Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przegląd systematyczny: Retygabina w terapii wspomagającej w padaczce częściowej

12 września 2013 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Dostępnych jest wiele leków przeciwpadaczkowych do leczenia napadów częściowych u pacjentów z padaczką. Niniejsze badanie jest systematycznym przeglądem opublikowanej literatury dotyczącej leków przeciwpadaczkowych i ma na celu porównanie względnej skuteczności i tolerancji wybranych z nich z retygabiną. Lekami wybranymi do tego porównania były lakozamid, pregabalina, tiagabina, zonisamid i eslikarbazepina. Zostały one wybrane, ponieważ należą do nowszej generacji leków na padaczkę (podobnie jak retygabina) i mają podobną licencję, a także opublikowane dane z badań przeprowadzonych na podobnych populacjach pacjentów podobnymi metodami. GSK zleciła YHEC (York Health Economic Consortium) przeprowadzenie tego przeglądu i analizy. YHEC zidentyfikował odpowiednie badania z międzynarodowych baz danych. W badaniach tych porównywano jeden z wybranych leków przeciwpadaczkowych z placebo. Wyniki zebrano i połączono w celu podsumowania danych dla poszczególnych leków, a także porównania wyników dla różnych leków między sobą oraz z retygabiną. Ponieważ żadne z indywidualnych badań klinicznych nie porównywało jednego aktywnego leku z innym, niniejszy przegląd systematyczny jest pośrednim porównaniem tych leków, przy użyciu ustalonej i uznanej metodologii, która ma dobrze poznane ograniczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6498

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Włączyliśmy opublikowane artykuły dotyczące badań, w których rekrutowano lekooporne (lub oporne na leczenie) częściowe padaczki wszystkich typów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyli w badaniu, które spełnia następujące kryteria:
  • Być badaniem retygabiny, eslikarbazepiny, lakozamidu, zonisamidu, pregabaliny lub tiagabiny jako terapii uzupełniającej w porównaniu z placebo lub innym lekiem;
  • Być randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem dodatkowym lub badaniem równoległym lub badaniem krzyżowym, w którym dane z pierwszego okresu leczenia można traktować jako badanie równoległe;
  • Zwerbowano pacjentów z lekooporną padaczką częściową (tj. napady częściowe proste, częściowe złożone i/lub wtórnie uogólnione napady toniczno-kloniczne niekontrolowane przez co najmniej 1 inny LPP);
  • Mieć okres leczenia podtrzymującego wynoszący 8 tygodni lub dłużej, z prospektywną wartością wyjściową wynoszącą co najmniej 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Lekooporna (lub oporna na leczenie) częściowa padaczka wszystkich typów
Lek: retygabina/ezogabina
doustnie - wszystkie dawki
Inne nazwy:
  • Trobalt (R); Potiga (R)
Lek: lakozamid
doustnie - wszystkie dawki
Inne nazwy:
  • Wimpat
Lek: zonisamid
doustnie - wszystkie dawki
Inne nazwy:
  • Zonegran
Lek: pregabalina
doustnie - wszystkie dawki
Inne nazwy:
  • Lyrica
Lek: eslikarbazepina
doustnie - wszystkie dawki
Inne nazwy:
  • Zebinix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik respondentów
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zmniejszenie częstości napadów o 50% w porównaniu z wartością wyjściową)
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Średnia redukcja napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Mediana procentowego zmniejszenia częstości napadów w porównaniu z wartością wyjściową
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Nasilenie napadu
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Nasilenie napadu (dozwolone wszelkie definicje)
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Czas do wystąpienia efektu leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Czas do wystąpienia efektu leczenia
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Pacjenci bez napadów padaczkowych
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, u których nie występują napady padaczkowe (oraz okres, w którym był mierzony)
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Zmiany w HRQoL
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Zmiany w HRQoL
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Wszystkie odpady
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, którzy rezygnują z badań z jakiegokolwiek powodu
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Rezygnacje z powodu AE
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów, którzy rezygnują z badań (w wyniku zdarzeń niepożądanych, tj. tolerancji)
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Odsetek pacjentów zgłaszających 5 kluczowych zdarzeń niepożądanych zidentyfikowanych przez Cochrane Epilepsy Group jako częste i istotne działania niepożądane leków przeciwpadaczkowych: ataksja, zawroty głowy, zmęczenie, nudności lub senność
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Śmiertelność
Ramy czasowe: Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby
Śmiertelność
Czas trwania badań objętych przeglądem systematycznym do 28 tygodni okresu podwójnie ślepej próby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 115049

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami