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Revisão Sistemática: Retigabina para Terapia Adjunta na Epilepsia Parcial

12 de setembro de 2013 atualizado por: GlaxoSmithKline
Existem vários medicamentos antiepilépticos disponíveis para o tratamento de crises parciais em pacientes com epilepsia. Este estudo é uma revisão sistemática da literatura publicada sobre drogas antiepilépticas e foi projetado para comparar a eficácia relativa e a tolerabilidade de uma seleção delas com a retigabina. As drogas escolhidas para esta comparação foram lacosamida, pregabalina, tiagabina, zonisamida e eslicarbazepina. Eles foram escolhidos porque pertencem à geração mais recente de medicamentos para epilepsia (assim como a retigabina) e têm uma licença semelhante, além de terem publicado dados de estudos conduzidos em populações de pacientes semelhantes com métodos semelhantes. A GSK contratou o YHEC (York Health Economic Consortium) para realizar essa revisão e análise. YHEC identificou estudos relevantes de bancos de dados internacionais. Esses estudos compararam uma das drogas antiepilépticas escolhidas com placebo. Os resultados foram agrupados e combinados para resumir os dados de medicamentos individuais, bem como para comparar os resultados de diferentes medicamentos entre si e com a retigabina. Como nenhum dos estudos clínicos individuais comparou um medicamento ativo com outro, esta revisão sistemática é uma comparação indireta desses medicamentos, usando uma metodologia estabelecida e reconhecida que tem limitações bem compreendidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6498

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Incluímos artigos publicados em estudos que recrutaram epilepsia parcial resistente a medicamentos (ou refratária) de todos os tipos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter participado de um estudo que atende aos seguintes critérios:
  • Seja um estudo de retigabina, eslicarbazepina, lacosamida, zonisamida, pregabalina ou tiagabina como terapia adjuvante, em comparação com placebo ou outro medicamento;
  • Ser um estudo randomizado, controlado por placebo, complementar, ou um estudo paralelo ou estudo cruzado no qual os dados do primeiro período de tratamento possam ser tratados como um estudo paralelo;
  • Recrutou pacientes com epilepsia parcial resistente a medicamentos (ou seja, parcial simples, parcial complexa e/ou convulsões tônico-clônicas secundariamente generalizadas não controladas por pelo menos 1 ou mais outros DAEs);
  • Ter um período de tratamento de manutenção de 8 semanas ou mais, com uma linha de base prospectiva de no mínimo 4 semanas.

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Epilepsia parcial resistente a medicamentos (ou refratária) de todos os tipos
Medicamento: retigabina/ezogabina
oral - todas as doses
Outros nomes:
  • Trobalt (R); Potiga (R)
Medicamento: lacosamida
oral - todas as doses
Outros nomes:
  • Vimpat
Medicamento: zonisamida
oral - todas as doses
Outros nomes:
  • Zonegran
Medicamento: pregabalina
oral - todas as doses
Outros nomes:
  • Lírica
Medicamento: eslicarbazepina
oral - todas as doses
Outros nomes:
  • Zebinix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Proporção de pacientes que respondem ao tratamento (redução de 50% na frequência de convulsões desde o início)
Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Redução mediana de convulsões
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Redução percentual mediana na frequência de convulsões desde o início
Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Gravidade da convulsão
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Gravidade da convulsão (qualquer definição aceitável)
Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Tempo até o início do efeito do tratamento
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Tempo até o início do efeito do tratamento
Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Pacientes livres de convulsões
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Proporção de pacientes sem convulsões (e período de tempo durante o qual isso foi medido)
Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Alterações na QVRS
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Alterações na QVRS
Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Todas as desistências
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Proporção de pacientes que abandonam os estudos por qualquer motivo
Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Desistências por EA
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Proporção de pacientes que abandonaram os estudos (como resultado de eventos adversos, ou seja, tolerabilidade)
Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Eventos adversos
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Porcentagem de pacientes que relatam 5 eventos adversos principais identificados pelo Cochrane Epilepsy Group como efeitos adversos comuns e importantes de drogas antiepilépticas: ataxia, tontura, fadiga, náusea ou sonolência
Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Mortalidade
Prazo: Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego
Mortalidade
Duração dos estudos incluídos na revisão sistemática até 28 semanas de período duplo-cego

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 115049

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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