Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie bei Angststörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen (CCAL)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of South Florida
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines computergestützten kognitiven Verhaltenstherapieprogramms (CCBT) für Kinder mit Angstzuständen und Autismus-Spektrum-Störungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Viele Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung (ASS) erleben erhebliche Angstzustände, die zu einer Beeinträchtigung führen können, die über die einer ASD allein hinausgeht. Nur wenige Studien haben wirksame Behandlungsoptionen für Angstzustände in dieser Population untersucht. Vorläufige Studien haben die Wirksamkeit der computergestützten kognitiven Verhaltenstherapie bei ansonsten typischen Jugendlichen mit Angstzuständen nachgewiesen. Dementsprechend versucht diese Studie, die Wirksamkeit von computergestützter CBT bei Kindern mit Autismus und ASD zu untersuchen. Eine randomisierte Kontrollstudie wird die Fähigkeit von computergestützter CBT zur Behandlung von Angstzuständen im Vergleich zu einer Wartelistenbedingung untersuchen. Für diese Studie werden etwa 40 Jugendliche im Alter von 7 bis 12 Jahren rekrutiert. Signifikante Verringerungen der Angstschwere und allgemeine Verbesserung der Funktionsfähigkeit werden die Fähigkeit dieser Behandlung zur Behandlung von Angstzuständen belegen. Diese Studie zielt darauf ab, die akute Wirksamkeit von CCBT im Vergleich zu WAITLIST bei Kindern mit ASD und komorbiden Angststörungen zu bewerten; die kurzfristige Dauerhaftigkeit der Behandlungsgewinne für Jugendliche zu untersuchen, die CCBT erhalten; untersuchen, ob CCBT im Vergleich zur WARTLISTE zu einem verbesserten sozialen Ergebnis führt; anpassungsfähig; und globales Funktionieren sowie reduzierte von Kindern und Eltern bewertete Angstsymptome; und prüfen Sie, ob CCBT im Vergleich zur WARTLISTE mit größerer Zufriedenheit und Verbraucherakzeptanz verbunden ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung (siehe Nr. 2 unten) im Alter zwischen 7 und 12 Jahren.
  2. Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung unter Verwendung von Ergebnissen aus dem Autism Diagnostic Observation Schedule und der Childhood Autism Rating Scale-II High Functioning Version.
  3. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine Diagnose einer der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD), soziale Phobie, Panikstörung oder spezifische Phobie gemäß ADIS-IV-C/P ( mit CSR 4) und alle verfügbaren Informationen.
  4. Mindestpunktzahl von 12 auf der PARS-Schweregradskala
  5. Das Kind hat einen IQ in voller Skala und verbalem Verständnis von > 85, wie auf dem KBIT-2 bewertet.
  6. Patienten mit komorbider Depression, ADHS, Tic-Störung oder störenden Verhaltensstörungen sind akzeptabel, solange die Angststörung primär ist (d. h. am stärksten beeinträchtigend/belastend).

Ausschlusskriterien:

  1. Begleitende Psychotherapie, Training sozialer Fähigkeiten oder Verhaltensinterventionen (z. B. angewandte Verhaltensanalyse). Familien haben die Möglichkeit, solche Dienste einzustellen, um sich für die Studie anzumelden.
  2. Neue Behandlungen: Einleitung eines Antidepressivums innerhalb von 10 Wochen vor Studieneinschluss oder eines Antipsychotikums 6 Wochen vor Studieneinschluss. Keine neuen alternativen Medikamente, Ernährungs- oder therapeutischen Diäten innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschreibung.
  3. Änderungen der etablierten Behandlung: Jede Änderung der etablierten psychotropen Medikation (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika) innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in die Studie oder jede Änderung alternativer Medikamente, die innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbasisbewertung Auswirkungen auf das Verhalten haben könnten.
  4. (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen und für eine geeignete klinische Intervention überwiesen.
  5. Lebenslange DSM-IV bipolare, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen; oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  6. Fehlende Bereitschaft der Eltern, die Verpflichtung einzugehen, ihr Kind bei mehreren Studienbesuchen zu begleiten.
  7. Vorhandensein einer signifikanten und/oder instabilen medizinischen Erkrankung, die zu einem Krankenhausaufenthalt während der Studie führen könnte, oder wenn die computergestützte CBT keine gute Behandlungsmöglichkeit für das Kind darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Wartelistenbedingung
Kinder in diesem Zustand verzichten für einen Zeitraum von 12 Wochen auf jede Art von Intervention.
Experimental: Computergestützte CBT
Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, müssen an 4 Bewertungen teilnehmen – Vorbehandlung (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 8), Nachbehandlung und eine 4. Bewertung für eine 3-monatige Nachuntersuchung. Alle Kinder, unabhängig von ihrem Zustand, werden dem CCBT-Protokoll (Camp Cope-A-lot) folgen, der computergestützten Intervention, die in dieser Studie untersucht wird. Die ersten 6 Stufen dieses Programms sind Fertigkeitsstufen, die vom Benutzer abgeschlossen werden müssen. Die restlichen 6 Stufen werden mit dem Therapeuten absolviert und bestehen aus kindgerechten Expositionsaufgaben und Proben.
Verhalten: Computergestützte kognitive Verhaltenstherapie.
Diejenigen, die sich für eine Teilnahme entscheiden, müssen an 4 Bewertungen teilnehmen – Vorbehandlung (Woche 0), Mitte der Behandlung (Woche 8), Nachbehandlung und eine 4. Bewertung für eine 3-monatige Nachuntersuchung. Alle Kinder, unabhängig von ihrem Zustand, werden dem CCBT-Protokoll (Camp Cope-A-lot) folgen, der computergestützten Intervention, die in dieser Studie untersucht wird. Die ersten 6 Stufen dieses Programms sind Fertigkeitsstufen, die vom Benutzer abgeschlossen werden müssen. Die restlichen 6 Stufen werden mit dem Therapeuten absolviert und bestehen aus kindgerechten Expositionsaufgaben und Proben.
Andere Namen:
  • CCBT
  • CCAL
  • Camp Cope-A-Lot

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pädiatrische Angstbewertungsskala
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)
Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Interviewplan für Angststörungen: Versionen für Eltern und Kinder
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)
Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)
Nach durchschnittlich 12 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCAL-2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten