Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LUCHAR - Latino's gebruiken counseling voor hulp bij astma en angstvermindering (LUCHAR)

28 september 2022 bijgewerkt door: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Aanpassing van een gedragsbehandeling voor latino's met paniekstoornis/astma

Het onderzoeksplan omvat twee doelstellingen: 1) Culturele aanpassing van de Paniek-Astmabehandeling en 2) een gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie. Deelnemers zullen voornamelijk worden geworven uit twee grote ziekenhuizen in de binnenstad in de Bronx, NY. Diagnose van paniekstoornis (PD) zal gebaseerd zijn op het gestructureerde klinische interview voor DSM-IV. De diagnose van astma zal gebaseerd zijn op nationale richtlijnen. Het eerste jaar van het project zal gewijd zijn aan ongeveer 5 focusgroepen met Latino (voornamelijk Puerto Ricaanse) deelnemers, proefbehandeling en feedback van deelnemers. Het protocol zal worden aangepast op basis van belangrijke culturele kwesties die systematisch worden waargenomen tijdens fase 1. Tijdens jaar 2-3 worden 40 deelnemers met PD en astma gerandomiseerd in twee behandelingsarmen: Paniek-astmabehandeling en een actieve placebo-aandoening met muziektherapie en versnelde ademhaling bij rustademhalingsfrequenties. Elke behandeling omvat 8 wekelijkse sessies. Een interviewer, die blind zal zijn voor de behandelingsconditie, zal beoordelingen uitvoeren voor de behandeling, halverwege de behandeling, na de behandeling en de follow-up na 3 maanden. De primaire hypothesen zijn dat deelnemers aan de Paniek-Astma-behandelingsgroep grotere afnames zullen hebben dan proefpersonen in de placebo-conditie op de PD-ernstschaal en albuterolgebruik (d.w.z. reddingsmedicatie voor astma) van pre-test tot post-test en over 3- maand opvolging.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Astma en paniekstoornis (PD) delen opvallend vergelijkbare fenomenologie. Ademhalingsgerelateerde symptomen, zoals kortademigheid, duizeligheid, benauwdheid op de borst, gevoel van verstikking en gevoel van verstikking, komen vaak voor bij beide aandoeningen. De overlap in symptomen tussen astma en paniek kan ertoe leiden dat een persoon een paniekaanval aanziet als een astma-aanval. Om deze overlap beter te begrijpen, veronderstelden we dat deelnemers die cognitieve gedragspsychofysiologische therapie (CBPT) kregen, een grotere vermindering van de ernst van de ziekte van Parkinson en verbeteringen in astmacontrole zouden vertonen na de behandeling en na 3 maanden follow-up. We voorspelden dat verbeteringen in de ernst van de ziekte van Parkinson in de CBPT-groep zouden worden gemedieerd door vermindering van de waargenomen fysieke gevolgen van angst. We selecteerden muziektherapie en versnelde ademhaling bij de gemiddelde ademhalingsfrequentie van elke deelnemer voor de actieve vergelijkingsbehandeling. Gerandomiseerde deelnemers ondergaan het CBPT- of MRT-protocol, krijgen dezelfde psychologische beoordelingen en hun fysiologische gegevens worden verzameld.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
53

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-IV-criteria voor huidige PD met of zonder agorafobie
  • spreekvaardigheid in het gesproken Engels of Spaans
  • geen veranderingen in voorgeschreven niveaus van panicolytische medicatie gedurende twee maanden voorafgaand aan het onderzoek en geen veranderingen in panicolytische medicatie gedurende de twee maanden van het actieve protocol
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van episodische symptomen van luchtwegobstructie, namelijk piepende ademhaling, kortademigheid, benauwdheid op de borst of hoesten
  • luchtstroomobstructie met FEV1 < 80% voorspeld en FEV1/FVC < 65% of onder de ondergrens van normaal
  • luchtwegobstructie moet ten minste gedeeltelijk omkeerbaar zijn, zoals blijkt uit:
  • Positieve Bronchusverwijder-test in het afgelopen jaar van Medical Chart Review of Baseline-sessie
  • Positieve Bronchodilatator-test gedurende de afgelopen 10 jaar (uit Medical Chart Review) en astmasymptomen gemeld in de afgelopen 12 maanden (uit Medical Chart Review of Baseline Questionnaires)
  • Verbetering in PEF van ≥20% uit Medical Chart Review in de afgelopen 10 jaar (uit Medical Chart Review) en astmasymptomen gemeld in de afgelopen 12 maanden (uit Medical Chart Review of Baseline Questionnaires)
  • Klinische verbetering van astmasymptomen na het starten van ontstekingsremmende medicatie, zoals gedocumenteerd in medische dossiers.

Uitsluitingscriteria:

  • bewijs van een actieve bipolaire stoornis of psychose
  • mentale retardatie of organisch hersensyndroom
  • huidig ​​alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid
  • aspiratie van vreemd lichaam, disfunctie van de stembanden of andere longziekten
  • geschiedenis van roken 20 pakjaren of meer
  • geschiedenis consistent met emfyseem, sarcoïdose, bronchiëctasie, longtuberculose, longkanker, cardiovasculaire of neurologische ziekte
  • huidige deelname aan alternatieve psychotherapie voor angst of paniek gedurende minder dan 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: CGT en HRVB
Cognitieve gedragstherapie (CBT) en hartslagvariabiliteit biofeedback (HRVB)
Gedragsmatig: CGT en HRVB
cognitieve gedragstherapie en hartslagvariatie biofeedback
ACTIVE_COMPARATOR: Muziek Ontspanningstherapie (MRT)
Music Relaxation Therapy (MRT): muziekontspanning en ademhaling in rust
Gedragsmatig: Muziek Ontspanningstherapie (MRT)
muziekontspanningstherapie en ademen met een rustademhalingsfrequentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van paniekstoornis zoals gemeten door de Panic Disorder Severity Scale
Tijdsspanne: Basislijn, nabehandeling (eind week 8)
De Panic Disorder Severity Scale (PDSS) is een door een arts afgenomen vragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van paniekaanvallen te beoordelen. De PDSS bestaat uit zeven items, elk variërend in ernst van 0 (geen) - 4 (extreem); dus de totale score varieert van 0 tot 28.
Basislijn, nabehandeling (eind week 8)
Astmacontrole op basis van gebruik van noodmedicatie
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
Dosers (elektronische apparaten die worden gebruikt om het gebruik van inhalatoren met afgemeten dosis te controleren) werden bevestigd aan de astma-reddingsinhalatoren van de deelnemers om het aantal pufjes medicatie te tellen dat tijdens de behandelingsperiode werd gebruikt. Het gebruik van noodmedicatie werd vervolgens gecodeerd als goede astmacontrole (minder dan of gelijk aan tweemaal per week gebruik van noodmedicatie) of slechte controle (gebruik van meer dan twee dagen per week noodmedicatie) in overeenstemming met de nationale richtlijnen (NHLBI, 2007).
Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
Clinical Global Impression Scale (CGI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
De CGI is een schaal met twee items die door clinici wordt beoordeeld om het functioneren van een patiënt te beoordelen vóór en na de implementatie van een interventie. In het huidige onderzoek werd de CGI gebruikt om de ernst van de paniekstoornis bij patiënten te beoordelen en om vast te stellen of proefpersonen reageerden op de onderzoeksinterventie. De CGI-schaal bevat een vraag over de mate van verbetering na de interventie, variërend van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel erger), en een vraag over de ernst van de ziekte, variërend van 1 (normaal) tot 6 (een van de meest extreem zieke van patiënten). Om op de behandeling te reageren, moest een deelnemer een score van 2 (veel verbeterd) of beter hebben en een score van 3 (licht) of lager hebben voor de ernst van de ziekte.
Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
De ACQ is een zelfrapportagevragenlijst om de astmacontrole te beoordelen op basis van astmasymptomen, nachtelijk ontwaken en gebruik van noodmedicatie voor astma. Elk item krijgt een score van 0 tot 6, waarbij lagere scores een betere astmacontrole aangeven. De totale score van de ACQ-schaal is een gemiddelde van de itemvragen, met scores tussen 0 (goed onder controle) en 6 (zeer slecht onder controle).
Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
Medicatietrouwrapportageschaal (trouw aan controller-medicatie voor astma)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)
Zelfgerapporteerde maatstaf voor therapietrouw aan controller-medicatie met 10 items variërend van 1 (altijd) tot 5 (nooit). Hogere gemiddelde scores duiden op een grotere therapietrouw en een score > 4,5 wordt als een goede therapietrouw beschouwd.
Verandering van baseline naar post-interventie (8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 april 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen