Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 badania żelu liposomalnego HL-009 w leczeniu łagodnego do umiarkowanego atopowego zapalenia skóry

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo oceniające bezpieczeństwo i skuteczność żelu liposomalnego HL-009 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry

Celem tego badania fazy 2 jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności żelu liposomowego HL-009 u dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie porównawcze w grupach równoległych u pacjentów z łagodną do umiarkowanej AD. Po 2-tygodniowym okresie przesiewowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup terapeutycznych. Badane leki placebo lub HL-009 będą podawane pacjentom dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni. Po randomizacji w tygodniu 0 (wizyta 2), uczestnicy odwiedzą odpowiednie ośrodki badawcze w tygodniach 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 10 (wizyty 3, 4, 5, 6, 7, 8 i 9 ). Wszystkie badane leki będą znajdować się w identycznych laminowanych tubach, aby zachować podwójnie zaślepione badanie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Kliniczna diagnoza AD przez certyfikowanego/uprawnionego dermatologa
  • Osoby, u których powierzchnia ciała dotknięta jest co najmniej 2% całkowitej powierzchni ciała (BSA)
  • Pacjenci z wynikiem IGA 2 lub 3 odpowiadającym łagodnej do umiarkowanej AD podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych
  • Osoby, które mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które otrzymały miejscowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy otrzymali systemowe leczenie kortykosteroidami lub cyklosporyną i fotoferezę w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy zostali poddani naświetlaniu ultrafioletem w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Osoby, które mają alergię na jedną z substancji pomocniczych
  • Kobiety, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy, planują ciążę w okresie badania lub karmią piersią
  • Kobiety, które nie spełniają jednego z następujących kryteriów: być sterylne chirurgicznie, być po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy, lub jeśli są aktywne seksualnie, powinny stosować doustne środki antykoncepcyjne, antykoncepcję z podwójną barierą, wkładkę wewnątrzmaciczną lub inne metody zatwierdzone przez sponsor
  • Pacjenci, którzy mają inne miejscowe leczenie obszaru AZS
  • Pacjenci, którzy przyjmują jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwinfekcyjne lub antybiotyki
  • Pacjenci, którzy mieli wyprysk opryszczkowy
  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek klinicznie istotna choroba skóry lub pigmentacja inna niż atopowe zapalenie skóry lub szeroka blizna w obszarze atopowego zapalenia skóry
  • Pacjenci ze słabo kontrolowaną chorobą przewlekłą
  • Pacjenci, którzy mają poważne problemy medyczne, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie i zastoinową niewydolność serca
  • Osoby, u których podczas badania przesiewowego wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Pacjenci, u których podczas badań przesiewowych stwierdzono znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały dodatkowe czynniki ryzyka TdP
  • Pacjenci stosujący leki wydłużające odstęp QT/QTc
  • Osoby, które w ocenie badacza nie przestrzegałyby harmonogramu wizyt procedur badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Żel liposomalny HL-009 (0,07%)
Podawaj miejscowo dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
Lek: Żel liposomalny HL-009
Miejscowe żel adenozylokobalaminy
Eksperymentalny: Żel liposomalny HL-009 (0,15%)
Podawaj miejscowo dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
Lek: Żel liposomalny HL-009
Miejscowe żel adenozylokobalaminy
Eksperymentalny: Żel liposomalny HL-009 (0,30%)
Podawaj miejscowo dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
Lek: Żel liposomalny HL-009
Miejscowe żel adenozylokobalaminy
Komparator placebo: Żel liposomalny HL-009 (placebo)
Podawaj miejscowo dwa razy dziennie przez 8 kolejnych tygodni.
Lek: Placebo
Żel placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w IGA w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa wyniku IGA o co najmniej 2 punkty w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana wyniku w skali EASI w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana wyniku w skali VAS dla świądu w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana wyniku w DLQI w 8. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Tygodnie 0, 1, 2, 4, 6 i 8
Zmiana wyniku w kwestionariuszach SF-36 w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4 i 8
Tygodnie 0, 4 i 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL-009-ADP2-US-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami