavien nuorten hoidon hyötyjen lyhytaikaista kestävyyttä; tutkia, parantaako CCBT WAITLISTiin verrattuna sosiaalista tilannetta; mukautuva; ja globaali toiminta sekä vähentyneet lasten ja vanhempien arvioimat ahdistuneisuusoireet; ja tutkia, liittyykö CCBT WAITLISTiin verrattuna parempaan tyytyväisyyteen ja kuluttajien hyväksyttävyyteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoitolapset, joilla on autismikirjon häiriö (ks. #2 alla) 7-12-vuotiaat.
  2. Täyttää kriteerit autismikirjon häiriön diagnoosille käyttämällä Autism Diagnostic Observation Schedule -pisteitä ja Childhood Autism Rating Scale-II High Functioning Version -versiota.
  3. Täyttää DSM-IV:n kriteerit jonkin seuraavista ahdistuneisuushäiriöistä: erotusahdistushäiriö (SAD), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen fobia, paniikkihäiriö tai spesifinen fobia ADIS-IV-C/P:n mukaisesti CSR 4) ja kaikki saatavilla olevat tiedot.
  4. Vähimmäispistemäärä 12 PARS-vakavuusasteikolla
  5. Lapsen koko asteikon ja sanallisen ymmärtämisen älykkyysosamäärä on > 85 KBIT-2:ssa arvioituna.
  6. Kohteet, joilla on samanaikainen masennus, ADHD, tic-häiriö tai häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin ahdistuneisuushäiriö on ensisijainen (eli eniten heikentävä/häiritsevä).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaisen psykoterapian, sosiaalisten taitojen harjoittelun tai käyttäytymiseen liittyvien interventioiden (esim. soveltavan käyttäytymisanalyysin) saaminen. Perheillä on mahdollisuus lopettaa tällaiset palvelut ilmoittautuakseen tutkimukseen.
  2. Uudet hoidot: Masennuslääkkeen aloitus 10 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai psykoosilääkkeen aloittaminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ei uusia vaihtoehtoisia lääkkeitä, ravintoaineita tai terapeuttisia ruokavalioita 8 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Vakiintuneet hoitomuutokset: Mikä tahansa muutos vakiintuneessa psykotrooppisessa lääkityksessä (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit) 6 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai mikä tahansa muutos vaihtoehtoisissa lääkkeissä, joilla saattaa olla käyttäytymisvaikutuksia 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen lähtötilanteen arviointia.
  4. (a) Nykyinen kliinisesti merkittävä itsetuhoisuus tai (b) henkilöt, jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä kuuden kuukauden sisällä, suljetaan pois ja lähetetään asianmukaiseen kliiniseen hoitoon.
  5. Elinikäiset DSM-IV:n kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt; tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Vanhempien haluttomuus sitoutua olemaan lapsensa mukana useilla opintokäynneillä.
  7. Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana, tai jos tietokoneavusteinen CBT ei ole hyvä hoitokeino lapselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: Odotuslistan kunto
Tässä tilassa olevat lapset pidättäytyvät kaikista toimenpiteistä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: Tietokoneavusteinen CBT
Niiden, jotka päättävät osallistua, vaaditaan osallistumaan neljään arviointiin - esihoitoon (viikko 0), välihoitoon (viikko 8), jälkihoitoon ja neljänteen arviointiin 3 kuukauden seurantaa varten. Kaikki lapset tilasta riippumatta noudattavat CCBT-protokollaa (Camp Cope-A-lot), joka on tässä tutkimuksessa tutkittava tietokoneavusteinen interventio. Tämän ohjelman ensimmäiset 6 tasoa ovat taitojen kehittämistasoja, jotka käyttäjän tulee suorittaa. Loput 6 tasoa suoritetaan terapeutin kanssa ja ne koostuvat altistustehtävistä ja harjoituksista, jotka on suunnattu jokaiselle lapselle.
Käyttäytyminen: Tietokoneavusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia.
Niiden, jotka päättävät osallistua, vaaditaan osallistumaan neljään arviointiin - esihoitoon (viikko 0), välihoitoon (viikko 8), jälkihoitoon ja neljänteen arviointiin 3 kuukauden seurantaa varten. Kaikki lapset tilasta riippumatta noudattavat CCBT-protokollaa (Camp Cope-A-lot), joka on tässä tutkimuksessa tutkittava tietokoneavusteinen interventio. Tämän ohjelman ensimmäiset 6 tasoa ovat taitojen kehittämistasoja, jotka käyttäjän tulee suorittaa. Loput 6 tasoa suoritetaan terapeutin kanssa ja ne koostuvat altistustehtävistä ja harjoituksista, jotka on suunnattu jokaiselle lapselle.
Muut nimet:
  • CCBT
  • CCAL
  • Camp Cope-A-Lot

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)
Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu: vanhempien ja lasten versiot
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)
Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko
Aikaikkuna: Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)
Keskimäärin 12 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of South Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCAL-2012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia