Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av HL-009 Liposomal Gel for å behandle mild til moderat atopisk dermatitt

21. april 2025 oppdatert av: HanAll BioPharma Co., Ltd.

En randomisert, fase 2, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av HL-009 Liposomal Gel hos voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt

Målet med denne fase 2-studien er å evaluere sikkerheten og effekten av HL-009 Liposomal Gel hos voksne pasienter med mild til moderat atopisk dermatitt (AD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell-gruppe sammenligningsstudie i forsøkspersoner med mild til moderat AD. Etter en 2-ukers screeningsperiode vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i en av fire behandlingsarmer. Placebo- eller HL-009-studiebehandlinger vil bli administrert til forsøkspersoner to ganger daglig i 8 påfølgende uker. Etter randomiseringen ved uke 0 (besøk 2), vil forsøkspersonene besøke sine respektive prøvesteder i uke 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 (besøk 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 ). Alle studiemedikamenter vil være i identiske laminerte rør for å bevare dobbeltblindingen av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner 18 år eller eldre
  • Klinisk diagnose av AD av en styresertifisert/kvalifisert hudlege
  • Personer som har kroppsoverflate påvirket til minst 2 % total kroppsoverflate (BSA)
  • Personer med IGA-score 2 eller 3 tilsvarende mild til moderat AD ved screening og baseline-besøk
  • Forsøkspersoner som kan gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som hadde lokal behandling med kortikosteroider innen 2 uker før screening
  • Personer som hadde systemisk behandling med kortikosteroider eller ciklosporin og fotoferesebehandling innen 2 uker før screening
  • Forsøkspersoner som hadde ultrafiolett bestråling innen 2 uker før screening
  • Forsøkspersoner som deltok i en annen legemiddelutprøving innen 4 uker før screening
  • Personer som har allergi mot et av hjelpestoffene
  • Kvinnelige forsøkspersoner som har en positiv serumgraviditetstest ved screening, planlegger en graviditet i løpet av studieperioden eller ammer
  • Kvinnelige forsøkspersoner som ikke oppfyller ett av følgende kriterier: Være kirurgisk sterile, postmenopausale i minst 12 måneder, eller hvis de er seksuelt aktive, bør de bruke orale prevensjonsmidler, dobbel barriere prevensjon, intrauterin enhet eller andre metoder godkjent av sponsor
  • Forsøkspersoner som har annen aktuell behandling av AD-området
  • Personer som tar noen systemisk anti-infeksjons- eller antibiotikabehandling
  • Forsøkspersoner som hadde eksem herpeticum
  • Personer som har en klinisk signifikant tilstedeværelse av hudsykdom eller pigmentering annet enn atopisk dermatitt, eller bredt arr på området atopisk dermatitt
  • Personer som har dårlig kontrollert kronisk sykdom
  • Personer som har betydelige medisinske problemer, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon og kongestiv hjertesvikt
  • Personer som har klinisk signifikante laboratorieavvik ved screening
  • Personer som har en markert forlengelse av QT/QTc-intervallet ved screening
  • Personer som har en historie med ytterligere risikofaktorer for TdP
  • Personer som bruker en medisin som forlenger QT/QTc-intervallet
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening ikke ville være i samsvar med besøksplanen for studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HL-009 liposomal gel (0,07%)
Administrer aktuelt to ganger om dagen i 8 uker på rad.
Legemiddel: HL-009 liposomal gel
Topisk adenosylkobalamingel
Eksperimentell: HL-009 liposomal gel (0,15%)
Administrer aktuelt to ganger om dagen i 8 uker på rad.
Legemiddel: HL-009 liposomal gel
Topisk adenosylkobalamingel
Eksperimentell: HL-009 liposomal gel (0,30%)
Administrer aktuelt to ganger om dagen i 8 uker på rad.
Legemiddel: HL-009 liposomal gel
Topisk adenosylkobalamingel
Placebo komparator: HL-009 liposomal gel (placebo)
Administrer aktuelt to ganger om dagen i 8 uker på rad.
Legemiddel: Placebo
Placebo gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Poengsendring fra baseline på IGA ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som har minimum 2-poengs forbedring i IGA-poengsum ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Poengsendring fra baseline på EASI ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Poengsendring fra baseline på VAS for pruritus ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Poengsendring fra baseline på DLQI ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uke 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Poengsendring fra baseline på SF-36 spørreskjemaer ved uke 8
Tidsramme: Uke 0, 4 og 8
Uke 0, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HL-009-ADP2-US-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger