Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LUCHAR - Latinos bruger rådgivning til hjælp med astma og angstreduktion (LUCHAR)

28. september 2022 opdateret af: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Tilpasning af en adfærdsmæssig behandling for latinoer med panikangst/astma

Forskningsplanen involverer to mål: 1) Kulturel tilpasning af panik-astma-behandlingen og 2) et randomiseret, placebokontrolleret pilotstudie. Deltagerne vil primært blive rekrutteret fra to store hospitaler i den indre by i Bronx, NY. Diagnose af panikangst (PD) vil være baseret på det strukturerede kliniske interview for DSM-IV. Diagnose af astma vil være baseret på nationale retningslinjer. Det første år af projektet vil blive afsat til cirka 5 fokusgrupper med latino (primært Puerto Rican) deltagere, pilotbehandling og deltagerfeedback. Protokollen vil blive tilpasset baseret på centrale kulturelle spørgsmål, der systematisk observeres i fase 1. I løbet af år 2-3 vil 40 deltagere med PD og astma blive randomiseret i to behandlingsarme: Panik-astma-behandling og en aktiv placebotilstand, der involverer musikterapi og tempofyldt vejrtrækning ved hvilende respirationsfrekvenser. Hver behandling vil omfatte 8 ugentlige sessioner. En interviewer, som vil være blind for behandlingstilstanden, vil foretage vurderinger ved før-behandling, midt i behandling, efterbehandling og 3-måneders opfølgning. De primære hypoteser er, at deltagere i panik-astma-behandlingsgruppen vil have større fald end forsøgspersoner i placebotilstanden på PD-sværhedsskalaen og albuterolbrug (dvs. redningsmedicin for astma) fra præ-test til post-test og på tværs af 3- måneds opfølgning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Astma og panikangst (PD) deler slående lignende fænomenologier. Åndedrætsrelaterede symptomer, såsom dyspnø, svimmelhed, trykken for brystet, følelse af kvælning og kvælningsfornemmelser er almindelige ved begge lidelser. Overlapningen i symptomer mellem astma og panik kan få en person til at forveksle et panikanfald som et astmaanfald. For bedre at forstå dette overlap antog vi, at deltagere, der modtog kognitiv adfærdspsykologisk terapi (CBPT), ville vise større reduktioner i PD-sværhedsgrad og forbedringer i astmakontrol efter behandling og 3-måneders opfølgning. Vi forudsagde, at forbedringer i PD-sværhedsgraden i CBPT-gruppen ville blive medieret af reduktioner i de opfattede fysiske konsekvenser af angst. Vi valgte musikterapi og tempoet vejrtrækning ved hver deltagers gennemsnitlige respirationsfrekvens til den aktive sammenligningsbehandling. Randomiserede deltagere vil gennemgå enten CBPT- eller MRT-protokollen, få de samme psykologiske vurderinger og få deres fysiologiske data indsamlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • DSM-IV kriterier for nuværende PD med eller uden agorafobi
  • flydende tale engelsk eller spansk
  • ingen ændringer i de foreskrevne niveauer af panikolytisk medicin i to måneder før undersøgelsen og ingen ændringer i panikolytisk medicin i løbet af de to måneder af den aktive protokol
  • historie eller tilstedeværelse af episodiske symptomer på luftstrømsobstruktion, nemlig hvæsende vejrtrækning, åndenød, trykken for brystet eller hoste
  • luftstrømsobstruktion viser FEV1 < 80 % forudsagt og FEV1/FVC < 65 % eller under den nedre grænse for normal
  • blokering af luftstrømmen skal være mindst delvist reversibel, som vist ved:
  • Positiv bronkodilatator test i det forløbne år fra Medical Chart Review eller Baseline session
  • Positiv bronkodilatatortest i løbet af de sidste 10 år (fra Medical Chart Review) og astmasymptomer rapporteret de seneste 12 måneder (fra Medical Chart Review eller Baseline Questionnaires)
  • Forbedring i PEF på ≥20 % fra Medical Chart Review de seneste 10 år (fra Medical Chart Review) og astmasymptomer rapporteret de seneste 12 måneder (fra Medical Chart Review eller Baseline Spørgeskemaer)
  • Klinisk forbedring af astmasymptomer efter påbegyndelse af antiinflammatorisk medicin, som dokumenteret i journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • tegn på aktiv bipolar lidelse eller psykose
  • mental retardering eller organisk hjernesyndrom
  • aktuelt alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed
  • fremmedlegemeaspiration, stemmebåndsdysfunktion eller andre lungesygdomme
  • historie med at ryge 20 pakkeår eller mere
  • historie i overensstemmelse med emfysem, sarkoidose, bronkiektasi, lungetuberkulose, lungekræft, kardiovaskulær eller neurologisk sygdom
  • nuværende deltagelse i alternativ psykoterapi ved angst eller panik i mindre end 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CBT og HRVB
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) og hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB)
Adfærdsmæssigt: CBT og HRVB
kognitiv adfærdsterapi og pulsvariabilitet biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: Musikafslapningsterapi (MRT)
Music Relaxation Therapy (MRT): musikafslapning og vejrtrækning ved hvilende respirationsfrekvens
Adfærdsmæssigt: Musikafslapningsterapi (MRT)
musikafspændingsterapi og vejrtrækning ved hvilende respirationsfrekvens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​panikangst som målt ved panikangsts sværhedsgradsskalaen
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (slutningen af ​​uge 8)
Panic Disorder Severity Scale (PDSS) er et kliniker-administreret spørgeskema, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​panikanfald. PDSS består af syv punkter med hver spænder i sværhedsgrad fra 0 (ingen) - 4 (ekstrem); så den samlede score varierer fra 0 til 28.
Baseline, efterbehandling (slutningen af ​​uge 8)
Astmakontrol baseret på brug af redningsmedicin
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (8 uger)
Doseringsapparater (elektroniske enheder, der bruges til at overvåge brugen af ​​inhalatorer med afmålt dosis) blev fastgjort til deltagernes astmaredningsinhalatorer for at tælle antallet af sug af medicin brugt i behandlingsperioden. Brug af redningsmedicin blev derefter kodet som god astmakontrol (mindre end eller lig med brug af redningsmedicin to gange om ugen) eller dårlig kontrol (brug af redningsmedicin mere end to dage om ugen) i overensstemmelse med nationale retningslinjer (NHLBI, 2007).
Skift fra baseline til post-intervention (8 uger)
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (8 uger)
CGI'en er en skala med 2 punkter, der vurderes af klinikere til at vurdere en patients funktion før og efter implementeringen af ​​en intervention. I den aktuelle undersøgelse blev CGI'en brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​panikangstsygdomme hos patienter samt identificere, om forsøgspersonerne reagerede på undersøgelsens intervention. CGI-skalaen inkluderer et spørgsmål om forbedringsniveau efter intervention, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre), og et spørgsmål om sværhedsgraden af ​​sygdommen, der spænder fra 1 (normal) til 6 (blandt de mest ekstremt syge) af patienter). For at være en behandlingsresponder skulle en deltager have en score på 2 (meget forbedret) eller bedre og vurderes som en 3 (mild) eller mindre på deres sygdoms sværhedsgrad.
Skift fra baseline til post-intervention (8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontrolspørgeskema (ACQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (8 uger)
ACQ er et selvrapporterende spørgeskema til vurdering af astmakontrol baseret på astmasymptomer, opvågninger om natten og brug af redningsmedicin mod astma. Hvert emne får en score fra 0 til 6 med lavere score, der indikerer bedre astmakontrol. ACQ's samlede skala-score er et gennemsnit af emnespørgsmålene, med score mellem 0 (velkontrolleret) og 6 (ekstremt dårligt kontrolleret).
Skift fra baseline til post-intervention (8 uger)
Medicinoverholdelsesrapportskala (overholdelse af kontrolmedicin til astma)
Tidsramme: Skift fra baseline til post-intervention (8 uger)
Selvrapporterende mål for overholdelse af kontrollerende medicin med 10 punkter fra 1 (altid) til 5 (aldrig). Højere gennemsnitsscore indikerer større overholdelse, og en score > 4,5 anses for god overholdelse.
Skift fra baseline til post-intervention (8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger