Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LUCHAR - Latinos bruker rådgivning for hjelp med astma og angstreduksjon (LUCHAR)

28. september 2022 oppdatert av: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Tilpasning av en atferdsbehandling for latinoer med panikklidelse/astma

Forskningsplanen innebærer to mål: 1) Kulturell tilpasning av panikk-astmabehandlingen og 2) en randomisert, placebokontrollert pilotstudie. Deltakerne vil primært bli rekruttert fra to store, indre bysykehus i Bronx, NY. Diagnostisering av panikklidelse (PD) vil være basert på det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-IV. Diagnostisering av astma vil være basert på nasjonale retningslinjer. Det første året av prosjektet vil bli viet til ca. 5 fokusgrupper med deltakere fra Latino (primært Puerto Rico), pilotbehandling og tilbakemeldinger fra deltakere. Protokollen vil bli tilpasset basert på sentrale kulturelle problemstillinger som systematisk observeres i fase 1. I løpet av år 2-3 vil 40 deltakere med PD og astma bli randomisert i to behandlingsarmer: panikk-astmabehandling og en aktiv placebotilstand som involverer musikkterapi og tempopust ved hvilende respirasjonsfrekvenser. Hver behandling vil innebære 8 ukentlige økter. En intervjuer, som vil være blind for behandlingstilstand, vil gjennomføre vurderinger ved førbehandling, midt i behandling, etterbehandling og 3 måneders oppfølging. De primære hypotesene er at deltakere i panikk-astma-behandlingsgruppen vil ha større reduksjon enn forsøkspersoner i placebotilstanden på PD-alvorlighetsskalaen og albuterolbruk (dvs. astmamedisin) fra pre-test til post-test og over 3- måneds oppfølging.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Astma og panikklidelse (PD) deler påfallende lik fenomenologi. Luftveisrelaterte symptomer, som dyspné, svimmelhet, tetthet i brystet, kvelningsfølelse og kvelningsfornemmelser er vanlige ved begge lidelsene. Overlappingen i symptomer mellom astma og panikk kan føre til at en person misforstår et panikkanfall som et astmaanfall. For å bedre forstå denne overlappingen, antok vi at deltakere som mottok kognitiv atferdspsykologisk terapi (CBPT) ville vise større reduksjoner i alvorlighetsgraden av PD og forbedringer i astmakontroll etter behandling og 3 måneders oppfølging. Vi spådde at forbedringer i alvorlighetsgraden av PD i CBPT-gruppen ville bli mediert av reduksjoner i de opplevde fysiske konsekvensene av angst. Vi valgte musikkterapi og tempopust ved hver deltakers gjennomsnittlige respirasjonsfrekvens for den aktive sammenligningsbehandlingen. Randomiserte deltakere vil gjennomgå enten CBPT- eller MRT-protokollen, få de samme psykologiske vurderingene og få samlet inn fysiologiske data.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-IV-kriterier for nåværende PD med eller uten agorafobi
  • flytende engelsk eller spansk
  • ingen endringer i foreskrevet nivå av panikolytisk medisin i to måneder før studien og ingen endringer i panikolytisk medisin i løpet av de to månedene av den aktive protokollen
  • historie eller tilstedeværelse av episodiske symptomer på luftstrømobstruksjon, nemlig hvesing, kortpustethet, tetthet i brystet eller hoste
  • luftstrømsobstruksjon som viser FEV1 < 80 % predikert og FEV1/FVC < 65 % eller under den nedre normalgrensen
  • blokkering av luftstrømmen må være minst delvis reversibel, som vist ved:
  • Positiv bronkodilatatortest i det siste året fra Medical Chart Review eller Baseline-økt
  • Positiv bronkodilatatortest i løpet av de siste 10 årene (fra Medical Chart Review) og astmasymptomer rapportert siste 12 måneder (fra Medical Chart Review eller Baseline Questionnaires)
  • Forbedring i PEF på ≥20 % fra Medical Chart Review siste 10 år (fra Medical Chart Review) og astmasymptomer rapportert siste 12 måneder (fra Medical Chart Review eller Baseline Questionnaires)
  • Klinisk bedring av astmasymptomer etter oppstart av antiinflammatorisk medisin, som dokumentert i journaler.

Ekskluderingskriterier:

  • bevis på aktiv bipolar lidelse eller psykose
  • mental retardasjon eller organisk hjernesyndrom
  • nåværende alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet
  • aspirasjon av fremmedlegemer, dysfunksjon av stemmebåndet eller andre lungesykdommer
  • historie med røyking i 20 pakkeår eller mer
  • historie forenlig med emfysem, sarkoidose, bronkiektasi, lungetuberkulose, lungekreft, kardiovaskulær eller nevrologisk sykdom
  • nåværende deltakelse i alternativ psykoterapi for angst eller panikk i mindre enn 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: CBT og HRVB
Kognitiv atferdsterapi (CBT) og hjertefrekvensvariabilitet biofeedback (HRVB)
Atferdsmessig: CBT og HRVB
kognitiv atferdsterapi og biofeedback med variasjon i hjertefrekvens
ACTIVE_COMPARATOR: Musikkavslappende terapi (MRT)
Music Relaxation Therapy (MRT): musikkavslapning og pust ved hvilende respirasjonsfrekvens
Atferdsmessig: Musikkavslappende terapi (MRT)
musikkavspenningsterapi og pust ved hvilende respirasjonsfrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av panikklidelse målt ved panikklidelsens alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, etterbehandling (slutten av uke 8)
Panic Disorder Severity Scale (PDSS) er et kliniker-administrert spørreskjema som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av panikkanfall. PDSS består av syv elementer med hver i alvorlighetsgrad fra 0 (ingen) - 4 (ekstrem); så total poengsum varierer fra 0 til 28.
Baseline, etterbehandling (slutten av uke 8)
Astmakontroll basert på redningsmedisinbruk
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (8 uker)
Doseringsapparater (elektroniske enheter som brukes til å overvåke bruken av inhalatorer med oppmålte doser) ble festet til deltakernes astmaredningsinhalatorer for å telle antall drag med medisiner brukt i løpet av behandlingsperioden. Bruk av redningsmedisin ble da kodet som god astmakontroll (mindre enn eller lik redningsmedisinbruk to ganger i uken) eller dårlig kontroll (redningsmedisinbruk større enn to dager i uken) i henhold til nasjonale retningslinjer (NHLBI, 2007).
Endring fra baseline til post-intervensjon (8 uker)
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (8 uker)
CGI er en 2-elements skala vurdert av klinikere for å vurdere pasientens funksjon før og etter implementeringen av en intervensjon. I den nåværende studien ble CGI brukt til å vurdere alvorlighetsgraden av panikklidelse hos pasienter, samt identifisere om forsøkspersoner responderte på studieintervensjonen. CGI-skalaen inkluderer et spørsmål om forbedringsnivå etter intervensjon fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye verre), og et spørsmål om alvorlighetsgraden av sykdom som varierer fra 1 (normal) til 6 (blant de mest ekstremt syke). av pasienter). For å være en behandlingsresponderer, måtte en deltaker ha en skår på 2 (mye forbedret) eller bedre og bli vurdert til en 3 (mild) eller mindre på sykdommens alvorlighetsgrad.
Endring fra baseline til post-intervensjon (8 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (8 uker)
ACQ er et selvrapporterende spørreskjema for å vurdere astmakontroll basert på astmasymptomer, nattlige oppvåkninger og bruk av redningsmedisiner for astma. Hvert element gis en poengsum fra 0 til 6 med lavere poengsum som indikerer bedre astmakontroll. ACQs totalskalapoengsum er et gjennomsnitt av elementspørsmålene, med skårer mellom 0 (godt kontrollert) og 6 (ekstremt dårlig kontrollert).
Endring fra baseline til post-intervensjon (8 uker)
Medisinoverholdelsesrapportskala (overholdelse av kontrollmedisiner for astma)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (8 uker)
Selvrapportering av overholdelse av kontrollerende medisiner med 10 punkter fra 1 (alltid) til 5 (aldri). Høyere gjennomsnittsskår indikerer større etterlevelse og en skår > 4,5 regnes som god etterlevelse.
Endring fra baseline til post-intervensjon (8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger