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Estudo de Fase 2 do Gel Lipossomal HL-009 para Tratar Dermatite Atópica Leve a Moderada

21 de abril de 2025 atualizado por: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Um estudo randomizado, de fase 2, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do gel lipossômico HL-009 em pacientes adultos com dermatite atópica leve a moderada

O objetivo deste estudo de fase 2 é avaliar a segurança e a eficácia do Gel Lipossomal HL-009 em pacientes adultos com dermatite atópica (DA) leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de comparação de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos com DA leve a moderada. Após um período de triagem de 2 semanas, os indivíduos serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro braços de tratamento. Os tratamentos do estudo placebo ou HL-009 serão administrados aos indivíduos duas vezes ao dia durante 8 semanas consecutivas. Após a randomização na Semana 0 (Visita 2), os indivíduos visitarão seus respectivos locais de teste nas Semanas 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 (Visitas 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 ). Todos os medicamentos do estudo estarão em tubos laminados idênticos para preservar o duplo-cego do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico de DA por um dermatologista certificado/elegível
  • Indivíduos que têm área de superfície corporal afetada em pelo menos 2% da área de superfície corporal total (BSA)
  • Indivíduos com pontuação IGA 2 ou 3 correspondendo a DA leve a moderada na triagem e nas visitas iniciais
  • Sujeitos que podem dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tiveram tratamento tópico com corticosteróides dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Indivíduos que receberam tratamento sistêmico com corticosteroides ou ciclosporina e tratamento com fotoférese 2 semanas antes da triagem
  • Sujeitos que tiveram irradiação ultravioleta dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Indivíduos que participaram de outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da triagem
  • Indivíduos que tenham alergia a um dos excipientes
  • Indivíduos do sexo feminino que tenham um teste de gravidez sérico positivo na triagem, planejem uma gravidez durante o período do estudo ou estejam amamentando
  • Indivíduos do sexo feminino que não atendam a um dos seguintes critérios: Ser cirurgicamente estéreis, Pós-menopausa por pelo menos 12 meses ou Se sexualmente ativos, devem usar contraceptivos orais, contracepção de dupla barreira, dispositivo intra-uterino ou outros métodos aprovados pelo patrocinador
  • Sujeitos que têm outro tratamento tópico da área AD
  • Indivíduos que fazem qualquer tratamento sistêmico anti-infeccioso ou antibiótico
  • Indivíduos que tiveram eczema herpético
  • Indivíduos que tenham qualquer presença clinicamente significativa de doença de pele ou pigmentação que não seja dermatite atópica, ou cicatriz ampla na área de dermatite atópica
  • Indivíduos com doença crônica mal controlada
  • Indivíduos com problemas médicos significativos, incluindo, entre outros, hipertensão descontrolada e insuficiência cardíaca congestiva
  • Indivíduos que apresentam anormalidades laboratoriais clinicamente significativas na triagem
  • Indivíduos que têm um prolongamento acentuado do intervalo QT/QTc na triagem
  • Indivíduos com histórico de fatores de risco adicionais para TdP
  • Indivíduos que usam medicação que prolonga o intervalo QT/QTc
  • Indivíduos que, na opinião do investigador, estariam em desacordo com o cronograma de visita dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gel lipossômico HL-009 (0,07%)
Administre topicamente duas vezes por dia por 8 semanas consecutivas.
Medicamento: Gel lipossômico HL-009
Gel de adenosilcobalamina tópica
Experimental: Gel lipossômico HL-009 (0,15%)
Administre topicamente duas vezes por dia por 8 semanas consecutivas.
Medicamento: Gel lipossômico HL-009
Gel de adenosilcobalamina tópica
Experimental: Gel lipossômico HL-009 (0,30%)
Administre topicamente duas vezes por dia por 8 semanas consecutivas.
Medicamento: Gel lipossômico HL-009
Gel de adenosilcobalamina tópica
Comparador de Placebo: Gel lipossômico HL-009 (placebo)
Administre topicamente duas vezes por dia por 8 semanas consecutivas.
Medicamento: Placebo
Gel placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança de pontuação desde a linha de base no IGA na Semana 8
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Percentagem de indivíduos que tiveram uma melhoria mínima de 2 pontos na pontuação IGA na Semana 8
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança de pontuação desde a linha de base no EASI na semana 8
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança de pontuação da linha de base no VAS para prurido na semana 8
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança de pontuação da linha de base no DLQI na semana 8
Prazo: Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Semanas 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Mudança de pontuação desde a linha de base nos questionários SF-36 na semana 8
Prazo: Semanas 0, 4 e 8
Semanas 0, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HL-009-ADP2-US-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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