Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af HL-009 Liposomal Gel til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis

21. april 2025 opdateret af: HanAll BioPharma Co., Ltd.

Et randomiseret, fase 2, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​HL-009 Liposomal Gel hos voksne patienter med let til moderat atopisk dermatitis

Formålet med dette fase 2-studie er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​HL-009 Liposomal Gel hos voksne patienter med mild til moderat atopisk dermatitis (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe sammenligningsstudie i forsøgspersoner med mild til moderat AD. Efter en 2-ugers screeningsperiode vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​fire behandlingsarme. Placebo- eller HL-009-undersøgelsesbehandlinger vil blive administreret til forsøgspersoner to gange dagligt i 8 på hinanden følgende uger. Efter randomiseringen i uge 0 (besøg 2), vil forsøgspersonerne besøge deres respektive forsøgssteder i uge 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 og 10 (besøg 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 9 ). Alle undersøgelseslægemidler vil være i identiske laminerede rør for at bevare dobbeltblænding af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60025
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44118
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller kvinder på 18 år eller ældre
  • Klinisk diagnose af AD af en bestyrelsescertificeret/kvalificeret hudlæge
  • Forsøgspersoner, der har kropsoverfladen påvirket til mindst 2 % total kropsoverflade (BSA)
  • Forsøgspersoner med IGA-score 2 eller 3 svarende til mild til moderat AD ved screening og baselinebesøg
  • Forsøgspersoner, der kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der fik topisk behandling med kortikosteroider inden for 2 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der fik systemisk behandling med kortikosteroider eller ciclosporin og fotoferesebehandling inden for 2 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der havde ultraviolet bestråling inden for 2 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der deltog i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner, der har allergi over for et af hjælpestofferne
  • Kvindelige forsøgspersoner, der har en positiv serumgraviditetstest ved screening, planlægger en graviditet i undersøgelsesperioden eller ammer
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ikke opfylder et af følgende kriterier: Være kirurgisk sterile, postmenopausale i mindst 12 måneder, eller hvis de er seksuelt aktive, bør de bruge orale præventionsmidler, dobbeltbarriere prævention, intrauterin enhed eller andre metoder, der er godkendt af sponsor
  • Forsøgspersoner, der har anden topisk behandling af AD-området
  • Forsøgspersoner, der tager nogen systemisk anti-infektions- eller antibiotisk behandling
  • Forsøgspersoner, der havde eksem herpeticum
  • Forsøgspersoner, der har nogen klinisk signifikant tilstedeværelse af hudsygdomme eller pigmentering, bortset fra atopisk dermatitis, eller bredt ar på atopisk dermatitis-området
  • Forsøgspersoner, der har dårligt kontrolleret kronisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har betydelige medicinske problemer, herunder men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension og kongestiv hjertesvigt
  • Forsøgspersoner, der har klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening
  • Forsøgspersoner, der har en markant forlængelse af QT/QTc-intervallet ved screening
  • Forsøgspersoner, der har en historie med yderligere risikofaktorer for TdP
  • Forsøgspersoner, der bruger en medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet
  • Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening ikke ville overholde besøgsplanen for undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HL-009 liposomal gel (0,07%)
Administrer topisk to gange om dagen i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: HL-009 liposomal gel
Topisk adenosylcobalamingel
Eksperimentel: HL-009 liposomal gel (0,15%)
Administrer topisk to gange om dagen i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: HL-009 liposomal gel
Topisk adenosylcobalamingel
Eksperimentel: HL-009 liposomal gel (0,30%)
Administrer topisk to gange om dagen i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: HL-009 liposomal gel
Topisk adenosylcobalamingel
Placebo komparator: HL-009 liposomal gel (placebo)
Administrer topisk to gange om dagen i 8 på hinanden følgende uger.
Medicin: Placebo
Placebo gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Resultatændring fra baseline på IGA i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der har en forbedring på minimum 2 point i IGA-score i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Scoreændring fra baseline på EASI i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Scoreændring fra baseline på VAS for pruritus i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Scoreændring fra baseline på DLQI i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Uge 0, 1, 2, 4, 6 og 8
Scoreændring fra baseline på SF-36 spørgeskemaer i uge 8
Tidsramme: Uge 0, 4 og 8
Uge 0, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HanAll BioPharma Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL-009-ADP2-US-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger