Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Studie mit HL-009 Liposomalem Gel zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

21. April 2025 aktualisiert von: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HL-009 Liposomal Gel bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis

Das Ziel dieser Phase-2-Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HL-009 Liposomal Gel bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer AD. Nach einer 2-wöchigen Screening-Periode werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt. Placebo- oder HL-009-Studienbehandlungen werden den Probanden zweimal täglich für 8 aufeinanderfolgende Wochen verabreicht. Nach der Randomisierung in Woche 0 (Besuch 2) besuchen die Probanden ihre jeweiligen Studienzentren in den Wochen 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 10 (Besuche 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 9). ). Alle Studienmedikamente befinden sich in identischen laminierten Röhrchen, um die Doppelblindheit der Studie zu wahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Klinische AD-Diagnose durch einen zugelassenen/qualifizierten Dermatologen
  • Probanden, deren Körperoberfläche auf mindestens 2 % der Gesamtkörperoberfläche (BSA) betroffen ist
  • Probanden mit IGA-Score 2 oder 3, was einer leichten bis mittelschweren AD bei Screening- und Baseline-Besuchen entspricht
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine topische Behandlung mit Kortikosteroiden erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder Ciclosporin und eine Photopheresebehandlung erhalten haben
  • Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening einer UV-Bestrahlung unterzogen wurden
  • Probanden, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening an einer anderen Arzneimittelstudie teilgenommen haben
  • Personen, die eine Allergie gegen einen der Hilfsstoffe haben
  • Weibliche Probanden, die beim Screening einen positiven Serum-Schwangerschaftstest haben, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Weibliche Probanden, die eines der folgenden Kriterien nicht erfüllen: chirurgisch steril sein, mindestens 12 Monate nach der Menopause oder wenn sie sexuell aktiv sind, sollten sie orale Kontrazeptiva, doppelte Barriere-Kontrazeption, Intrauterinpessar oder andere von der zugelassene Methoden verwenden Sponsor
  • Probanden, die eine andere topische Behandlung des AD-Bereichs haben
  • Probanden, die eine systemische antiinfektiöse oder antibiotische Behandlung erhalten
  • Probanden mit Eczema herpeticatum
  • Probanden mit klinisch signifikantem Vorhandensein einer anderen Hauterkrankung oder Pigmentierung als atopischer Dermatitis oder einer breiten Narbe im Bereich der atopischen Dermatitis
  • Patienten mit schlecht kontrollierter chronischer Krankheit
  • Patienten mit erheblichen medizinischen Problemen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck und dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Probanden, die beim Screening klinisch signifikante Laboranomalien aufweisen
  • Patienten mit einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls beim Screening
  • Probanden mit einer Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für TdP
  • Patienten, die ein Medikament einnehmen, das das QT/QTc-Intervall verlängert
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes den Besuchsplan der Studienverfahren nicht einhalten würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HL-009 Liposomales Gel (0,07%)
8 zwei Wochen zweimal täglich topisch topisch verabreichen.
Arzneimittel: HL-009 Liposomales Gel
Topisches Adenosylcobalamin -Gel
Experimental: HL-009 Liposomales Gel (0,15%)
8 zwei Wochen zweimal täglich topisch topisch verabreichen.
Arzneimittel: HL-009 Liposomales Gel
Topisches Adenosylcobalamin -Gel
Experimental: HL-009 Liposomales Gel (0,30%)
8 zwei Wochen zweimal täglich topisch topisch verabreichen.
Arzneimittel: HL-009 Liposomales Gel
Topisches Adenosylcobalamin -Gel
Placebo-Komparator: HL-009 Liposomales Gel (Placebo)
8 zwei Wochen zweimal täglich topisch topisch verabreichen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf IGA in Woche 8
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die sich in Woche 8 im IGA-Score um mindestens 2 Punkte verbessert haben
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf EASI in Woche 8
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf VAS für Pruritus in Woche 8
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Score-Änderung vom Ausgangswert auf DLQI in Woche 8
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Wochen 0, 1, 2, 4, 6 und 8
Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf SF-36-Fragebögen in Woche 8
Zeitfenster: Wochen 0, 4 und 8
Wochen 0, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HL-009-ADP2-US-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten