LUCHAR - Latinot, jotka käyttävät neuvontaa astman ja ahdistuksen vähentämiseen (LUCHAR)
Paniikkihäiriötä/astmaa sairastavien latinoiden käyttäytymishoidon mukauttaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV-kriteerit nykyiselle PD:lle agorafobian kanssa tai ilman
- sujuva englannin tai espanjan puhuminen
- ei muutoksia määrätyissä panikolyyttisen lääkityksen tasoissa kahteen kuukauteen ennen tutkimusta eikä panikolyyttisessä lääkityksessä muutoksia aktiivisen protokollan kahden kuukauden aikana
- ilmavirran tukkeutumisen jaksolliset oireet, nimittäin hengityksen vinkuminen, hengenahdistus, puristava tunne rinnassa tai yskä, historia tai esiintyminen
- ilmavirran tukos, jossa FEV1 < 80 % ennustettu ja FEV1/FVC < 65 % tai alle normaalin alarajan
- ilmavirran tukkeutumisen on oltava ainakin osittain palautuva, mikä on osoitettu:
- Positiivinen Bronchodilator-testi viime vuonna Medical Chart Review - tai Baseline -istunnosta
- Positiivinen Bronchodilator-testi viimeisten 10 vuoden aikana (Lääketieteellisen kaavion tarkastelusta) ja astmaoireet, jotka on raportoitu viimeisen 12 kuukauden aikana (Lääketieteellisen kaavion tarkastelusta tai peruskyselyistä)
- PEF:n parannus ≥20 % Medical Chart Reviewista viimeisten 10 vuoden aikana (Medical Chart Review) ja astmaoireet, jotka on raportoitu viimeisen 12 kuukauden aikana (Lääketieteellinen kaavion tarkastelu tai lähtötilannekysely)
- Astman oireiden kliininen paraneminen tulehduskipulääkityksen aloittamisen jälkeen, kuten potilasasiakirjoissa on dokumentoitu.
Poissulkemiskriteerit:
- merkkejä aktiivisesta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai psykoosista
- kehitysvammaisuus tai orgaaninen aivosyndrooma
- nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus
- vieraan kehon aspiraatio, äänihuuletten toimintahäiriö tai muut keuhkosairaudet
- tupakointihistoria 20 pakkausvuotta tai enemmän
- anamneesissa emfyseema, sarkoidoosi, keuhkoputkentulehdus, keuhkotuberkuloosi, keuhkosyöpä, sydän- ja verisuonitauti tai neurologinen sairaus
- nykyinen osallistuminen vaihtoehtoiseen psykoterapiaan ahdistuksen tai paniikin vuoksi alle 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CBT ja HRVB
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) ja sykevaihteluiden biofeedback (HRVB)
|
kognitiivinen käyttäytymisterapia ja sykevaihteluiden biofeedback
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Musiikki rentoutumisterapia (MRT)
Music Relaxation Therapy (MRT): musiikillinen rentoutuminen ja hengitys lepohengitystaajuudella
|
musiikkirentoutusterapia ja hengitys lepohengityksen taajuudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paniikkihäiriön vakavuuden muutos paniikkihäiriön vakavuusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkihoito (viikon 8 lopussa)
|
Paniikkihäiriön vakavuusasteikko (PDSS) on kliinikon hallinnoima kyselylomake, jolla arvioidaan paniikkikohtausten vakavuutta.
PDSS koostuu seitsemästä kohdasta, joista kunkin vakavuus vaihtelee välillä 0 (ei mitään) - 4 (äärimmäinen); joten kokonaispisteet vaihtelevat 0-28.
|
Lähtötilanne, jälkihoito (viikon 8 lopussa)
|
|
Astman hallinta pelastuslääkkeiden käytön perusteella
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
|
Osallistujien astman pelastusinhalaattoreihin kiinnitettiin annostelijat (elektroniset laitteet, joilla seurataan annossumuttimien käyttöä) laskemaan hoitojakson aikana käytettyjen lääkkeiden imumäärät.
Pelastuslääkityksen käyttö koodattiin sitten hyväksi astman hallintaan (vähemmän tai yhtä suureksi kuin pelastuslääkityksen käyttö kahdesti viikossa) tai huonoksi kontrolliksi (pelastuslääkityksen käyttö useammin kuin kaksi päivää viikossa) kansallisten ohjeiden mukaisesti (NHLBI, 2007).
|
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
|
|
Kliininen globaali impressioasteikko (CGI)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
|
CGI on 2-osainen asteikko, jonka lääkärit arvioivat potilaan toiminnan arvioimiseksi ennen toimenpiteen toteuttamista ja sen jälkeen.
Nykyisessä tutkimuksessa CGI:tä käytettiin arvioimaan paniikkihäiriön vaikeusastetta potilailla sekä tunnistamaan, reagoivatko koehenkilöt tutkimuksen interventioon.
CGI-asteikko sisältää kysymyksen parannustasosta toimenpiteen jälkeen, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompaan), ja kysymyksen sairauden vakavuudesta 1:stä (normaali) 6:een (erittäin sairaiden joukossa potilaista).
Hoitoon reagoivan osallistujan pisteen oli oltava 2 (paljon parantunut) tai parempi ja sairauden vaikeusasteen perusteella 3 (lievä) tai vähemmän.
|
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
|
ACQ on itseraportoiva kyselylomake, jolla arvioidaan astman hallintaa astman oireiden, yöaikojen heräämisen ja astman pelastuslääkkeiden käytön perusteella.
Jokaiselle pisteelle annetaan arvosana 0–6, ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa astman hallintaa.
ACQ:n kokonaispistemäärä on kysymysten keskiarvo, ja pisteet vaihtelevat välillä 0 (hyvin kontrolloitu) ja 6 (erittäin huonosti hallittu).
|
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
|
|
Lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko (Astman säätelevien lääkkeiden noudattaminen)
Aikaikkuna: Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
|
Itseraportoi mittari lääkityksen noudattamisesta 10 pisteellä, jotka vaihtelevat 1:stä (aina) 5:een (ei koskaan).
Korkeammat keskimääräiset pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista, ja arvoa > 4,5 pidetään hyvänä sitoutumisena.
|
Muutos perustilanteesta toimenpiteen jälkeiseen tilanteeseen (8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-223
- R34MH087679 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .