Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus HL-009 liposomaalisesta geelistä lievän ja keskivaikean atooppisen ihottuman hoitoon

maanantai 21. huhtikuuta 2025 päivittänyt: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Satunnaistettu, vaihe 2, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe HL-009-liposomaalisen geelin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen atooppinen ihottuma

Tämän vaiheen 2 tutkimuksen tavoitteena on arvioida HL-009 Liposomal Gel -geelin turvallisuutta ja tehoa aikuispotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma (AD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien vertailututkimus koehenkilöillä, joilla on lievä tai kohtalainen AD. Kahden viikon seulontajakson jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä hoitohaarasta. Plasebo- tai HL-009-tutkimushoitoja annetaan koehenkilöille kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan. Viikon 0 (käynti 2) satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt vierailevat vastaavissa tutkimuspaikoissaan viikoilla 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 10 (käynnit 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 9 ). Kaikki tutkimuslääkkeet ovat identtisissä laminoiduissa putkissa tutkimuksen kaksoissokkoutumisen säilyttämiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet tai naiset
  • AD:n kliininen diagnoosi lautakunnan sertifioidun/kelpoisen ihotautilääkärin toimesta
  • Koehenkilöt, joiden kehon pinta-ala on vähintään 2 % koko kehon pinta-alasta (BSA)
  • Potilaat, joiden IGA-pistemäärä 2 tai 3 vastaa lievää tai kohtalaista AD:ta seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Koehenkilöt, jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saivat paikallista kortikosteroidihoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka saivat systeemistä kortikosteroidi- tai siklosporiinihoitoa ja fotofereesihoitoa 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka saivat ultraviolettisäteilyä 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilöt, jotka osallistuivat toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin apuaineesta
  • Naishenkilöt, joilla on positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai jotka imettävät
  • Naishenkilöiden, jotka eivät täytä yhtä seuraavista kriteereistä: olla kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta tai jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, heidän tulee käyttää suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita, kaksoisesteehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai muita viranomaisen hyväksymiä menetelmiä. sponsori
  • Koehenkilöt, joilla on muuta paikallista AD-alueen hoitoa
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa systeemistä infektio- tai antibioottihoitoa
  • Koehenkilöt, joilla oli ekseema herpeticum
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävää ihosairautta tai pigmentaatiota, joka ei ole atooppinen ihottuma, tai laaja arpi atooppisen ihottuman alueella
  • Koehenkilöt, joilla on huonosti hallinnassa oleva krooninen sairaus
  • Potilaat, joilla on merkittäviä lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpaine ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut muita TdP:n riskitekijöitä
  • Koehenkilöt, jotka käyttävät QT/QTc-aikaa pidentävää lääkitystä
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät noudattaisi tutkimusmenettelyjen vierailuaikataulua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HL-009 liposomaalinen geeli (0,07%)
Hallinnoi paikallisesti kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: HL-009 liposomaalinen geeli
Ajankohtainen adenosyylikobalamiinigeeli
Kokeellinen: HL-009 liposomaalinen geeli (0,15%)
Hallinnoi paikallisesti kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: HL-009 liposomaalinen geeli
Ajankohtainen adenosyylikobalamiinigeeli
Kokeellinen: HL-009 liposomaalinen geeli (0,30%)
Hallinnoi paikallisesti kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: HL-009 liposomaalinen geeli
Ajankohtainen adenosyylikobalamiinigeeli
Placebo Comparator: HL-009 liposomaalinen geeli (plasebo)
Hallinnoi paikallisesti kahdesti päivässä 8 peräkkäisen viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Placebo geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pisteiden muutos IGA:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joiden IGA-pisteet ovat parantuneet vähintään 2 pistettä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
Pisteiden muutos EASI:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
Pistemuutos VAS:n lähtötasosta kutinalle viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
Pisteiden muutos DLQI:n lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
Viikot 0, 1, 2, 4, 6 ja 8
Pisteiden muutos lähtötasosta SF-36-kyselyissä viikolla 8
Aikaikkuna: Viikot 0, 4 ja 8
Viikot 0, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 9. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HL-009-ADP2-US-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia