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Estudio de fase 2 del gel liposomal HL-009 para tratar la dermatitis atópica de leve a moderada

21 de abril de 2025 actualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Un ensayo aleatorizado, de fase 2, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia del gel liposomal HL-009 en pacientes adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

El objetivo de este estudio de fase 2 es evaluar la seguridad y eficacia de HL-009 Liposomal Gel en pacientes adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de comparación de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en sujetos con EA de leve a moderada. Después de un período de selección de 2 semanas, los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los cuatro brazos de tratamiento. Los tratamientos del estudio con placebo o HL-009 se administrarán a los sujetos dos veces al día durante 8 semanas consecutivas. Después de la aleatorización en la Semana 0 (Visita 2), los sujetos visitarán sus respectivos sitios de prueba en las Semanas 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 y 10 (Visitas 3, 4, 5, 6, 7, 8 y 9 ). Todos los medicamentos del estudio estarán en tubos laminados idénticos para preservar el doble ciego del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años
  • Diagnóstico clínico de DA por un dermatólogo elegible/certificado por la junta
  • Sujetos que tienen un área de superficie corporal afectada al menos en un 2 % del área de superficie corporal total (BSA)
  • Sujetos con puntuación IGA 2 o 3 correspondiente a EA de leve a moderada en las visitas de selección y de referencia
  • Sujetos que pueden dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que recibieron tratamiento tópico con corticosteroides dentro de las 2 semanas antes de la selección
  • Sujetos que recibieron tratamiento sistémico con corticosteroides o ciclosporina y tratamiento con fotoféresis en las 2 semanas anteriores a la selección
  • Sujetos que recibieron radiación ultravioleta dentro de las 2 semanas antes de la selección
  • Sujetos que participaron en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
  • Sujetos que tienen alergia a uno de los excipientes.
  • Sujetos femeninos que tienen una prueba de embarazo en suero positiva en la selección, planean un embarazo durante el período de estudio o están amamantando
  • Sujetos femeninos que no cumplan con uno de los siguientes criterios: ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicas durante al menos 12 meses, o si son sexualmente activas, deben usar anticonceptivos orales, anticonceptivos de doble barrera, dispositivo intrauterino u otros métodos aprobados por la patrocinador
  • Sujetos que tienen otro tratamiento tópico del área de AD
  • Sujetos que toman algún tratamiento sistémico antiinfeccioso o antibiótico
  • Sujetos que tenían eccema herpético
  • Sujetos que tienen cualquier presencia clínicamente significativa de enfermedad o pigmentación de la piel distinta de la dermatitis atópica, o una cicatriz amplia en el área de la dermatitis atópica.
  • Sujetos que tienen una enfermedad crónica mal controlada
  • Sujetos que tienen problemas médicos significativos, incluidos, entre otros, hipertensión no controlada e insuficiencia cardíaca congestiva
  • Sujetos que tienen anomalías de laboratorio clínicamente significativas en la selección
  • Sujetos que tienen una marcada prolongación del intervalo QT/QTc en la selección
  • Sujetos que tienen antecedentes de factores de riesgo adicionales para TdP
  • Sujetos que usan un medicamento que prolonga el intervalo QT/QTc
  • Sujetos que, en opinión del investigador, no cumplirían con el programa de visitas de los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HL-009 gel liposomal (0.07%)
Administre tópicamente dos veces al día durante 8 semanas consecutivas.
Droga: Gel liposomal HL-009
Gel tópico de adenosilcobalamina
Experimental: HL-009 gel liposomal (0.15%)
Administre tópicamente dos veces al día durante 8 semanas consecutivas.
Droga: Gel liposomal HL-009
Gel tópico de adenosilcobalamina
Experimental: HL-009 gel liposomal (0.30%)
Administre tópicamente dos veces al día durante 8 semanas consecutivas.
Droga: Gel liposomal HL-009
Gel tópico de adenosilcobalamina
Comparador de placebos: Gel liposomal HL-009 (placebo)
Administre tópicamente dos veces al día durante 8 semanas consecutivas.
Droga: Placebo
Gel placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de puntaje desde el inicio en IGA en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que tienen una mejora mínima de 2 puntos en la puntuación IGA en la Semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio de puntaje desde el inicio en EASI en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio de puntaje desde el inicio en VAS para prurito en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio de puntaje desde el inicio en DLQI en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 y 8
Cambio de puntaje desde el inicio en los cuestionarios SF-36 en la semana 8
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4 y 8
Semanas 0, 4 y 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HL-009-ADP2-US-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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