Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systematický přehled: Retigabin pro adjuvantní terapii u parciální epilepsie

12. září 2013 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Pro léčbu parciálních záchvatů u pacientů s epilepsií je k dispozici řada antiepileptik. Tato studie je systematickým přehledem publikované literatury o antiepileptických lécích a je navržena tak, aby porovnala relativní účinnost a snášenlivost vybraných z nich s retigabinem. Léky vybrané pro toto srovnání byly lacosamid, pregabalin, tiagabin, zonisamid a eslikarbazepin. Byli vybráni, protože patří k novější generaci léků na epilepsii (stejně jako retigabin) a mají podobnou licenci a také mají publikovaná data ze studií, které byly provedeny u podobných populací pacientů podobnými metodami. GSK pověřila YHEC (York Health Economic Consortium), aby provedla tento přezkum a analýzu. YHEC identifikoval relevantní studie z mezinárodních databází. Tyto studie porovnávaly jedno z vybraných antiepileptik s placebem. Výsledky byly shromážděny a kombinovány za účelem shrnutí dat pro jednotlivá léčiva a také pro porovnání výsledků pro různá léčiva mezi sebou as retigabinem. Vzhledem k tomu, že žádná z jednotlivých klinických studií neporovnávala jeden aktivní lék s druhým, je tento systematický přehled nepřímým srovnáním těchto léků za použití zavedené a uznávané metodologie, která dobře rozumí omezením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6498

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuli jsme publikované články o studiích, které rekrutovaly na léky rezistentní (nebo refrakterní) částečnou epilepsii všech typů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnili jste se studie, která splňuje následující kritéria:
  • Být studií retigabinu, eslikarbazepinu, lacosamidu, zonisamidu, pregabalinu nebo tiagabinu jako adjuvantní terapie ve srovnání s placebem nebo jiným lékem;
  • Může jít o randomizovanou, placebem kontrolovanou, doplňkovou studii nebo paralelní studii nebo zkříženou studii, ve které lze data z prvního léčebného období považovat za paralelní studii;
  • Získali pacienty s parciální epilepsií rezistentní na léky (tj. jednoduché parciální, komplexní parciální a/nebo sekundárně generalizované tonicko-klonické záchvaty nekontrolované alespoň 1 nebo více jinými AED);
  • Udržovací období léčby trvá 8 týdnů nebo déle, s prospektivním výchozím stavem minimálně 4 týdny.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Drogově rezistentní (nebo refrakterní) částečná epilepsie všech typů
Lék: retigabin/ezogabin
orální - všechny dávky
Ostatní jména:
  • Trobalt (R); Potiga (R)
Lék: lacosamid
orální - všechny dávky
Ostatní jména:
  • Vimpat
Lék: zonisamid
orální - všechny dávky
Ostatní jména:
  • Zonegran
Lék: pregabalin
orální - všechny dávky
Ostatní jména:
  • Lyrica
Lék: eslikarbazepin
orální - všechny dávky
Ostatní jména:
  • Zebinix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu (50% snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě)
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Střední snížení počtu záchvatů
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Střední procentuální snížení frekvence záchvatů oproti výchozí hodnotě
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Závažnost záchvatů
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Závažnost záchvatu (přijatelné jakékoli definice)
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Doba do nástupu účinku léčby
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Doba do nástupu účinku léčby
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Pacienti bez záchvatů
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Podíl pacientů bez záchvatů (a časové období, za které bylo toto měření měřeno)
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Změny v HRQoL
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Změny v HRQoL
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Všichni odpadlíci
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Podíl pacientů, kteří z jakéhokoli důvodu opustí studie
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Výpadky kvůli AE
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Podíl pacientů, kteří vystoupili ze studií (v důsledku nežádoucích účinků, tj. snášenlivosti)
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Nežádoucí události
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Procento pacientů hlásících 5 klíčových nežádoucích příhod identifikovaných Cochrane Epilepsy Group jako běžné a důležité nežádoucí účinky antiepileptik: ataxie, závratě, únava, nevolnost nebo ospalost
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Úmrtnost
Časové okno: Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období
Úmrtnost
Délka studií zahrnutých do systematického přehledu až 28 týdnů dvojitě zaslepeného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 115049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení