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Traitement cognitivo-comportemental assisté par ordinateur pour les troubles anxieux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique (CCAL)

25 octobre 2017 mis à jour par: University of South Florida
Cette étude examinera l'efficacité d'un programme informatisé de thérapie cognitivo-comportementale (CCBT) pour les enfants souffrant d'anxiété et de troubles du spectre autistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

De nombreux enfants qui ont un trouble du spectre autistique (TSA) éprouvent une anxiété importante qui peut entraîner une déficience supérieure à celle d'un TSA seul. Peu d'études ont examiné les options de traitement efficaces pour l'anxiété dans cette population. Des études préliminaires ont établi l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale assistée par ordinateur chez des jeunes anxieux au développement typique. En conséquence, cette étude vise à examiner l'efficacité de la TCC assistée par ordinateur chez les enfants atteints d'autisme et de TSA. Un essai contrôlé randomisé examinera la capacité de la TCC assistée par ordinateur à traiter l'anxiété par rapport à une condition de liste d'attente. Cette étude recrutera environ 40 jeunes âgés de 7 à 12 ans. Des réductions significatives de la sévérité de l'anxiété et une amélioration globale du fonctionnement établiront la capacité de ce traitement à traiter l'anxiété. Cette étude vise à évaluer l'efficacité aiguë du CCBT par rapport à WAITLIST chez les enfants atteints de TSA et de troubles anxieux comorbides ; d'examiner la durabilité à court terme des gains du traitement pour les jeunes recevant le CCBT ; examiner si, par rapport à WAITLIST, le CCBT entraîne une amélioration sociale ; adaptatif; et le fonctionnement global, ainsi qu'une réduction des symptômes d'anxiété évalués par les enfants et les parents ; et examiner si, par rapport à WAITLIST, le CCBT est associé à une plus grande satisfaction et à l'acceptabilité des consommateurs.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants ambulatoires avec un trouble du spectre autistique (voir #2 ci-dessous) âgés de 7 à 12 ans.
  2. Répond aux critères de diagnostic d'un trouble du spectre de l'autisme à l'aide des scores du programme d'observation diagnostique de l'autisme et de l'échelle d'évaluation de l'autisme chez l'enfant-II version à haut fonctionnement.
  3. Répond aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de l'un des troubles anxieux suivants : trouble d'anxiété de séparation (TAS), trouble d'anxiété généralisée (TAG), phobie sociale, trouble panique ou phobie spécifique tel que déterminé par l'ADIS-IV-C/P ( avec RSE 4) et toutes les informations disponibles.
  4. Score minimum de 12 sur l'échelle de gravité PARS
  5. L'enfant a un QI de pleine échelle et de compréhension verbale> 85 tel qu'évalué sur le KBIT-2.
  6. Les sujets souffrant de dépression comorbide, de TDAH, de tics ou de troubles du comportement perturbateurs seront acceptables tant que le trouble anxieux est primaire (c'est-à-dire le plus handicapant / pénible).

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir simultanément une psychothérapie, une formation en compétences sociales ou des interventions comportementales (par exemple, une analyse comportementale appliquée). Les familles auront la possibilité d'interrompre ces services pour s'inscrire à l'étude.
  2. Nouveaux traitements : Initiation d'un antidépresseur dans les 10 semaines précédant l'inscription à l'étude ou d'un antipsychotique 6 semaines avant l'inscription à l'étude. Aucun nouveau médicament alternatif, nutrition ou régime thérapeutique dans les 8 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  3. Changements de traitement établis : tout changement de médicament psychotrope établi (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques) dans les 6 semaines précédant l'inscription à l'étude, ou tout changement de médicaments alternatifs pouvant avoir des effets sur le comportement dans les 4 semaines précédant l'évaluation initiale de l'étude.
  4. (a) Suicidalité cliniquement significative actuelle ou (b) les personnes qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois seront exclues et référées pour une intervention clinique appropriée.
  5. DSM-IV à vie bipolaire, schizophrénie ou troubles schizo-affectifs ; ou Toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
  6. Refus des parents de s'engager à accompagner leur enfant pour de multiples visites d'étude.
  7. Présence d'une maladie médicale importante et / ou instable pouvant entraîner une hospitalisation pendant l'étude ou si la TCC assistée par ordinateur n'est pas une bonne voie de traitement pour l'enfant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: État de la liste d'attente
Les enfants dans cette condition s'abstiendront de tout type d'intervention pendant une période de 12 semaines.
Expérimental: TCC assistée par ordinateur
Ceux qui choisissent de participer devront assister à 4 évaluations - pré-traitement (semaine 0), mi-traitement (semaine 8), post-traitement et une 4ème évaluation pour un suivi de 3 mois. Tous les enfants, quelle que soit leur condition, suivront le protocole CCBT (Camp Cope-A-lot), qui est l'intervention assistée par ordinateur examinée dans cette étude. Les 6 premiers niveaux de ce programme sont des niveaux de renforcement des compétences à compléter par l'utilisateur. Les 6 niveaux restants sont complétés avec le thérapeute et consistent en des tâches d'exposition et des répétitions adaptées à chaque enfant.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale assistée par ordinateur.
Ceux qui choisissent de participer devront assister à 4 évaluations - pré-traitement (semaine 0), mi-traitement (semaine 8), post-traitement et une 4ème évaluation pour un suivi de 3 mois. Tous les enfants, quelle que soit leur condition, suivront le protocole CCBT (Camp Cope-A-lot), qui est l'intervention assistée par ordinateur examinée dans cette étude. Les 6 premiers niveaux de ce programme sont des niveaux de renforcement des compétences à compléter par l'utilisateur. Les 6 niveaux restants sont complétés avec le thérapeute et consistent en des tâches d'exposition et des répétitions adaptées à chaque enfant.
Autres noms:
  • CCBT
  • CCAL
  • Camp Cope-A-Lot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique
Délai: Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)
Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Calendrier des entrevues sur les troubles anxieux : versions parent et enfant
Délai: Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)
Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)
Impression globale clinique - Échelle de gravité
Délai: Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)
Après une moyenne de 12 semaines (Post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of South Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mars 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CCAL-2012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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