Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie HL-009 Liposomal Gel k léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy

21. dubna 2025 aktualizováno: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Randomizovaná, 2. fáze, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti lipozomálního gelu HL-009 u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Cílem této studie fáze 2 je vyhodnotit bezpečnost a účinnost HL-009 Liposomal Gel u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou (AD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná srovnávací studie paralelních skupin u subjektů s mírnou až středně těžkou AD. Po 2týdenním období screeningu budou subjekty náhodně rozděleny do jednoho ze čtyř léčebných ramen. Placebo nebo studovaná léčba HL-009 bude subjektům podávána dvakrát denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Po randomizaci v týdnu 0 (návštěva 2) subjekty navštíví svá příslušná zkušební místa v týdnech 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 10 (návštěvy 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 9 ). Všechna studovaná léčiva budou v identických laminovaných zkumavkách, aby bylo zachováno dvojité zaslepení studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Klinická diagnóza AD certifikovaným/způsobilým dermatologem
  • Jedinci, kteří mají plochu tělesného povrchu postiženou alespoň z 2 % celkového tělesného povrchu (BSA)
  • Subjekty se skóre IGA 2 nebo 3 odpovídajícím mírné až středně těžké AD při screeningu a výchozích návštěvách
  • Subjekty, které mohou dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které měly topickou léčbu kortikosteroidy během 2 týdnů před screeningem
  • Jedinci, kteří měli systémovou léčbu kortikosteroidy nebo cyklosporinem a léčbu fotoforézou během 2 týdnů před screeningem
  • Subjekty, které byly ozářené ultrafialovým zářením během 2 týdnů před screeningem
  • Subjekty, které se zúčastnily jiného lékového hodnocení během 4 týdnů před screeningem
  • Subjekty, které mají alergii na některou z pomocných látek
  • Ženy, které mají pozitivní těhotenský test v séru při screeningu, plánují těhotenství během období studie nebo kojí
  • Ženy, které nesplňují jedno z následujících kritérií: být chirurgicky sterilní, postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců nebo pokud jsou sexuálně aktivní, měly by používat perorální antikoncepci, dvojitou bariéru, nitroděložní tělísko nebo jiné metody schválené sponzor
  • Subjekty, které mají jinou topickou léčbu AD oblasti
  • Subjekty, které užívají jakoukoli systémovou antiinfekční nebo antibiotickou léčbu
  • Subjekty, které měly eczema herpeticum
  • Subjekty, které mají jakoukoli klinicky významnou přítomnost kožního onemocnění nebo pigmentace jiné než atopická dermatitida nebo širokou jizvu v oblasti atopické dermatitidy
  • Subjekty, které mají špatně kontrolované chronické onemocnění
  • Subjekty, které mají významné zdravotní problémy, včetně, aniž by byl výčet omezující, nekontrolované hypertenze a městnavého srdečního selhání
  • Subjekty, které mají při screeningu klinicky významné laboratorní abnormality
  • Jedinci, kteří mají při screeningu výrazné prodloužení QT/QTc intervalu
  • Subjekty, které mají v anamnéze další rizikové faktory pro TdP
  • Subjekty, které užívají léky prodlužující QT/QTc interval
  • Subjekty, které by podle názoru zkoušejícího nebyly v souladu s plánem návštěv studijních postupů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HL-009 lipozomální gel (0,07%)
Spravujte topicky dvakrát denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: HL-009 lipozomální gel
Lokální adenosylkobalaminový gel
Experimentální: HL-009 lipozomální gel (0,15%)
Spravujte topicky dvakrát denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: HL-009 lipozomální gel
Lokální adenosylkobalaminový gel
Experimentální: HL-009 lipozomální gel (0,30%)
Spravujte topicky dvakrát denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: HL-009 lipozomální gel
Lokální adenosylkobalaminový gel
Komparátor placeba: HL-009 lipozomální gel (placebo)
Spravujte topicky dvakrát denně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Lék: Placebo
Placebo gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre oproti základní hodnotě na IGA v týdnu 8
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento subjektů, které mají minimálně 2-bodové zlepšení skóre IGA v 8. týdnu
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
Změna skóre oproti výchozímu stavu na EASI v týdnu 8
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
Změna skóre od výchozí hodnoty na VAS pro pruritus v týdnu 8
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
Změna skóre od výchozí hodnoty na DLQI v týdnu 8
Časové okno: Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
Týdny 0, 1, 2, 4, 6 a 8
Změna skóre oproti výchozí hodnotě na dotaznících SF-36 v 8. týdnu
Časové okno: Týdny 0, 4 a 8
Týdny 0, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL-009-ADP2-US-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení