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LUCHAR - Latinos, die Beratung zur Hilfe bei Asthma und Angstabbau nutzen (LUCHAR)

28. September 2022 aktualisiert von: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Anpassung einer Verhaltenstherapie für Latinos mit Panikstörung/Asthma

Der Forschungsplan umfasst zwei Ziele: 1) Kulturelle Anpassung der Panik-Asthma-Behandlung und 2) eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Pilotstudie. Die Teilnehmer werden hauptsächlich aus zwei großen innerstädtischen Krankenhäusern in der Bronx, NY, rekrutiert. Die Diagnose einer Panikstörung (PD) basiert auf dem strukturierten klinischen Interview für DSM-IV. Die Diagnose von Asthma basiert auf nationalen Richtlinien. Das erste Jahr des Projekts wird ungefähr 5 Fokusgruppen mit lateinamerikanischen (hauptsächlich puertoricanischen) Teilnehmern, Pilotbehandlungen und Teilnehmerfeedback gewidmet sein. Das Protokoll wird auf der Grundlage wichtiger kultureller Probleme angepasst, die während Phase 1 systematisch beobachtet werden. In den Jahren 2-3 werden 40 Teilnehmer mit PD und Asthma randomisiert in zwei Behandlungsarme eingeteilt: Panik-Asthma-Behandlung und eine aktive Placebo-Bedingung mit Musiktherapie und stimulierter Atmung bei Atemfrequenzen im Ruhezustand. Jede Behandlung umfasst 8 wöchentliche Sitzungen. Ein Interviewer, der den Behandlungszustand nicht kennt, führt Bewertungen vor der Behandlung, während der Behandlung, nach der Behandlung und nach 3 Monaten durch. Die Haupthypothesen sind, dass die Teilnehmer in der Panik-Asthma-Behandlungsgruppe eine stärkere Abnahme der PD-Schweregradskala und der Verwendung von Albuterol (d. h. Notfallmedikamente für Asthma) von vor dem Test bis nach dem Test und über 3 Jahre hinweg aufweisen werden als Patienten in der Placebo-Erkrankungsgruppe. Monat Nachsorge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Asthma und Panikstörung (PD) haben eine auffallend ähnliche Phänomenologie. Atmungsbezogene Symptome wie Dyspnoe, Schwindel, Engegefühl in der Brust, Erstickungsgefühle und Erstickungsgefühle sind bei beiden Erkrankungen häufig. Die Überschneidung der Symptome zwischen Asthma und Panik kann dazu führen, dass eine Person eine Panikattacke mit einem Asthmaanfall verwechselt. Um diese Überlappung besser zu verstehen, stellten wir die Hypothese auf, dass Teilnehmer, die eine kognitive verhaltenspsychologische Therapie (CBPT) erhielten, nach der Behandlung und 3-Monats-Follow-up eine stärkere Verringerung des PD-Schweregrads und Verbesserungen der Asthmakontrolle aufweisen würden. Wir sagten voraus, dass Verbesserungen des PD-Schweregrads in der CBPT-Gruppe durch eine Verringerung der wahrgenommenen körperlichen Folgen von Angst vermittelt würden. Wir wählten Musiktherapie und stimulierte Atmung bei der durchschnittlichen Atemfrequenz jedes Teilnehmers für die aktive Vergleichsbehandlung. Randomisierte Teilnehmer werden entweder dem CBPT- oder dem MRT-Protokoll unterzogen, erhalten die gleichen psychologischen Untersuchungen und lassen ihre physiologischen Daten sammeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-IV-Kriterien für aktuelle PD mit oder ohne Agoraphobie
  • fließend in gesprochenem Englisch oder Spanisch
  • keine Änderungen der verschriebenen Spiegel der panikolytischen Medikation für zwei Monate vor der Studie und keine Änderungen der panikolytischen Medikation während der zwei Monate des aktiven Protokolls
  • Geschichte oder Vorhandensein von episodischen Symptomen einer Atemwegsobstruktion, nämlich Keuchen, Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust oder Husten
  • Atemwegsobstruktion mit FEV1 < 80 % des Sollwerts und FEV1/FVC < 65 % oder unter der unteren Normgrenze
  • Luftstrombehinderung muss mindestens teilweise reversibel sein, wie gezeigt durch:
  • Positiver Bronchodilatator-Test im vergangenen Jahr aus der Überprüfung der Krankenakte oder der Baseline-Sitzung
  • Positiver Bronchodilatator-Test während der letzten 10 Jahre (aus Medical Chart Review) und Asthmasymptome, die in den letzten 12 Monaten gemeldet wurden (aus Medical Chart Review oder Baseline Questionnaires)
  • Verbesserung des PEF um ≥20 % aus der Überprüfung der Krankenakte in den letzten 10 Jahren (aus der Überprüfung der Krankenakte) und berichteten Asthmasymptomen in den letzten 12 Monaten (aus der Überprüfung der Krankenakte oder Ausgangsfragebögen)
  • Klinische Besserung der Asthmasymptome nach Beginn einer entzündungshemmenden Medikation, wie in den Krankenakten dokumentiert.

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer aktiven bipolaren Störung oder Psychose
  • geistige Behinderung oder organisches Gehirnsyndrom
  • aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Fremdkörperaspiration, Stimmbanddysfunktion oder andere Lungenerkrankungen
  • Geschichte des Rauchens 20 Packungsjahre oder mehr
  • Anamnese im Einklang mit Emphysem, Sarkoidose, Bronchiektasen, Lungentuberkulose, Lungenkrebs, kardiovaskulären oder neurologischen Erkrankungen
  • aktuelle Teilnahme an alternativer Psychotherapie bei Angst oder Panik für weniger als 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CBT und HRVB
Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) und Herzratenvariabilitäts-Biofeedback (HRVB)
Verhalten: CBT und HRVB
kognitive Verhaltenstherapie und Herzratenvariabilitäts-Biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: Musikentspannungstherapie (MRT)
Musikentspannungstherapie (MRT): Musikentspannung und Atmung mit Ruheatemfrequenz
Verhalten: Musikentspannungstherapie (MRT)
Musikentspannungstherapie und Atmung mit Ruheatemfrequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades der Panikstörung, gemessen anhand der Schweregradskala für Panikstörungen
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (Ende von Woche 8)
Die Panic Disorder Severity Scale (PDSS) ist ein von Ärzten durchgeführter Fragebogen zur Beurteilung der Schwere von Panikattacken. Das PDSS besteht aus sieben Items, deren Schweregrad von 0 (keine) bis 4 (extrem) reicht; Die Gesamtpunktzahl reicht also von 0 bis 28.
Baseline, Nachbehandlung (Ende von Woche 8)
Asthmakontrolle basierend auf der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Dosierer (elektronische Geräte zur Überwachung der Verwendung von Dosierinhalatoren) wurden an den Asthma-Notfallinhalatoren der Teilnehmer angebracht, um die Anzahl der während der Behandlung verwendeten Sprühstöße zu zählen. Die Verwendung von Notfallmedikamenten wurde dann gemäß den nationalen Richtlinien (NHLBI, 2007) als gute Asthmakontrolle (weniger als oder gleich der Verwendung von Notfallmedikamenten zweimal pro Woche) oder als schlechte Kontrolle (Einnahme von Notfallmedikamenten an mehr als zwei Tagen pro Woche) kodiert.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Klinische globale Eindrucksskala (CGI)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Der CGI ist eine 2-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird, um die Funktionsfähigkeit eines Patienten vor und nach der Durchführung einer Intervention zu beurteilen. In der aktuellen Studie wurde der CGI verwendet, um den Schweregrad der Panikstörung bei Patienten zu beurteilen und festzustellen, ob die Probanden auf die Studienintervention ansprachen. Die CGI-Skala umfasst eine Frage zum Grad der Besserung nach der Intervention, die von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) reicht, und eine Frage zum Schweregrad der Erkrankung, die von 1 (normal) bis 6 (unter den extremsten Erkrankungen) reicht von Patienten). Um auf die Behandlung anzusprechen, musste ein Teilnehmer eine Punktzahl von 2 (stark verbessert) oder besser und eine Bewertung von 3 (mild) oder weniger in Bezug auf die Schwere seiner Erkrankung aufweisen.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Der ACQ ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung der Asthmakontrolle auf der Grundlage von Asthmasymptomen, nächtlichem Erwachen und der Verwendung von Notfallmedikamenten für Asthma. Jedem Item wird eine Punktzahl von 0 bis 6 zugeordnet, wobei niedrigere Punktzahlen eine bessere Asthmakontrolle anzeigen. Die ACQ-Gesamtskalenpunktzahl ist ein Durchschnitt der Itemfragen, wobei die Punktzahlen zwischen 0 (gut beherrscht) und 6 (extrem schlecht beherrscht) liegen.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Berichtsskala zur Medikamenteneinhaltung (Einhaltung von Kontrollmedikamenten für Asthma)
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)
Selbstberichtsmaß für die Einhaltung von Kontrollmedikationen mit 10 Punkten von 1 (immer) bis 5 (nie). Höhere mittlere Punktzahlen weisen auf eine größere Adhärenz hin und eine Punktzahl > 4,5 gilt als gute Adhärenz.
Wechsel von Baseline zu Post-Intervention (8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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