Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattinen katsaus: Retigabiini osittaisen epilepsian lisähoitoon

torstai 12. syyskuuta 2013 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Epilepsiapotilaiden osittaisten kohtausten hoitoon on saatavilla useita epilepsialääkkeitä. Tämä tutkimus on systemaattinen katsaus epilepsialääkkeitä koskevaan julkaistuun kirjallisuuteen, ja sen tarkoituksena on verrata tiettyjen lääkkeiden suhteellista tehokkuutta ja siedettävyyttä retigabiiniin. Tähän vertailuun valittiin lakosamidi, pregabaliini, tiagabiini, tsonisamidi ja eslikarbatsepiini. Heidät valittiin, koska ne kuuluvat uudempaan epilepsialääkkeiden sukupolveen (kuten retigabiini) ja niillä on samanlainen lisenssi sekä julkaistut tiedot tutkimuksista, jotka on suoritettu samanlaisilla potilaspopulaatioilla samoilla menetelmillä. GSK tilasi YHEC:n (York Health Economic Consortium) suorittamaan tämän tarkastelun ja analyysin. YHEC tunnisti asiaankuuluvat tutkimukset kansainvälisistä tietokannoista. Näissä tutkimuksissa oli verrattu yhtä valituista epilepsialääkkeistä lumelääkkeeseen. Tulokset yhdistettiin ja yhdistettiin yksittäisten lääkkeiden tiedoista yhteenvetoa varten sekä eri lääkkeiden tulosten vertaamiseksi keskenään ja retigabiinin kanssa. Koska missään yksittäisissä kliinisissä tutkimuksissa ei verrattu yhtä aktiivista lääkettä toiseen, tämä systemaattinen katsaus on näiden lääkkeiden epäsuora vertailu käyttäen vakiintunutta ja tunnustettua metodologiaa, jolla on hyvin ymmärretty rajoitukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
6498

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otimme mukaan julkaistuja artikkeleita tutkimuksista, joissa oli värvätty kaikentyyppistä lääkeresistenttiä (tai refraktaarista) osittaista epilepsiaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olet osallistunut tutkimukseen, joka täyttää seuraavat kriteerit:
  • Ole tutkimus retigabiinista, eslikarbatsepiinista, lakosamidista, tsonisamidista, pregabaliinista tai tiagabiinista adjuvanttihoitona verrattuna lumelääkkeeseen tai muuhun lääkkeeseen;
  • olla satunnaistettu, lumekontrolloitu, lisätutkimus tai rinnakkaistutkimus tai ristikkäinen tutkimus, jossa ensimmäisen hoitojakson tietoja voitaisiin käsitellä rinnakkaistutkimuksena;
  • on rekrytoinut potilaita, joilla on lääkeresistentti osittainen epilepsia (eli yksinkertaiset osittaiset, monimutkaiset osittaiset ja/tai sekundaarisesti yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset, joita ei hallita vähintään yksi muu AED);
  • Ylläpitohoitojakso on vähintään 8 viikkoa, ja mahdollinen lähtötaso on vähintään 4 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei käytössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lääkeresistentti (tai tulenkestävä) kaikenlainen osittainen epilepsia
Lääke: retigabiini/etsogabiini
suun kautta - kaikki annokset
Muut nimet:
  • Trobalt (R); Potiga (R)
Lääke: lakosamidi
suun kautta - kaikki annokset
Muut nimet:
  • Vimpat
Lääke: tsonisamidi
suun kautta - kaikki annokset
Muut nimet:
  • Zonegran
Lääke: pregabaliini
suun kautta - kaikki annokset
Muut nimet:
  • Lyrica
Lääke: eslikarbatsepiini
suun kautta - kaikki annokset
Muut nimet:
  • Zebinix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Niiden potilaiden osuus, jotka reagoivat hoitoon (50 % pienempi kohtausten esiintymistiheys lähtötasosta)
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Keskimääräinen kohtausten väheneminen
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Kohtaustaajuuden mediaani prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Kohtauksen vakavuus
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Kohtauksen vakavuus (kaikki määritelmät hyväksytään)
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Aika hoidon vaikutuksen alkamiseen
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Aika hoidon vaikutuksen alkamiseen
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Kohtauksettomia potilaita
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kohtauksia (ja ajanjakso, jonka aikana tämä mitattiin)
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Muutokset HRQoL:ssä
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Muutokset HRQoL:ssä
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Kaikki putoavat
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttävät tutkimukset mistä tahansa syystä
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Pudotukset AE:n takia
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Tutkimuksista keskeyttäneiden potilaiden osuus (haittatapahtumien eli siedettävyyden vuoksi)
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ilmoittivat viidestä keskeisestä haittatapahtumasta, jotka Cochrane Epilepsy Group on tunnistanut epilepsialääkkeiden yleisiksi ja tärkeiksi haittavaikutuksiksi: ataksia, huimaus, väsymys, pahoinvointi tai uneliaisuus
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa
Kuolleisuus
Systemaattiseen tarkasteluun sisältyvien tutkimusten kesto enintään 28 viikkoa kaksoissokkojaksoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 115049

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia