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LUCHAR - Latinos que usan la consejería para ayudar con el asma y la reducción de la ansiedad (LUCHAR)

28 de septiembre de 2022 actualizado por: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Adaptación de un Tratamiento Conductual para Latinos con Trastorno de Pánico/Asma

El plan de investigación tiene dos objetivos: 1) Adaptación cultural del Tratamiento del Pánico-Asma y 2) un estudio piloto aleatorizado y controlado con placebo. Los participantes serán reclutados principalmente de dos importantes hospitales del centro de la ciudad en el Bronx, Nueva York. El diagnóstico de Trastorno de Pánico (TP) se basará en la Entrevista Clínica Estructurada para el DSM-IV. El diagnóstico de asma se basará en las pautas nacionales. El primer año del proyecto se dedicará a aproximadamente 5 grupos de enfoque con participantes latinos (principalmente puertorriqueños), tratamiento piloto y comentarios de los participantes. El protocolo se adaptará en función de cuestiones culturales clave que se observen sistemáticamente durante la Fase 1. Durante los años 2 y 3, 40 participantes con EP y asma serán asignados aleatoriamente a dos brazos de tratamiento: tratamiento de pánico y asma y una condición de placebo activo que incluye musicoterapia y respiración a ritmo en reposo. Cada tratamiento constará de 8 sesiones semanales. Un entrevistador, que no conocerá la condición del tratamiento, realizará evaluaciones antes del tratamiento, a la mitad del tratamiento, después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Las hipótesis principales son que los participantes en el grupo de tratamiento de pánico-asma tendrán mayores reducciones que los sujetos en la condición de placebo en la escala de gravedad de la EP y el uso de albuterol (es decir, medicación de rescate para el asma) desde antes de la prueba hasta después de la prueba y en 3- mes de seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El asma y el trastorno de pánico (TP) comparten una fenomenología sorprendentemente similar. Los síntomas relacionados con las vías respiratorias, como disnea, mareos, opresión en el pecho, sensación de ahogo y sensación de asfixia, son comunes en ambos trastornos. La superposición de los síntomas entre el asma y el pánico puede hacer que una persona confunda un ataque de pánico con un ataque de asma. Para comprender mejor esta superposición, planteamos la hipótesis de que los participantes que recibieron Terapia psicofisiológica cognitiva conductual (CBPT) mostrarían mayores reducciones en la gravedad de la EP y mejoras en el control del asma después del tratamiento y a los 3 meses de seguimiento. Predijimos que las mejoras en la gravedad de la EP en el grupo CBPT estarían mediadas por reducciones en las consecuencias físicas percibidas de la ansiedad. Seleccionamos la musicoterapia y la respiración acompasada a la frecuencia respiratoria promedio de cada participante para el tratamiento activo de comparación. Los participantes aleatorizados se someterán al protocolo CBPT o MRT, recibirán las mismas evaluaciones psicológicas y se recopilarán sus datos fisiológicos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
53

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios del DSM-IV para el TP actual con o sin agorafobia
  • fluidez en inglés o español hablado
  • sin cambios en los niveles prescritos de medicación panicolítica durante los dos meses anteriores al estudio y sin cambios en la medicación panicolítica durante los dos meses del protocolo activo
  • antecedentes o presencia de síntomas episódicos de obstrucción del flujo de aire, a saber, sibilancias, dificultad para respirar, opresión en el pecho o tos
  • obstrucción del flujo de aire que muestra FEV1 < 80 % del valor teórico y FEV1/FVC < 65 % o por debajo del límite inferior normal
  • la obstrucción del flujo de aire debe ser al menos parcialmente reversible, como lo demuestran:
  • Prueba de broncodilatador positiva en el último año de Revisión de expediente médico o sesión de referencia
  • Prueba de broncodilatador positiva durante los últimos 10 años (de la revisión de la historia clínica) y síntomas de asma informados en los últimos 12 meses (de la revisión de la historia clínica o los cuestionarios de referencia)
  • Mejoría en el PEF de ≥20 % de la revisión de la historia clínica en los últimos 10 años (de la revisión de la historia clínica) y los síntomas de asma informados en los últimos 12 meses (de la revisión de la historia clínica o los cuestionarios de referencia)
  • Mejoría clínica de los síntomas del asma tras el inicio de la medicación antiinflamatoria, documentada en la historia clínica.

Criterio de exclusión:

  • evidencia de trastorno bipolar activo o psicosis
  • retraso mental o síndrome cerebral orgánico
  • abuso/dependencia actual de alcohol o sustancias
  • aspiración de cuerpo extraño, disfunción de las cuerdas vocales u otras enfermedades pulmonares
  • antecedentes de tabaquismo 20 paquetes-año o más
  • antecedentes compatibles con enfisema, sarcoidosis, bronquiectasias, tuberculosis pulmonar, cáncer de pulmón, enfermedad cardiovascular o neurológica
  • participación actual en psicoterapia alternativa para la ansiedad o el pánico durante menos de 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TCC y HRVB
Terapia conductual cognitiva (TCC) y biorretroalimentación de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRVB)
Conductual: TCC y HRVB
terapia cognitiva conductual y biorretroalimentación de la variabilidad del ritmo cardíaco
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de relajación musical (MRT)
Terapia de relajación musical (MRT): relajación musical y respiración a ritmo de respiración en reposo
Conductual: Terapia de relajación musical (MRT)
musicoterapia de relajación y respiración a ritmo de respiración en reposo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad del trastorno de pánico medido por la escala de gravedad del trastorno de pánico
Periodo de tiempo: Línea de base, post-tratamiento (final de la semana 8)
La Escala de gravedad del trastorno de pánico (PDSS) es un cuestionario administrado por un médico que se utiliza para evaluar la gravedad de los ataques de pánico. El PDSS consta de siete elementos, cada uno de los cuales varía en gravedad de 0 (ninguno) a 4 (extremo); por lo que la puntuación total oscila entre 0 y 28.
Línea de base, post-tratamiento (final de la semana 8)
Control del asma basado en el uso de medicamentos de rescate
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas)
Se conectaron dosificadores (dispositivos electrónicos utilizados para monitorear el uso de inhaladores de dosis medida) a los inhaladores de rescate para el asma de los participantes para contar el número de bocanadas de medicamento utilizadas durante el período de tratamiento. El uso de medicación de rescate se codificó como buen control del asma (menor o igual que el uso de medicación de rescate dos veces por semana) o mal control (uso de medicación de rescate más de dos días a la semana) de acuerdo con las pautas nacionales (NHLBI, 2007).
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas)
Escala de Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas)
El CGI es una escala de 2 ítems calificada por médicos para evaluar el funcionamiento de un paciente antes y después de la implementación de una intervención. En el estudio actual, el CGI se utilizó para evaluar la gravedad de la enfermedad del trastorno de pánico en los pacientes, así como para identificar si los sujetos respondieron a la intervención del estudio. La escala CGI incluye una pregunta sobre el nivel de mejoría posterior a la intervención que va de 1 (mucha mejoría) a 7 (mucho peor), y una pregunta sobre la gravedad de la enfermedad que va de 1 (normal) a 6 (entre los más extremadamente enfermos). de pacientes). Para ser un respondedor al tratamiento, un participante tenía que tener una puntuación de 2 (mucho mejor) o mejor y una calificación de 3 (leve) o menos en la gravedad de su enfermedad.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas)
El ACQ es un cuestionario de autoinforme para evaluar el control del asma en función de los síntomas del asma, los despertares nocturnos y el uso de medicación de rescate para el asma. A cada elemento se le asigna una puntuación de 0 a 6; las puntuaciones más bajas indican un mejor control del asma. La puntuación total de la escala del ACQ es un promedio de las preguntas de los ítems, con puntuaciones que oscilan entre 0 (bien controlado) y 6 (extremadamente mal controlado).
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas)
Escala de informe de adherencia a la medicación (Adherencia a los medicamentos de control para el asma)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas)
Medida de autoinforme de la adherencia a los medicamentos de control con 10 ítems que van desde 1 (siempre) a 5 (nunca). Las puntuaciones medias más altas indican una mayor adherencia y una puntuación > 4,5 se considera buena adherencia.
Cambio desde el inicio hasta la postintervención (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Albert Einstein College of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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