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LUCHAR - Latinos usando aconselhamento para ajudar na redução da asma e ansiedade (LUCHAR)

28 de setembro de 2022 atualizado por: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Adaptação de um Tratamento Comportamental para Latinos com Transtorno do Pânico/Asma

O plano de pesquisa envolve dois objetivos: 1) Adaptação cultural do Tratamento Pânico-Asma e 2) um estudo piloto randomizado, controlado por placebo. Os participantes serão recrutados principalmente em dois grandes hospitais do centro da cidade no Bronx, NY. O diagnóstico do Transtorno do Pânico (TP) será baseado na Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-IV. O diagnóstico de asma será baseado em diretrizes nacionais. O primeiro ano do projeto será dedicado a aproximadamente 5 grupos focais com participantes latinos (principalmente porto-riquenhos), tratamento piloto e feedback dos participantes. O protocolo será adaptado com base nas principais questões culturais que são sistematicamente observadas durante a Fase 1. Durante os anos 2-3, 40 participantes com DP e asma serão randomizados em dois grupos de tratamento: Tratamento de Pânico-Asma e uma condição de placebo ativo envolvendo musicoterapia e respiração ritmada em taxas de respiração em repouso. Cada tratamento envolverá 8 sessões semanais. Um entrevistador, que será cego para a condição de tratamento, conduzirá avaliações no pré-tratamento, no meio do tratamento, no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. As hipóteses primárias são que os participantes no grupo de tratamento com Pânico-Asma terão reduções maiores do que os indivíduos na condição de placebo na escala de gravidade da DP e no uso de albuterol (ou seja, medicação de resgate para asma) do pré-teste para o pós-teste e entre os 3- acompanhamento do mês.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A asma e o transtorno do pânico (TP) compartilham uma fenomenologia surpreendentemente semelhante. Sintomas respiratórios relacionados, como dispnéia, tontura, aperto no peito, sensação de asfixia e sensação de sufocamento são comuns em ambos os distúrbios. A sobreposição de sintomas entre asma e pânico pode levar um indivíduo a confundir um ataque de pânico com um ataque de asma. Para entender melhor essa sobreposição, levantamos a hipótese de que os participantes que receberam terapia psicofisiológica cognitivo-comportamental (CBPT) apresentariam maiores reduções na gravidade da DP e melhorias no controle da asma no pós-tratamento e no acompanhamento de 3 meses. Previmos que as melhorias na gravidade da DP no grupo CBPT seriam mediadas por reduções nas consequências físicas percebidas da ansiedade. Selecionamos musicoterapia e respiração compassada na frequência respiratória média de cada participante para o tratamento ativo de comparação. Os participantes randomizados serão submetidos ao protocolo CBPT ou MRT, receberão as mesmas avaliações psicológicas e terão seus dados fisiológicos coletados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios do DSM-IV para DP atual com ou sem agorafobia
  • fluência em inglês ou espanhol falado
  • nenhuma alteração nos níveis prescritos de medicação panicolítica nos dois meses anteriores ao estudo e nenhuma alteração na medicação panicolítica durante os dois meses do protocolo ativo
  • história ou presença de sintomas episódicos de obstrução do fluxo aéreo, ou seja, pieira, falta de ar, aperto no peito ou tosse
  • obstrução do fluxo aéreo mostrando VEF1 < 80% do previsto e VEF1/CVF < 65% ou abaixo do limite inferior do normal
  • obstrução do fluxo de ar deve ser pelo menos parcialmente reversível, conforme demonstrado por:
  • Teste broncodilatador positivo no último ano da revisão do prontuário médico ou sessão de linha de base
  • Teste broncodilatador positivo durante os últimos 10 anos (da revisão do prontuário médico) e sintomas de asma relatados nos últimos 12 meses (da revisão do prontuário médico ou questionários de linha de base)
  • Melhora no PFE de ≥20% da revisão de prontuários médicos nos últimos 10 anos (da revisão de prontuários médicos) e sintomas de asma relatados nos últimos 12 meses (da revisão de prontuários médicos ou questionários de linha de base)
  • Melhora clínica dos sintomas da asma após o início da medicação anti-inflamatória, conforme documentado em prontuário.

Critério de exclusão:

  • evidência de transtorno bipolar ativo ou psicose
  • retardo mental ou síndrome cerebral orgânica
  • abuso/dependência atual de álcool ou substâncias
  • aspiração de corpo estranho, disfunção das cordas vocais ou outras doenças pulmonares
  • história de fumar 20 anos-maço ou mais
  • história consistente com enfisema, sarcoidose, bronquiectasia, tuberculose pulmonar, câncer de pulmão, doença cardiovascular ou neurológica
  • participação atual em psicoterapia alternativa para ansiedade ou pânico por menos de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CBT e HRVB
Terapia Cognitiva Comportamental (TCC) e Biofeedback de Variabilidade da Frequência Cardíaca (HRVB)
Comportamental: CBT e HRVB
terapia cognitivo-comportamental e biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca
ACTIVE_COMPARATOR: Musicoterapia de Relaxamento (MRT)
Terapia de Relaxamento Musical (MRT): relaxamento musical e respiração na frequência respiratória de repouso
Comportamental: Musicoterapia de Relaxamento (MRT)
terapia de relaxamento com música e respiração na taxa de respiração em repouso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Gravidade do Transtorno do Pânico medida pela Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (final da semana 8)
A Escala de Gravidade do Transtorno do Pânico (PDSS) é um questionário administrado por médicos usado para avaliar a gravidade dos ataques de pânico. A PDSS consiste em sete itens, cada um variando em gravidade de 0 (nenhum) a 4 (extremo); então a pontuação total varia de 0 a 28.
Linha de base, pós-tratamento (final da semana 8)
Controle da Asma Baseado no Uso de Medicação de Resgate
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
Dosadores (dispositivos eletrônicos usados ​​para monitorar o uso de inaladores dosimetrados) foram anexados aos inaladores de resgate de asma dos participantes para contar o número de inalações de medicamentos usados ​​durante o período de tratamento. O uso de medicação de resgate foi então codificado como bom controle da asma (menos ou igual ao uso de medicação de resgate duas vezes por semana) ou controle ruim (uso de medicação de resgate maior que dois dias por semana) de acordo com as diretrizes nacionais (NHLBI, 2007).
Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
Escala de Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
O CGI é uma escala de 2 itens avaliada por médicos para avaliar o funcionamento de um paciente antes e depois da implementação de uma intervenção. No estudo atual, o CGI foi usado para avaliar a gravidade do transtorno do pânico em pacientes, bem como identificar se os indivíduos responderam à intervenção do estudo. A escala CGI inclui uma questão sobre o nível de melhora após a intervenção variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior), e uma questão sobre a gravidade da doença variando de 1 (normal) a 6 (entre os mais extremamente doentes). de pacientes). Para ser um respondedor ao tratamento, um participante tinha que ter uma pontuação de 2 (muito melhor) ou melhor e ser classificado como 3 (leve) ou menos na gravidade de sua doença.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
O ACQ é um questionário de autorrelato para avaliar o controle da asma com base nos sintomas da asma, despertares noturnos e uso de medicação de resgate para asma. Cada item recebe uma pontuação de 0 a 6, com pontuações mais baixas indicando melhor controle da asma. A pontuação total da escala ACQ é uma média das questões dos itens, com pontuações variando entre 0 (bem controlado) e 6 (extremamente mal controlado).
Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
Escala de Relatório de Adesão à Medicação (Adesão aos Medicamentos Controladores para Asma)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)
Medida de autorrelato de adesão aos medicamentos de controle com 10 itens variando de 1 (sempre) a 5 (nunca). Maiores escores médios indicam maior adesão e um escore > 4,5 é considerado boa adesão.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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