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LUCHAR - I latini usano la consulenza per aiutare con la riduzione dell'asma e dell'ansia (LUCHAR)

28 settembre 2022 aggiornato da: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Adattamento di un trattamento comportamentale per i latini con disturbo di panico/asma

Il piano di ricerca prevede due obiettivi: 1) Adattamento culturale del trattamento panico-asma e 2) uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo. I partecipanti saranno reclutati principalmente da due importanti ospedali del centro città nel Bronx, New York. La diagnosi del disturbo di panico (PD) si baserà sull'intervista clinica strutturata per il DSM-IV. La diagnosi di asma si baserà sulle linee guida nazionali. Il primo anno del progetto sarà dedicato a circa 5 focus group con partecipanti latini (principalmente portoricani), trattamento pilota e feedback dei partecipanti. Il protocollo sarà adattato sulla base di questioni culturali chiave che vengono sistematicamente osservate durante la Fase 1. Durante gli anni 2-3, 40 partecipanti con PD e asma saranno randomizzati in due bracci di trattamento: trattamento panico-asma e una condizione di placebo attivo che coinvolge musicoterapia e respirazione stimolata a frequenze respiratorie a riposo. Ogni trattamento comporterà 8 sedute settimanali. Un intervistatore, che non vedrà le condizioni del trattamento, condurrà valutazioni prima del trattamento, a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di 3 mesi. Le ipotesi principali sono che i partecipanti al gruppo di trattamento Panic-Asthma avranno maggiori diminuzioni rispetto ai soggetti nella condizione placebo sulla scala di gravità PD e sull'uso di salbutamolo (cioè, farmaci per l'asma di salvataggio) dal pre-test al post-test e attraverso 3- mese di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'asma e il disturbo di panico (PD) condividono una fenomenologia sorprendentemente simile. Sintomi correlati alle vie respiratorie, come dispnea, vertigini, costrizione toracica, sensazione di soffocamento e sensazioni di soffocamento sono comuni in entrambi i disturbi. La sovrapposizione dei sintomi tra asma e panico può indurre un individuo a confondere un attacco di panico con un attacco d'asma. Per comprendere meglio questa sovrapposizione, abbiamo ipotizzato che i partecipanti che hanno ricevuto la terapia psicofisiologica cognitivo-comportamentale (CBPT) avrebbero mostrato maggiori riduzioni della gravità del PD e miglioramenti nel controllo dell'asma dopo il trattamento e dopo 3 mesi di follow-up. Abbiamo previsto che i miglioramenti nella gravità del PD nel gruppo CBPT sarebbero stati mediati dalla riduzione delle conseguenze fisiche percepite dell'ansia. Abbiamo selezionato la musicoterapia e la respirazione stimolata alla frequenza respiratoria media di ciascun partecipante per il trattamento attivo di confronto. I partecipanti randomizzati saranno sottoposti al protocollo CBPT o MRT, riceveranno le stesse valutazioni psicologiche e raccoglieranno i loro dati fisiologici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri DSM-IV per PD in corso con o senza agorafobia
  • conoscenza fluente dell'inglese o dello spagnolo parlato
  • nessun cambiamento nei livelli prescritti di farmaci panicolitici per due mesi prima dello studio e nessun cambiamento nel farmaco panicolitico durante i due mesi del protocollo attivo
  • storia o presenza di sintomi episodici di ostruzione delle vie aeree, vale a dire respiro sibilante, mancanza di respiro, oppressione toracica o tosse
  • ostruzione delle vie aeree che mostra FEV1 < 80% del predetto e FEV1/FVC < 65% o inferiore al limite inferiore della norma
  • l'ostruzione delle vie aeree deve essere almeno in parte reversibile, come dimostrato da:
  • Test del broncodilatatore positivo nell'anno precedente dalla revisione della cartella clinica o dalla sessione di riferimento
  • Test del broncodilatatore positivo negli ultimi 10 anni (da Medical Chart Review) e sintomi di asma riportati negli ultimi 12 mesi (da Medical Chart Review o Baseline Questionnaires)
  • Miglioramento del PEF ≥20% da Medical Chart Review negli ultimi 10 anni (da Medical Chart Review) e sintomi di asma riportati negli ultimi 12 mesi (da Medical Chart Review o Baseline Questionnaires)
  • Miglioramento clinico dei sintomi dell'asma dopo l'inizio della terapia antinfiammatoria, come documentato nelle cartelle cliniche.

Criteri di esclusione:

  • evidenza di disturbo bipolare attivo o psicosi
  • ritardo mentale o sindrome cerebrale organica
  • attuale abuso/dipendenza da alcol o sostanze
  • aspirazione di corpo estraneo, disfunzione delle corde vocali o altre malattie polmonari
  • storia di fumo di 20 pacchetti-anno o più
  • anamnesi compatibile con enfisema, sarcoidosi, bronchiectasie, tubercolosi polmonare, cancro ai polmoni, malattie cardiovascolari o neurologiche
  • attuale partecipazione a psicoterapia alternativa per ansia o panico da meno di 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CBT e HRVB
Terapia cognitivo comportamentale (CBT) e biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca (HRVB)
Comportamentale: CBT e HRVB
terapia cognitivo comportamentale e biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca
ACTIVE_COMPARATORE: Musicoterapia di rilassamento (MRT)
Terapia di rilassamento musicale (MRT): rilassamento musicale e respirazione a frequenza respiratoria a riposo
Comportamentale: Musicoterapia di rilassamento (MRT)
musicoterapia di rilassamento e respirazione a riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità del disturbo di panico misurata dalla scala di gravità del disturbo di panico
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (fine della settimana 8)
La Panic Disorder Severity Scale (PDSS) è un questionario somministrato dal medico utilizzato per valutare la gravità degli attacchi di panico. Il PDSS è composto da sette elementi, ciascuno con una gravità compresa tra 0 (nessuno) e 4 (estremo); quindi il punteggio totale va da 0 a 28.
Basale, post-trattamento (fine della settimana 8)
Controllo dell'asma basato sull'uso di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
I dosatori (dispositivi elettronici utilizzati per monitorare l'uso di inalatori predosati) sono stati attaccati agli inalatori di soccorso per l'asma dei partecipanti per contare il numero di boccate di farmaco utilizzate durante il periodo di trattamento. L'uso di farmaci di soccorso è stato quindi codificato come buon controllo dell'asma (minore o uguale all'uso di farmaci di soccorso due volte a settimana) o scarso controllo (uso di farmaci di soccorso superiore a due giorni a settimana) in conformità con le linee guida nazionali (NHLBI, 2007).
Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
La CGI è una scala a 2 elementi valutata dai medici per valutare il funzionamento di un paziente prima e dopo l'attuazione di un intervento. Nel presente studio, il CGI è stato utilizzato per valutare la gravità della malattia del disturbo di panico nei pazienti e per identificare se i soggetti hanno risposto all'intervento dello studio. La scala CGI include una domanda sul livello di miglioramento successivo all'intervento che va da 1 (molto migliorato) a 7 (molto molto peggiorato), e una domanda sulla gravità della malattia che va da 1 (normale) a 6 (tra i più gravi dei pazienti). Per essere un responder al trattamento, un partecipante doveva avere un punteggio di 2 (molto migliorato) o migliore ed essere valutato come 3 (lieve) o meno in base alla gravità della malattia.
Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
L'ACQ è un questionario di autovalutazione per valutare il controllo dell'asma basato sui sintomi dell'asma, sui risvegli notturni e sull'uso di farmaci di soccorso per l'asma. Ad ogni elemento viene assegnato un punteggio da 0 a 6 con punteggi inferiori che indicano un migliore controllo dell'asma. Il punteggio totale della scala ACQ è una media delle domande degli item, con punteggi compresi tra 0 (ben controllato) e 6 (estremamente poco controllato).
Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
Scala del report sull'aderenza ai farmaci (aderenza ai farmaci di controllo per l'asma)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)
Misurazione self-report dell'aderenza ai farmaci di controllo con 10 item che vanno da 1 (sempre) a 5 (mai). Punteggi medi più alti indicano una maggiore aderenza e un punteggio > 4,5 è considerato una buona aderenza.
Passaggio dal basale al post-intervento (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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