Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagane komputerowo leczenie poznawczo-behawioralne zaburzeń lękowych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (CCAL)

25 października 2017 zaktualizowane przez: University of South Florida
Niniejsze badanie zbada skuteczność programu komputerowej terapii poznawczo-behawioralnej (CCBT) dla dzieci z zaburzeniami lękowymi i spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wiele dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) doświadcza znacznego niepokoju, który może powodować upośledzenie większe niż samo ASD. Niewiele badań dotyczyło skutecznych opcji leczenia lęku w tej populacji. Wstępne badania wykazały skuteczność wspomaganej komputerowo terapii poznawczo-behawioralnej u typowo rozwijającej się młodzieży z lękiem. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności CBT wspomaganej komputerowo u dzieci z autyzmem i ASD. Randomizowana próba kontrolna zbada zdolność wspomaganej komputerowo CBT do leczenia lęku w porównaniu ze stanem z listy oczekujących. W ramach tego badania zostanie zatrudnionych około 40 młodych ludzi w wieku od 7 do 12 lat. Znaczące zmniejszenie nasilenia lęku i ogólna poprawa funkcjonowania zapewnią zdolność tego leczenia do leczenia lęku. To badanie ma na celu ocenę ostrej skuteczności CCBT w stosunku do LISTY WAITLINGU u dzieci z ASD i współistniejącymi zaburzeniami lękowymi; zbadanie krótkoterminowej trwałości korzyści z leczenia młodzieży otrzymującej CCBT; zbadanie, czy w stosunku do LISTY OCZEKUJĄCEJ CCBT skutkuje poprawą warunków społecznych; adaptacyjny; i globalne funkcjonowanie, a także zmniejszone objawy lękowe oceniane przez dzieci i rodziców; i zbadać, czy w stosunku do LISTY WAITLING CCBT wiąże się z większą satysfakcją i akceptacją konsumentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dzieci leczone ambulatoryjnie z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (patrz punkt 2 poniżej) w wieku od 7 do 12 lat.
  2. Spełnia kryteria diagnozy zaburzenia ze spektrum autyzmu przy użyciu wyników z Harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu i Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego-II Wersja Wysoko Funkcjonująca.
  3. Spełnia kryteria DSM-IV dla diagnozy jednego z następujących zaburzeń lękowych: zespół lęku separacyjnego (SAD), zespół lęku uogólnionego (GAD), fobia społeczna, zespół lęku napadowego lub fobia specyficzna, zgodnie z ADIS-IV-C/P ( z CSR 4) oraz wszelkie dostępne informacje.
  4. Minimalny wynik 12 w skali dotkliwości PARS
  5. Dziecko ma IQ pełnej skali i rozumienia werbalnego > 85 według oceny KBIT-2.
  6. Osoby ze współistniejącą depresją, ADHD, tikami lub destrukcyjnymi zaburzeniami zachowania będą akceptowane, o ile zaburzenie lękowe jest pierwotne (tj. najbardziej upośledzające/niepokojące).

Kryteria wyłączenia:

  1. Równoczesna psychoterapia, trening umiejętności społecznych lub interwencje behawioralne (np. stosowana analiza zachowania). Rodziny będą mogły zrezygnować z takich usług, aby zapisać się na badanie.
  2. Nowe metody leczenia: rozpoczęcie leczenia lekiem przeciwdepresyjnym na 10 tygodni przed włączeniem do badania lub lekiem przeciwpsychotycznym na 6 tygodni przed włączeniem do badania. Brak nowych alternatywnych leków, odżywek lub diet terapeutycznych w ciągu 8 tygodni od włączenia do badania.
  3. Ustalone zmiany w leczeniu: każda zmiana w ustalonych lekach psychotropowych (np. lekach przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania lub jakakolwiek zmiana w alternatywnych lekach, która może mieć wpływ na zachowanie w ciągu 4 tygodni przed oceną wyjściową badania.
  4. (a) Obecna klinicznie istotna samobójstwo lub (b) osoby, które przejawiały zachowania samobójcze w ciągu 6 miesięcy, zostaną wykluczone i skierowane na odpowiednią interwencję kliniczną.
  5. Dożywotnia choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia schizoafektywne DSM-IV; lub nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  6. Niechęć rodziców do zobowiązania się do towarzyszenia dziecku podczas wielokrotnych wizyt studyjnych.
  7. Obecność istotnej i/lub niestabilnej choroby medycznej, która może prowadzić do hospitalizacji podczas badania lub jeśli CBT wspomagana komputerowo nie jest dobrym sposobem leczenia dziecka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Stan listy oczekujących
Dzieci w tym stanie wstrzymają się od wszelkiego rodzaju interwencji przez okres 12 tygodni.
Eksperymentalny: CBT wspomagane komputerowo
Osoby, które zdecydują się na udział, będą musiały wziąć udział w 4 ocenach – przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8), po leczeniu i czwartej ocenie w ramach 3-miesięcznej obserwacji. Wszystkie dzieci, niezależnie od stanu, będą postępować zgodnie z protokołem CCBT (Camp Cope-A-lot), który jest interwencją wspomaganą komputerowo badaną w tym badaniu. Pierwsze 6 poziomów tego programu to poziomy budowania umiejętności, które użytkownik musi ukończyć. Pozostałe 6 poziomów jest realizowanych z terapeutą i składa się z zadań ekspozycji i prób dostosowanych do każdego dziecka.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna wspomagana komputerowo.
Osoby, które zdecydują się na udział, będą musiały wziąć udział w 4 ocenach – przed leczeniem (tydzień 0), w trakcie leczenia (tydzień 8), po leczeniu i czwartej ocenie w ramach 3-miesięcznej obserwacji. Wszystkie dzieci, niezależnie od stanu, będą postępować zgodnie z protokołem CCBT (Camp Cope-A-lot), który jest interwencją wspomaganą komputerowo badaną w tym badaniu. Pierwsze 6 poziomów tego programu to poziomy budowania umiejętności, które użytkownik musi ukończyć. Pozostałe 6 poziomów jest realizowanych z terapeutą i składa się z zadań ekspozycji i prób dostosowanych do każdego dziecka.
Inne nazwy:
  • CCBT
  • CCAL
  • Obóz radzi sobie dużo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny lęku pediatrycznego
Ramy czasowe: Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)
Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Harmonogram wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych: wersja dla rodziców i dzieci
Ramy czasowe: Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)
Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości
Ramy czasowe: Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)
Po średnio 12 tygodniach (po leczeniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CCAL-2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami