Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2 исследования липосомального геля HL-009 для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести

21 апреля 2025 г. обновлено: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности липосомального геля HL-009 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести

Целью этого исследования фазы 2 является оценка безопасности и эффективности липосомального геля HL-009 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом (АД) легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое сравнительное исследование в параллельных группах у пациентов с БА легкой и средней степени тяжести. После двухнедельного периода скрининга субъекты будут случайным образом распределены в одну из четырех групп лечения. Испытуемые препараты плацебо или HL-009 будут вводиться субъектам два раза в день в течение 8 последовательных недель. После рандомизации на неделе 0 (посещение 2) испытуемые посетят соответствующие исследовательские центры на неделе 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 и 10 (посещения 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9). ). Все исследуемые препараты будут находиться в одинаковых ламинированных пробирках, чтобы сохранить двойное слепое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Клиническая диагностика атопического дерматита сертифицированным/подходящим дерматологом
  • Субъекты, у которых площадь поверхности тела поражена не менее чем на 2% от общей площади поверхности тела (ППТ).
  • Субъекты с оценкой 2 или 3 по шкале IGA, соответствующей БА от легкой до умеренной степени тяжести при скрининге и исходных посещениях
  • Субъекты, которые могут дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Субъекты, получавшие местное лечение кортикостероидами в течение 2 недель до скрининга
  • Субъекты, которые получали системное лечение кортикостероидами или циклоспорином и лечение фотоферезом в течение 2 недель до скрининга
  • Субъекты, подвергшиеся ультрафиолетовому облучению в течение 2 недель до скрининга
  • Субъекты, которые участвовали в другом испытании препарата в течение 4 недель до скрининга
  • Субъекты, у которых есть аллергия на один из вспомогательных веществ
  • Субъекты женского пола, которые имеют положительный сывороточный тест на беременность при скрининге, планируют беременность в период исследования или кормят грудью
  • Субъекты женского пола, которые не соответствуют одному из следующих критериев: быть хирургически стерильными, в постменопаузе не менее 12 месяцев или если они ведут активную половую жизнь, они должны использовать оральные контрацептивы, двойную барьерную контрацепцию, внутриматочную спираль или другие методы, одобренные спонсор
  • Субъекты, у которых есть другое местное лечение области AD
  • Субъекты, принимающие какие-либо системные противоинфекционные препараты или антибиотики
  • Субъекты, у которых была герпетическая экзема
  • Субъекты с любым клинически значимым кожным заболеванием или пигментацией, кроме атопического дерматита, или широким рубцом в области атопического дерматита.
  • Субъекты с плохо контролируемым хроническим заболеванием
  • Субъекты, у которых есть серьезные проблемы со здоровьем, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию и застойную сердечную недостаточность.
  • Субъекты с клинически значимыми лабораторными отклонениями при скрининге
  • Субъекты с заметным удлинением интервала QT/QTc при скрининге
  • Субъекты, у которых есть история дополнительных факторов риска для TdP
  • Субъекты, принимающие лекарства, удлиняющие интервал QT/QTc.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, не будут соблюдать график посещений процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: HL-009 липосомный гель (0,07%)
Администрируйте местно два раза в день в течение 8 недель подряд.
Лекарство: HL-009 липосомный гель
Актуальный аденозилокобаламинный гель
Экспериментальный: HL-009 липосомный гель (0,15%)
Администрируйте местно два раза в день в течение 8 недель подряд.
Лекарство: HL-009 липосомный гель
Актуальный аденозилокобаламинный гель
Экспериментальный: HL-009 липосомный гель (0,30%)
Администрируйте местно два раза в день в течение 8 недель подряд.
Лекарство: HL-009 липосомный гель
Актуальный аденозилокобаламинный гель
Плацебо Компаратор: HL-009 липосомный гель (плацебо)
Администрируйте местно два раза в день в течение 8 недель подряд.
Лекарство: Плацебо
Гель плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем на IGA на 8 неделе
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент испытуемых, у которых показатель IGA улучшился как минимум на 2 балла на 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по шкале EASI на 8 неделе
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение оценки зуда по ВАШ по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение показателя DLQI по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Временное ограничение: Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
Недели 0, 1, 2, 4, 6 и 8
Изменение оценки по сравнению с исходным уровнем по опросникам SF-36 на 8 неделе
Временное ограничение: Недели 0, 4 и 8
Недели 0, 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HL-009-ADP2-US-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками