Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LUCHAR - Latinos pomocí poradenství pro pomoc s astmatem a snížením úzkosti (LUCHAR)

28. září 2022 aktualizováno: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Adaptace behaviorální léčby pro Latinoameričany s panickou poruchou/astmatem

Výzkumný plán zahrnuje dva cíle: 1) Kulturní adaptace léčby panického astmatu a 2) randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie. Účastníci se budou primárně rekrutovat ze dvou velkých nemocnic v centru města v Bronxu, NY. Diagnóza panické poruchy (PD) bude založena na strukturovaném klinickém rozhovoru pro DSM-IV. Diagnóza astmatu bude vycházet z národních doporučení. První rok projektu bude věnován přibližně 5 fokusním skupinám s latino (primárně portorickými) účastníky, pilotním ošetřením a zpětnou vazbou účastníků. Protokol bude upraven na základě klíčových kulturních problémů, které jsou systematicky sledovány během fáze 1. Během 2.–3. ročníku bude 40 účastníků s PD a astmatem randomizováno do dvou léčebných větví: léčba panického astmatu a stav s aktivním placebem zahrnující muzikoterapii a stimulované dýchání při klidové frekvenci dýchání. Každé ošetření bude zahrnovat 8 týdenních sezení. Tazatel, který bude slepý ke stavu léčby, provede hodnocení před léčbou, uprostřed léčby, po léčbě a 3měsíčním sledování. Primární hypotézy jsou, že účastníci ve skupině léčené panickým astmatem budou mít větší pokles než subjekty s placebem na škále závažnosti PD a užívání albuterolu (tj. měsíční sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Astma a panická porucha (PD) sdílejí nápadně podobnou fenomenologii. U obou poruch jsou běžné symptomy související s dýcháním, jako je dušnost, závratě, tlak na hrudi, pocity dušení a pocity dušnosti. Překrývání příznaků mezi astmatem a panikou může vést k tomu, že jedinec zamění záchvat paniky za astmatický záchvat. Abychom tomuto překrývání lépe porozuměli, předpokládali jsme, že účastníci, kteří podstoupili kognitivně behaviorální psychofyziologickou terapii (CBPT), vykázali větší snížení závažnosti PD a zlepšení kontroly astmatu po léčbě a 3měsíčním sledování. Předpověděli jsme, že zlepšení závažnosti PD ve skupině CBPT bude zprostředkováno snížením vnímaných fyzických důsledků úzkosti. Pro srovnávací aktivní léčbu jsme vybrali muzikoterapii a stimulované dýchání při průměrné dechové frekvenci každého účastníka. Randomizovaní účastníci podstoupí buď protokol CBPT nebo MRT, budou jim poskytnuta stejná psychologická vyšetření a budou shromážděna jejich fyziologická data.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV pro současnou PD s agorafobií nebo bez ní
  • plynulost mluvené angličtiny nebo španělštiny
  • žádné změny v předepsaných hladinách panikolytické medikace po dobu dvou měsíců před studií a žádné změny panikolytické medikace během dvou měsíců aktivního protokolu
  • anamnéza nebo přítomnost epizodických příznaků obstrukce proudění vzduchu, jmenovitě sípání, dušnost, tlak na hrudi nebo kašel
  • obstrukce proudění vzduchu vykazující FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty a FEV1/FVC < 65 % nebo nižší než spodní hranice normálu
  • překážka proudění vzduchu musí být alespoň částečně reverzibilní, jak dokazuje:
  • Pozitivní bronchodilatační test v minulém roce z Medical Chart Review nebo Baseline session
  • Pozitivní bronchodilatační test během posledních 10 let (z Medical Chart Review) a astmatické příznaky hlášené za posledních 12 měsíců (z Medical Chart Review nebo Baseline Questionnaires)
  • Zlepšení PEF o ≥20 % z Medical Chart Review za posledních 10 let (z Medical Chart Review) a astmatických příznaků hlášených za posledních 12 měsíců (z Medical Chart Review nebo Baseline Questionnaires)
  • Klinické zlepšení symptomů astmatu po zahájení protizánětlivé medikace, jak je dokumentováno v lékařských záznamech.

Kritéria vyloučení:

  • důkaz aktivní bipolární poruchy nebo psychózy
  • mentální retardace nebo organický mozkový syndrom
  • současné zneužívání/závislost na alkoholu nebo látkách
  • aspirace cizího tělesa, dysfunkce hlasivek nebo jiná plicní onemocnění
  • historie kouření 20 balených let a více
  • anamnéza odpovídající emfyzému, sarkoidóze, bronchiektázii, plicní tuberkulóze, rakovině plic, kardiovaskulárním nebo neurologickým onemocněním
  • současná účast na alternativní psychoterapii úzkosti nebo paniky po dobu kratší než 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CBT a HRVB
Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) a biofeedback variability srdeční frekvence (HRVB)
Behaviorální: CBT a HRVB
kognitivně behaviorální terapie a biofeedback variability srdeční frekvence
ACTIVE_COMPARATOR: Hudební relaxační terapie (MRT)
Hudební relaxační terapie (MRT): hudební relaxace a dýchání při klidové frekvenci dýchání
Behaviorální: Hudební relaxační terapie (MRT)
muzikorelaxační terapie a dýchání při klidové frekvenci dýchání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti panické poruchy měřená stupnicí závažnosti panické poruchy
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (konec 8. týdne)
Panic Disorder Severity Scale (PDSS) je lékařský dotazník, který se používá k posouzení závažnosti záchvatů paniky. PDSS se skládá ze sedmi položek, z nichž každá je v rozsahu závažnosti od 0 (žádná) – 4 (extrémní); takže celkové skóre se pohybuje od 0 do 28.
Výchozí stav, po léčbě (konec 8. týdne)
Kontrola astmatu založená na použití záchranné medikace
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (8 týdnů)
Dávkovače (elektronická zařízení používaná ke sledování používání inhalátorů s odměřenými dávkami) byly připojeny k záchranným inhalátorům astmatu účastníků, aby se spočítal počet vstřiků léků použitých během období léčby. Použití záchranné medikace bylo poté kódováno jako dobrá kontrola astmatu (méně než nebo stejná jako užívání záchranné medikace dvakrát týdně) nebo špatná kontrola (použití záchranné medikace déle než dva dny v týdnu) v souladu s národními doporučeními (NHLBI, 2007).
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (8 týdnů)
Klinická globální škála dojmu (CGI)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (8 týdnů)
CGI je 2-položková škála hodnocená klinickými lékaři pro posouzení pacientova fungování před a následně po provedení intervence. V současné studii byl CGI použit k posouzení závažnosti onemocnění panické poruchy u pacientů a také ke zjištění, zda subjekty reagovaly na studijní intervenci. Škála CGI zahrnuje otázku na úroveň zlepšení po intervenci v rozsahu od 1 (velmi se zlepšila) do 7 (velmi mnohem horší) a otázku na závažnost onemocnění v rozsahu od 1 (normální) do 6 (mezi extrémně nemocnými pacientů). Aby mohl účastník reagovat na léčbu, musel mít skóre 2 (výrazně lepší) nebo lepší a být ohodnocen 3 (mírné) nebo méně podle závažnosti onemocnění.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Astma Control Questionnaire (ACQ)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (8 týdnů)
ACQ je dotazník s vlastní zprávou k posouzení kontroly astmatu na základě příznaků astmatu, nočního probouzení a použití záchranné medikace pro astma. Každé položce je přiděleno skóre od 0 do 6, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší kontrolu astmatu. Celkové skóre ACQ je průměrem položkových otázek, přičemž skóre se pohybuje mezi 0 (dobře kontrolovaná) a 6 (extrémně špatně kontrolovaná).
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (8 týdnů)
Stupnice zprávy o dodržování léků (dodržování léků na astma)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (8 týdnů)
Self-report měření adherence k kontrolním lékům s 10 položkami v rozmezí od 1 (vždy) do 5 (nikdy). Vyšší průměrné skóre ukazuje na větší adherenci a skóre > 4,5 je považováno za dobrou adherenci.
Změna z výchozího stavu na stav po intervenci (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení