Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LUCHAR - Латиноамериканцы используют консультации для помощи при астме и уменьшении беспокойства (LUCHAR)

28 сентября 2022 г. обновлено: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Адаптация поведенческого лечения для латиноамериканцев с паническим расстройством/астмой

План исследования включает две цели: 1) культурная адаптация лечения панической астмы и 2) рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование. Участники будут в основном набраны из двух крупных городских больниц в Бронксе, штат Нью-Йорк. Диагноз панического расстройства (PD) будет основан на структурированном клиническом интервью для DSM-IV. Диагностика астмы будет основываться на национальных руководствах. Первый год проекта будет посвящен примерно 5 фокус-группам с латиноамериканскими (в основном пуэрториканскими) участниками, экспериментальному лечению и отзывам участников. Протокол будет адаптирован на основе ключевых культурных особенностей, которые систематически отслеживаются на этапе 1. В течение 2-3 лет 40 участников с болезнью Паркинсона и астмой будут рандомизированы в две лечебные группы: лечение панической астмы и активное плацебо-состояние, включающее музыкальную терапию и искусственное дыхание с частотой дыхания в состоянии покоя. Каждая процедура будет включать 8 еженедельных сеансов. Интервьюер, который не будет знать о состоянии лечения, проведет оценку до лечения, в середине лечения, после лечения и через 3 месяца наблюдения. Основная гипотеза состоит в том, что у участников группы лечения панической астмы будет большее снижение, чем у субъектов в состоянии плацебо, по шкале тяжести болезни Паркинсона и при использовании альбутерола (т. месяц наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Феноменология астмы и панического расстройства (БП) поразительно схожа. Респираторные симптомы, такие как одышка, головокружение, стеснение в груди, ощущение удушья и ощущение удушья, характерны для обоих расстройств. Наложение симптомов между астмой и паникой может привести к тому, что человек ошибочно примет приступ паники за приступ астмы. Чтобы лучше понять это совпадение, мы предположили, что участники, получавшие когнитивно-поведенческую психофизиологическую терапию (КПТ), будут демонстрировать большее снижение тяжести болезни Паркинсона и улучшение контроля над астмой после лечения и через 3 месяца наблюдения. Мы предсказали, что улучшение тяжести БП в группе КПТВ будет опосредовано уменьшением воспринимаемых физических последствий тревоги. Для сравнительного активного лечения мы выбрали музыкальную терапию и кардиостимулятор дыхания со средней частотой дыхания каждого участника. Рандомизированные участники пройдут протокол CBPT или MRT, получат одинаковые психологические оценки и соберут свои физиологические данные.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Критерии DSM-IV для текущего БП с агорафобией или без нее
  • свободное владение разговорным английским или испанским языком
  • никаких изменений в назначенных дозах панолитиков за два месяца до исследования и никаких изменений в дозах панолитиков в течение двух месяцев активного протокола
  • История или наличие эпизодических симптомов обструкции дыхательных путей, а именно свистящее дыхание, одышка, стеснение в груди или кашель
  • обструкция воздушного потока, показывающая ОФВ1 <80% от должного и ОФВ1/ФЖЕЛ <65% или ниже нижнего предела нормы
  • обструкция воздушного потока должна быть хотя бы частично обратимой, о чем свидетельствуют:
  • Положительный тест на бронходилататор в прошлом году из обзора медицинской карты или базового сеанса
  • Положительный бронхорасширяющий тест за последние 10 лет (из обзора медицинской карты) и симптомы астмы, зарегистрированные за последние 12 месяцев (из обзора медицинской карты или базовых опросников)
  • Улучшение PEF на ≥20% по данным обзора медицинской карты за последние 10 лет (из обзора медицинской карты) и симптомов астмы, о которых сообщалось за последние 12 месяцев (по данным обзора медицинской карты или базовых опросников)
  • Клиническое улучшение симптомов астмы после начала приема противовоспалительных препаратов, как указано в медицинских записях.

Критерий исключения:

  • признаки активного биполярного расстройства или психоза
  • умственная отсталость или органический мозговой синдром
  • текущее злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами / зависимость
  • аспирация инородного тела, дисфункция голосовых связок или другие заболевания легких
  • история курения 20 пачек и более лет
  • история, соответствующая эмфиземе, саркоидозу, бронхоэктазам, туберкулезу легких, раку легких, сердечно-сосудистым или неврологическим заболеваниям
  • текущее участие в альтернативной психотерапии при тревоге или панике менее 6 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КПТ и ВСРВ
Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) и биологическая обратная связь по вариабельности сердечного ритма (HRVB)
Поведенческий: КПТ и ВСРВ
когнитивно-поведенческая терапия и биоуправление вариабельностью сердечного ритма
ACTIVE_COMPARATOR: Музыкальная релаксационная терапия (МРТ)
Музыкальная релаксационная терапия (МРТ): музыкальная релаксация и дыхание с частотой дыхания в состоянии покоя.
Поведенческий: Музыкальная релаксационная терапия (МРТ)
музыкальная релаксационная терапия и дыхание с частотой дыхания в покое

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести панического расстройства по шкале тяжести панического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (конец недели 8)
Шкала тяжести панических расстройств (PDSS) представляет собой анкету, которую вводит врач, используемую для оценки тяжести панических атак. PDSS состоит из семи пунктов, каждый из которых имеет степень серьезности от 0 (никаких) до 4 (крайний); так что общий балл колеблется от 0 до 28.
Исходный уровень, после лечения (конец недели 8)
Контроль над астмой на основе использования спасательных препаратов
Временное ограничение: Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
Дозаторы (электронные устройства, используемые для контроля использования дозированных ингаляторов) были прикреплены к ингаляторам участников при астме для подсчета количества затяжек лекарства, использованных в период лечения. В соответствии с национальными рекомендациями (NHLBI, 2007) использование препаратов экстренной помощи затем расценивалось как хороший контроль над астмой (менее или равный использованию препаратов экстренной помощи два раза в неделю) или плохой контроль (использование препаратов экстренной помощи чаще двух дней в неделю).
Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
Клиническая глобальная шкала впечатлений (CGI)
Временное ограничение: Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
CGI представляет собой шкалу из 2 пунктов, оцениваемую клиницистами для оценки функционирования пациента до и после проведения вмешательства. В текущем исследовании CGI использовался для оценки тяжести панического расстройства у пациентов, а также для определения того, реагировали ли субъекты на исследуемое вмешательство. Шкала CGI включает вопрос об уровне улучшения после вмешательства в диапазоне от 1 (значительное улучшение) до 7 (намного хуже) и вопрос о тяжести заболевания в диапазоне от 1 (нормальное состояние) до 6 (среди самых тяжелых случаев). пациентов). Чтобы быть ответившим на лечение, участник должен был получить 2 балла (значительное улучшение) или выше и 3 балла (легкое) или меньше по тяжести заболевания.
Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
ACQ представляет собой анкету для самоотчетов для оценки контроля над астмой на основе симптомов астмы, ночных пробуждений и использования неотложных лекарств от астмы. Каждому пункту присваивается балл от 0 до 6, при этом более низкие баллы указывают на лучший контроль над астмой. Общий балл по шкале ACQ представляет собой среднее значение вопросов по пунктам с баллами в диапазоне от 0 (хорошо контролируемый) до 6 (крайне плохо контролируемый).
Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
Шкала отчета о соблюдении режима приема лекарств (приверженность контролирующим лекарствам при астме)
Временное ограничение: Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)
Измерение самоотчета о приверженности к контролирующим лекарствам с 10 пунктами в диапазоне от 1 (всегда) до 5 (никогда). Более высокие средние баллы указывают на большую приверженность, а балл > 4,5 считается хорошей приверженностью.
Переход от исходного состояния к состоянию после вмешательства (8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2009-223
  • R34MH087679 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками