Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 2 sul gel liposomiale HL-009 per il trattamento della dermatite atopica da lieve a moderata

21 aprile 2025 aggiornato da: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Uno studio randomizzato, di fase 2, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel liposomiale HL-009 in pazienti adulti con dermatite atopica da lieve a moderata

L'obiettivo di questo studio di fase 2 è valutare la sicurezza e l'efficacia del gel liposomiale HL-009 in pazienti adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in soggetti con AD da lieve a moderata. Dopo un periodo di screening di 2 settimane, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro bracci di trattamento. I trattamenti dello studio placebo o HL-009 verranno somministrati ai soggetti due volte al giorno per 8 settimane consecutive. Dopo la randomizzazione alla settimana 0 (visita 2), i soggetti visiteranno i rispettivi centri di sperimentazione alle settimane 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 (visite 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 9 ). Tutti i farmaci in studio saranno in provette laminate identiche per preservare il doppio cieco dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di AD da parte di un dermatologo certificato/idoneo
  • Soggetti che hanno una superficie corporea interessata per almeno il 2% della superficie corporea totale (BSA)
  • - Soggetti con punteggio IGA 2 o 3 corrispondente ad AD da lieve a moderata allo screening e alle visite al basale
  • Soggetti che possono dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno ricevuto un trattamento topico con corticosteroidi entro 2 settimane prima dello screening
  • Soggetti sottoposti a trattamento sistemico con corticosteroidi o ciclosporina e trattamento di fotoferesi entro 2 settimane prima dello screening
  • Soggetti che hanno ricevuto irradiazione ultravioletta entro 2 settimane prima dello screening
  • - Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dello screening
  • Soggetti che hanno un'allergia a uno degli eccipienti
  • Soggetti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza su siero positivo allo screening, pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o stanno allattando
  • Soggetti di sesso femminile che non soddisfano uno dei seguenti criteri: essere chirurgicamente sterili, in post-menopausa da almeno 12 mesi o se sessualmente attivi, devono utilizzare contraccettivi orali, contraccezione a doppia barriera, dispositivo intrauterino o altri metodi approvati dal sponsor
  • Soggetti che hanno altri trattamenti topici dell'area AD
  • Soggetti che assumono qualsiasi trattamento sistemico antinfettivo o antibiotico
  • Soggetti che avevano eczema erpetico
  • Soggetti che presentano una presenza clinicamente significativa di malattia cutanea o pigmentazione diversa dalla dermatite atopica o ampia cicatrice nell'area della dermatite atopica
  • Soggetti con malattie croniche scarsamente controllate
  • Soggetti che hanno problemi medici significativi, inclusi ma non limitati a ipertensione incontrollata e insufficienza cardiaca congestizia
  • Soggetti che presentano anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening
  • Soggetti che presentano un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc allo screening
  • Soggetti che hanno una storia di fattori di rischio aggiuntivi per TdP
  • Soggetti che usano un farmaco che prolunga l'intervallo QT/QTc
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non sarebbero conformi al programma delle visite delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gel liposomiale HL-009 (0,07%)
Amministrare topicamente due volte al giorno per 8 settimane consecutive.
Droga: Gel liposomiale HL-009
Gel di adenosilcobalamina topico
Sperimentale: Gel liposomiale HL-009 (0,15%)
Amministrare topicamente due volte al giorno per 8 settimane consecutive.
Droga: Gel liposomiale HL-009
Gel di adenosilcobalamina topico
Sperimentale: Gel liposomiale HL-009 (0,30%)
Amministrare topicamente due volte al giorno per 8 settimane consecutive.
Droga: Gel liposomiale HL-009
Gel di adenosilcobalamina topico
Comparatore placebo: Gel liposomiale HL-009 (placebo)
Amministrare topicamente due volte al giorno per 8 settimane consecutive.
Droga: Placebo
Gel placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio rispetto al basale su IGA alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno un miglioramento minimo di 2 punti nel punteggio IGA alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Modifica del punteggio rispetto al basale su EASI alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione del punteggio rispetto al basale su VAS per il prurito alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione del punteggio rispetto al basale su DLQI alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Settimane 0, 1, 2, 4, 6 e 8
Variazione del punteggio rispetto al basale sui questionari SF-36 alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimane 0, 4 e 8
Settimane 0, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HL-009-ADP2-US-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni