Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LUCHAR — Latynosi korzystający z poradnictwa w celu uzyskania pomocy w leczeniu astmy i redukcji lęku (LUCHAR)

28 września 2022 zaktualizowane przez: Jonathan Feldman, Albert Einstein College of Medicine

Adaptacja leczenia behawioralnego dla Latynosów z zespołem lęku napadowego/astmą

Plan badań obejmuje dwa cele: 1) kulturową adaptację leczenia astmy napadowej oraz 2) randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe. Uczestnicy będą rekrutowani głównie z dwóch głównych, śródmiejskich szpitali w Bronksie w stanie Nowy Jork. Diagnoza zespołu lęku napadowego (PD) będzie oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-IV. Rozpoznanie astmy będzie oparte na krajowych wytycznych. Pierwszy rok projektu będzie poświęcony około 5 grupom fokusowym z uczestnikami latynoskimi (głównie portorykańskimi), leczeniu pilotażowemu i informacjom zwrotnym od uczestników. Protokół zostanie dostosowany w oparciu o kluczowe kwestie kulturowe, które są systematycznie obserwowane podczas fazy 1. W latach 2-3 40 uczestników z chorobą Parkinsona i astmą zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup terapeutycznych: leczenia astmy napadowej i aktywnego placebo obejmującego muzykoterapię i przyspieszone oddychanie przy spoczynkowych częstościach oddychania. Każdy zabieg będzie obejmował 8 tygodniowych sesji. Ankieter, który będzie ślepy na warunki leczenia, przeprowadzi ocenę przed leczeniem, w trakcie leczenia, po leczeniu i 3-miesięczną obserwację. Główne hipotezy są takie, że uczestnicy grupy leczonej astmą napadową będą mieli większe spadki niż osoby w stanie placebo na skali nasilenia PD i stosowania albuterolu (tj. miesięczna obserwacja.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Astma i zespół lęku napadowego (PD) mają uderzająco podobną fenomenologię. Objawy związane z oddychaniem, takie jak duszność, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, uczucie dławienia i duszenia, są częste w obu zaburzeniach. Nakładanie się objawów astmy i paniki może prowadzić do pomylenia ataku paniki z atakiem astmy. Aby lepiej zrozumieć to nakładanie się, postawiliśmy hipotezę, że uczestnicy, którzy otrzymali psychofizjologiczną terapię poznawczo-behawioralną (CBPT), wykazaliby większe zmniejszenie nasilenia PD i poprawę kontroli astmy po leczeniu i 3-miesięcznej obserwacji. Przewidywaliśmy, że poprawa nasilenia PD w grupie CBPT będzie pośredniczona przez zmniejszenie postrzeganych fizycznych konsekwencji lęku. Wybraliśmy muzykoterapię i przyspieszyliśmy oddychanie przy średnim tempie oddychania każdego uczestnika dla porównania aktywnego leczenia. Randomizowani uczestnicy zostaną poddani protokołowi CBPT lub MRT, otrzymają te same oceny psychologiczne i zostaną zebrane ich dane fizjologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Jacobi Medical Center/North Central Bronx Hospital (NBHN)
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center: Moses Division/Weiler Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DSM-IV dla aktualnej choroby Parkinsona z agorafobią lub bez agorafobii
  • biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego w mowie
  • brak zmian w przepisanych poziomach leków przeciwpanicznych przez dwa miesiące przed badaniem i brak zmian w lekach przeciwpanicznych w ciągu dwóch miesięcy aktywnego protokołu
  • historia lub obecność epizodycznych objawów niedrożności przepływu powietrza, a mianowicie świszczący oddech, duszność, ucisk w klatce piersiowej lub kaszel
  • niedrożność przepływu powietrza z FEV1 < 80% wartości należnej i FEV1/FVC < 65% lub poniżej dolnej granicy normy
  • przeszkoda w przepływie powietrza musi być przynajmniej częściowo odwracalna, o czym świadczą:
  • Pozytywny wynik testu rozszerzającego oskrzela w ciągu ostatniego roku z przeglądu karty medycznej lub sesji wyjściowej
  • Pozytywny wynik testu rozszerzającego oskrzela w ciągu ostatnich 10 lat (z Medical Chart Review) i objawy astmy zgłaszane w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z Medical Chart Review lub kwestionariuszy podstawowych)
  • Poprawa PEF o ≥20% na podstawie przeglądu karty medycznej w ciągu ostatnich 10 lat (na podstawie przeglądu karty medycznej) i objawów astmy zgłaszanych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (na podstawie przeglądu karty medycznej lub kwestionariuszy wyjściowych)
  • Kliniczna poprawa objawów astmy po rozpoczęciu leczenia przeciwzapalnego, udokumentowana w dokumentacji medycznej.

Kryteria wyłączenia:

  • objawy czynnej choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • upośledzenie umysłowe lub organiczny zespół mózgowy
  • obecne nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji
  • aspiracja ciała obcego, dysfunkcja strun głosowych lub inne choroby płuc
  • historia palenia 20 paczkolat lub więcej
  • historia zgodna z rozedmą płuc, sarkoidozą, rozstrzeniami oskrzeli, gruźlicą płuc, rakiem płuc, chorobą sercowo-naczyniową lub neurologiczną
  • aktualny udział w alternatywnej psychoterapii lęku lub paniki przez mniej niż 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: CBT i HRVB
Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) i biofeedback zmienności rytmu serca (HRVB)
Behawioralne: CBT i HRVB
terapia poznawczo-behawioralna i biofeedback zmienności rytmu serca
ACTIVE_COMPARATOR: Muzyczna Terapia Relaksacyjna (MRT)
Muzykoterapia relaksacyjna (MRT): relaksacja przy muzyce i oddychanie w spoczynkowym tempie oddychania
Behawioralne: Muzyczna Terapia Relaksacyjna (MRT)
muzykoterapia relaksacyjna i oddychanie spoczynkowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia zespołu lęku napadowego mierzona za pomocą skali nasilenia zespołu lęku napadowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po leczeniu (koniec 8. tygodnia)
Skala nasilenia zaburzeń lękowych (PDSS) to kwestionariusz administrowany przez klinicystów, służący do oceny nasilenia ataków paniki. PDSS składa się z siedmiu pozycji, z których każda ma nasilenie od 0 (brak) do 4 (skrajne); więc całkowity wynik waha się od 0 do 28.
Wartość wyjściowa, po leczeniu (koniec 8. tygodnia)
Kontrola astmy na podstawie stosowania leków ratunkowych
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
Dozowniki (urządzenia elektroniczne używane do monitorowania użycia inhalatorów z odmierzaną dawką) zostały dołączone do inhalatorów ratujących astmę uczestników, aby policzyć liczbę wdechów leku użytych w okresie leczenia. Stosowanie leków ratunkowych zostało następnie zakodowane jako dobra kontrola astmy (mniejsza lub równa stosowaniu leków ratunkowych dwa razy w tygodniu) lub słaba kontrola (stosowanie leków ratunkowych częściej niż dwa dni w tygodniu) zgodnie z krajowymi wytycznymi (NHLBI, 2007).
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
Skala globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
CGI to 2-punktowa skala oceniana przez klinicystów w celu oceny funkcjonowania pacjenta przed i po wdrożeniu interwencji. W obecnym badaniu CGI wykorzystano do oceny nasilenia choroby napadowej u pacjentów, a także do określenia, czy badani zareagowali na badaną interwencję. Skala CGI zawiera pytanie o stopień poprawy po interwencji w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorzej) oraz pytanie o ciężkość choroby w zakresie od 1 (normalny) do 6 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Aby być odpowiedzią na leczenie, uczestnik musiał uzyskać wynik 2 (znacznie poprawiony) lub lepszy i być oceniony jako 3 (łagodny) lub mniej w zakresie ciężkości choroby.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
ACQ to samoopisowy kwestionariusz służący do oceny kontroli astmy na podstawie objawów astmy, nocnych przebudzeń i stosowania leków ratunkowych na astmę. Każdej pozycji przypisuje się ocenę od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą kontrolę astmy. Całkowity wynik skali ACQ jest średnią z pytań pozycji, z wynikami w zakresie od 0 (dobrze kontrolowany) do 6 (bardzo słabo kontrolowany).
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
Skala raportu o przestrzeganiu leków (przestrzeganie leków kontrolujących astmę)
Ramy czasowe: Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)
Samoopisowa miara przestrzegania leków kontrolujących z 10 pozycjami w zakresie od 1 (zawsze) do 5 (nigdy). Wyższe średnie wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń, a wynik > 4,5 uważa się za dobre przestrzeganie zaleceń.
Zmiana od stanu początkowego do stanu po interwencji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jonathan Feldman, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2009-223
  • R34MH087679 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami